Prospecto e instrucciones de INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 59994
Descripción clinica: Indapamida 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA HEMIHIDRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59994/59994_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59994/59994_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Indapamida MYLAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Indapamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

En este prospecto:
1. Qué es Indapamida MYLAN y para que se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Indapamida MYLAN
3. Cómo tomar Indapamida MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación Indapamida MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Indapamida MYLAN y para que se utiliza

Este medicamento sirve para bajar la tensión arterial elevada (hipertensión).
Se presenta en forma de comprimido recubierto con película que contiene indapamida como principio
activo.
Indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por
los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo produce un ligero
aumento en la cantidad de orina formada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Indapamida MYLAN

No tome Indapamida MYLAN
? Si es alérgico a Indapamida o cualquier otra sulfamida, o a cualquiera de los demás componentes de
Indapamida MYLAN.
? Si padece una enfermedad grave de riñón.
? Si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática
(enfermedad degenerativa del cerebro).
? Si tiene bajas concentraciones sanguíneas de potasio.

Advertencias y precauciones
- si padece problemas de hígado,
- si tiene diabetes,
- si tiene gota,
- si padece cualquier problema del ritmo cardiaco o problemas en los riñones,
- si tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona
correctamente.

Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.

Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de
? sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene indapamida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Interacción de Indapamida MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
No debe tomar Indapamida MYLAN con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de
aumento de los niveles de litio en sangre.

Asegúrese de informar a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya
que puede requerirse un cuidado especial:
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
- medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad,
esquizofrenia... (ej. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho, un trastorno que produce dolor en el
pecho),
- cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de problemas gastrointestinales),
- esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
- halofantrina (antiparasitario utilizado para el tratamiento de algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía),
- mizolastina (utilizado para el tratamiento de reacciones alérgicas, tales como la alergia al polen),
- antiinflamatorios no esteroideos para el alivio del dolor (ej. ibuprofeno) o altas dosis de ácido
acetilsalicílico,
- inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECAS) (utilizados para el tratamiento de la
tensión arterial elevada y fallo cardiaco),
- corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- laxantes estimulantes,
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
- metformina (para el tratamiento de la diabetes),
- agente de contraste yodado (utilizado para pruebas con rayos-X),
- comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio,
- ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores utilizados después de un trasplante,
para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, o enfermedades dermatológicas o reumatológicas
graves,
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Indapamida MYLAN con alimentos y bebidas.
Puede tomar Indapamida MYLAN juntos con los alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planea o se confirma un
embarazo, debe realizarse el cambio a un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible. Informe
a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada.
El principio activo se excreta en la leche. Si está tomando este medicamento no se aconseja la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Indapamida MYLAN afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Indapamida MYLAN
puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al
cambiar de dosis o si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico
antes de realizar dichas actividades.
Indapamida MYLAN contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Indapamida MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Indapamida MYLAN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es un comprimido al día, preferentemente por las mañanas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique.
El tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida.

En adultos
Un comprimido al día, en todos los tipos de hipertensión arterial

Uso en niños
Indapamida MYLAN no debe ser utilizado en niños.

Si toma más Indapamida MYLAN del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Una dosis muy alta de Indapamida MYLAN podría causar náuseas, vómitos, tensión arterial baja,
calambres, mareos, somnolencia, confusión y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.
Si olvidó tomar Indapamida Mylan
Si olvidó tomar una dosis de Indapamida MYLAN, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Indapamida MYLAN
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Indapamida MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuentes (menos de 1 paciente de cada 10, pero más de 1 de cada 100):
Bajos niveles de potasio en sangre, que pueden producir debilidad muscular.

Poco frecuentes (menos de 1 paciente de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000):
Vómitos, reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupciones cutáneas, púrpura
(puntitos rojos en la piel) en personas con una predisposición a las reacciones alérgicas y asmáticas.

Raras (menos de 1 paciente de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000):
- Sensación de cansancio, mareos, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia);
- Trastornos gastro-intestinales (tales como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca;
- Riesgo aumentado de deshidratación en ancianos y en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Muy raras (menos de 1 paciente de cada 10.000):
- Irregularidades del ritmo cardíaco, tensión arterial baja;
- Enfermedad renal;
- Pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor en la parte superior del abdomen),
alteración de la función hepática. En casos de fallo hepático, existe la posibilidad de desarrollar
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).- Cambios en las células sanguíneas, tales
como trombocitopenia (disminución del número de
plaquetas, lo cual favorece la aparición de hematomas y de hemorragia nasal), leucopenia
(disminución de los glóbulos blancos, lo cual puede producir fiebre sin causa aparente, dolor de
garganta u otros síntomas de tipo gripal – si esto ocurre, contacte con su médico) y anemia (disminución de los glóbulos rojos).
- Angioedema y/o urticaria, manifestaciones cutáneas graves. El angioedema se caracteriza por
inflamación de la piel de las extremidades o de la cara, inflamación de los labios o lengua,
inflamación de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias que produce dificultad
respiratoria o dificultad para tragar. Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
Si padece un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede agravarse.
También se han comunicado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la
piel) después de la exposición al sol o a los rayos UVA artificiales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Pueden observarse cambios en sus pruebas analíticas, por lo que su médico puede prescribirle
análisis de sangre para controlar su estado. Se pueden observar los siguientes cambios en sus
pruebas analíticas:
. bajos niveles de potasio en sangre,
. bajos niveles de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y tensión arterial baja,
. aumento del ácido úrico, una sustancia que puede producir o empeorar la gota (dolor en las
articulaciones, especialmente en los pies),
. aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos,
. aumento de los niveles de calcio en sangre,
. niveles aumentados de enzimas hepáticas.
- Electrocardiograma anormal
- Latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes)
- Hepatitis
- Desfallecimiento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Indapamida MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original

No utilice Indapamida MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Indapamida Mylan
El principio activo es Indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene Indapamida (DCI)
hemihidrato 2,5 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), carboximetil almidón
sódico de patata tipo A, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio (E 572), opadry blanco Y-1-7000
(dióxido de titanio (E-171), macrogol 400, hipromelosa (E 464), agua purificada).

Aspecto del producto y contenido del envase
Indapamida MYLAN 2,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos biconvexos y llevan escrito “IE 2,5” en una cara y “G” en el otra.
Se presenta en envase de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

ó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublín – 13
Irlanda


Este prospecto ha sido aprobado en junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/