Prospecto e instrucciones de INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA.

1. ¿Qué es INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71831
Descripción clinica: Indapamida 1,5 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 1,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71831/71831_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71831/71831_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Indapamida Apotex 1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada EFG
Indapamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1 Qué es Indapamida Apotex 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Indapamida Apotex 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
3 Cómo tomar Indapamida Apotex 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Indapamida Apotex 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
6 Información adicional


1. QUÉ ES INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento sirve para bajar la tensión arterial elevada (hipertensión).

Se presenta en forma de comprimido recubierto con película de liberación prolongada que contiene
indapamida como principio activo.
Indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por
los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo produce un ligero
aumento en la cantidad de orina formada.

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA APOTEX 1,5 mg

No tome Indapamida Apotex

- si es alérgico a indapamida o a cualquier otra sulfamida, o a cualquiera de los demás componentes de
INDAPAMIDA 1,5 mg,
- si padece una enfermedad grave de riñón,
- si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática
(enfermedad degenerativa del cerebro),
- si tiene bajas concentraciones sanguíneas de potasio.

Tenga especial cuidado con Indapamida Apotex

- si padece problemas de hígado,
- si tiene diabetes,
- si tiene gota,
- si padece cualquier problema del ritmo cardiaco o problemas en los riñones,
- si tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona
correctamente.

Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.
Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de
sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.

Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier duda de
cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Los atletas deben saber que Indapamida Apotex 1,5 mg contiene un principio activo que puede dar
positivo en un control de dopaje.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Indapamida Apotex 1,5 mg con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo
de aumento de los niveles de litio en sangre.

Asegúrese de informar a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya
que puede requerirse un cuidado especial:
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
- medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad,
esquizofrenia... (ej. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho, un trastorno que produce dolor en el
pecho),
- cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de problemas gastrointestinales),
- esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
- halofantrina (antiparasitario utilizado para el tratamiento de algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía),
- mizolastina (utilizado para el tratamiento de reacciones alérgicas, tales como la alergia al polen),
- antiinflamatorios no esteroideos para el alivio del dolor (ej. ibuprofeno) o altas dosis de ácido
acetilsalicílico,
- inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECAS) (utilizados para el tratamiento de la
tensión arterial elevada y fallo cardiaco),
- corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- laxantes estimulantes,
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
- metformina (para el tratamiento de la diabetes),
- agente de contraste yodado (utilizado para pruebas con rayos-X),
- comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio,
- ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores utilizados después de un trasplante,
para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, o enfermedades dermatológicas o reumatológicas
graves,
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planea o se confirma un
embarazo, debe realizarse el cambio a un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible. Informe
a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada.
El principio activo se excreta en la leche. Si está tomando este medicamento no se aconseja la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento puede producir efectos adversos debidos a la bajada de la tensión arterial, tales
como mareos o cansancio (ver sección 4). La aparición de estos efectos adversos es más probable tras
el inicio del tratamiento y después de realizar aumentos de dosis. Si esto ocurre, usted debe abstenerse
de conducir o de realizar otras actividades que requieran un estado de alerta. Sin embargo, cuando
existe un buen control, estos efectos son improbables.

Información importante sobre algunos de los componentes de Indapamida Apotex1,5 mg:

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si su médico le ha comunicado que tiene
intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR INDAPAMIDA 1,5 mg

Instrucciones para una correcta utilización:

Un comprimido al día, preferentemente por las mañanas. Los comprimidos pueden tomarse con o sin
alimentos.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique.
El tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida.

Si toma más Indapamida 1,5 mg del que debiera:

Si ha ingerido un número excesivo de comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico
inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Una dosis muy alta de Indapamida Apotex 1,5 mg podría causar náuseas, vómitos, tensión arterial
baja, calambres, mareos, somnolencia, confusión y cambios en la cantidad de orina producida por los
riñones.

Si olvidó tomar Indapamida 1,5 mg:

Si olvidó tomar una dosis de Indapamida Apotex 1,5 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Indapamida 1,5 mg:

Como el tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida, debe hablar con su
médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Indapamida Apotex 1,5 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos pueden incluir:
- Frecuentemente (menos de 1 paciente de cada 10, pero más de 1 de cada 100): bajos niveles
de potasio en sangre, que pueden producir debilidad muscular.
- Poco frecuentemente (menos de 1 paciente de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000):
vómitos, reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupciones cutáneas,
púrpura (puntitos rojos en la piel) en personas con una predisposición a las reacciones
alérgicas y asmáticas. - Raramente (menos de 1 paciente de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000):
Sensación de cansancio, mareos, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia);
Trastornos gastro-intestinales (tales como náuseas, estreñimiento), sequedad
de boca;
Riesgo aumentado de deshidratación en ancianos y en pacientes con
insuficiencia cardíaca.
- Muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10.000):
Irregularidades del ritmo cardíaco, tensión arterial baja;
Enfermedad renal;
Pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor en la parte superior
del abdomen), alteración de la función hepática. En casos de fallo hepático,
existe la posibilidad de desarrollar encefalopatía hepática (enfermedad
degenerativa del cerebro).
Cambios en las células sanguíneas, tales como trombocitopenia (disminución
del número de plaquetas, lo cual favorece la aparición de hematomas y de
hemorragia nasal), leucopenia (disminución de los glóbulos blancos, lo cual
puede producir fiebre sin causa aparente, dolor de garganta u otros síntomas
de tipo gripal – si esto ocurre, contacte con su médico) y anemia (disminución
de los glóbulos rojos).
Angioedema y/o urticaria, manifestaciones cutáneas graves. El angioedema se
caracteriza por inflamación de la piel de las extremidades o de la cara,
inflamación de los labios o lengua, inflamación de las mucosas de la garganta
o de las vías respiratorias que produce dificultad respiratoria o dificultad para
tragar. Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
Si padece un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del
colágeno), puede agravarse. También se han comunicado casos de reacciones
de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) después de la exposición
al sol o a los rayos UVA artificiales.

Pueden observarse algunos cambios en sus pruebas analíticas, por lo que su médico puede
prescribirle análisis de sangre para controlar su estado. Se pueden observar los siguientes cambios
en sus pruebas analíticas:
. bajos niveles de potasio en sangre,
. bajos niveles de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y tensión arterial baja,
. aumento del ácido úrico, una sustancia que puede producir o empeorar la gota (dolor en las
articulaciones, especialmente en los pies),
. aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos,
. aumento de los niveles de calcio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE INDAPAMIDA 1,5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Indapamida Apotex

El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.

Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, carbómero, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra talco y agua purificada.
- Recubrimiento pelicular Opadry II Pink (33G24509) formado por: hipromelosa, dióxido de titanio,
lactosa monohidrato, Macrogol/PEG 3000, triacetato de glicerol, óxido de hierro amarillo, óxido de
hierro rojo y óxido de hierro negro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada, de color rosa pálido, redondos y
biconvexos.
Los comprimidos de Indapamida Apotex 1,5 mg se acondicionan en blisters de AL/PVC/PVDC.
Envases conteniendo 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Paises Bajos

Responsable de la fabricación
POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works
83-200 Starogard Gda nski, 19, Pelpli nska Street
Polonia

Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Apotex Espana, S.L.
C/ Calendula 93, Miniparc III, Edificio G, 2a Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, Espana

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010.