Prospecto e instrucciones de INDAPAMIDA RETARD MYLAN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INDAPAMIDA RETARD MYLAN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA.

1. ¿Qué es INDAPAMIDA RETARD MYLAN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve INDAPAMIDA RETARD MYLAN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma INDAPAMIDA RETARD MYLAN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INDAPAMIDA RETARD MYLAN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INDAPAMIDA RETARD MYLAN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70579
Descripción clinica: Indapamida 1,5 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 1,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70579/70579_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70579/70579_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de INDAPAMIDA RETARD MYLAN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Indapamida Retard Mylan 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Indapamida 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Indapamida 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar Indapamida 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Indapamida 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional.

El nombre de este medicamento es Indapamida 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada,
pero en el resto de este prospecto se denominará INDAPAMIDA.


1. QUÉ ES INDAPAMIDA 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Este medicamento sirve para bajar la tensión arterial (hipertensión).

Comprimido de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo.

Indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina
producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo
produce un ligero aumento en la cantidad de orina formada.


2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome Indapamida 1,5 mg

- Si es alérgico (hipersensible) a la indapamida, a las sulfamidas, o a cualquiera de los
demás componentes de Indapamida 1,5 mg,
- Si padece enfermedad grave del riñón,
- Si padece una enfermedad grave del hígado o sufre un trastorno denominado
encefalopatía hepática,
- Si tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre.

Tenga especial cuidado con Indapamida 1.5 mg:

- si tiene problemas del hígado
- si tiene diabetes
- si tiene gota
- si padece cualquier problema del ritmo cardiaco o problemas en los riñones
- si tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea
funciona correctamente.

Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.

Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas
de sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.

Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier
duda de cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Indapamida 1,5 mg con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo
de aumento de los niveles de litio en sangre.

Asegúrese de informar a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede requerirse un cuidado especial:
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
- medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad,
esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho, un trastorno que produce dolor en el
pecho),
- cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de problemas gastrointestinales),
- esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
- halofantrina (antiparasitario utilizado para el tratamiento de algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía),
- mizolastina (utilizado para el tratamiento de reacciones alérgicas, tales como fiebre del heno),
- antiinflamatorios no esteroideos para el alivio del dolor (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis
de ácido acetilsalicílico,
- inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECAS) (utilizados para el
tratamiento de la tensión arterial elevada y fallo cardiaco),
- corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- laxantes estimulantes,
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales
como la esclerosis múltiple),
- diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
- metformina (para el tratamiento de la diabetes),
- agente de contraste yodado (utilizado para pruebas con rayos-X),
- comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio,
- ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores utilizados después de un
trasplante, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, o enfermedades dermatológicas
o reumatológicas graves,
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planea o se
confirma un embarazo, debe realizarse el cambio a un tratamiento alternativo tan pronto como
sea posible.

Informe a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada.

El principio activo se excreta en la leche. Si está tomando este medicamento no se aconseja la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir efectos adversos debidos a la bajada de la tensión arterial,
tales como mareos o cansancio (ver sección 4). La aparición de estos efectos adversos es más
probable tras el inicio del tratamiento y después de realizar aumentos de dosis. Si esto ocurre,
usted debe abstenerse de conducir o de realizar otras actividades que requieran un estado de
alerta. Sin embargo, cuando existe un buen control, estos efectos son improbables.

Información importante sobre algunos de los componentes de Indapamida 1,5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 CÓMO TOMAR INDAPAMIDA 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Instrucciones para el uso adecuado
La dosis normal es un comprimido al día, preferentemente por las mañanas. Los comprimidos
pueden tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de
agua y no deben ser masticados.

El tratamiento para la tensión arterial elevada es de por vida

Si toma más INDAPAMIDA 1,5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Una dosis muy alta de Indapamida Retard Mylan podría causar náuseas, vómitos, tensión
arterial baja, calambres, mareos, somnolencia, confusión, cambios en la cantidad de orina
producida por los riñones.

Si olvidó tomar INDAPAMIDA 1,5 mg
Si olvidó tomar su dosis de Indapamida 1,5 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con INDAPAMIDA 1,5 mg
Como el tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida, debe hablar
con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Indapamida Retard Mylan puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos pueden incluir:
- Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de uno cada 100): bajos niveles de potasio en
sangre, que pueden producir debilidad muscular.
- Poco frecuentes (menos de 1 cada 100 pero más de 1 cada 1000): vómitos, reacciones
alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupciones cutáneas, púrpura (puntitos rojos
en la piel) en personas con una predisposición a las reacciones alérgicas y asmáticas.
- Raros (menos de 1 paciente cada 1000 pero más de 1 cada 10000):
 Sensación de cansancio, mareos, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia);
 Trastornos gastrointestinales (tales como náuseas, estreñimiento), sequedad de
boca;
 Riesgo aumentado de deshidratación en ancianos y en pacientes con insuficiencia
cardíaca.
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
 Irregularidades del ritmo cardíaco, tensión arterial baja;
 Enfermedad renal;
 Pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor en la parte superior del
abdomen), alteración de la función hepática. En casos de fallo hepático, existe la
posibilidad de desarrollar encefalopatía hepática;
 Cambios en las células sanguíneas, tales como trombocitopenia (disminución del
número de plaquetas, lo cual favorece la aparición de hematomas y de hemorragia
nasal), leucopenia (disminución de los glóbulos blancos, lo cual puede producir fiebre sin
causa aparente, dolor de garganta u otros síntomas de tipo gripal – si esto ocurre,
contacte con su médico) y anemia (disminución de los glóbulos rojos);
 Angioedema y/o urticaria, manifestaciones cutáneas graves. El angioedema se
caracteriza por inflamación de la piel de las extremidades o de la cara, inflamación de los
labios o lengua, inflamación de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias que
produce dificultad respiratoria o dificultad para tragar. Si esto ocurre, contacte con su
médico inmediatamente.
Si padece un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede
agravarse. También se han comunicado casos de reacciones de fotosensibilidad
(cambio en el aspecto de la piel) después de la exposición al sol o a los rayos UVA
artificiales.

Pueden observarse algunos cambios en sus pruebas analíticas, por lo que su médico puede
prescribirle análisis de sangre para controlar su estado. Se pueden observar los siguientes
cambios en sus pruebas analíticas:
. bajos niveles de potasio en sangre,
. bajos niveles de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y tensión arterial baja,
. aumento del ácido úrico, una sustancia que puede producir o empeorar la gota (dolor en las
articulaciones, especialmente en los pies),
. aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos,
. aumento de los niveles de calcio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INDAPAMIDA 1.5 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice INDAPAMIDA 1,5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Indapamida 1,5 mg

- El principio activo es Indapamida.
- Los otros componentes son:
Lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona, silicio coloidal anhidro, estearato magnésico,
dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, almidón pregelatinizado.

Aspecto de INDAPAMIDA 1,5 mg y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de color blanco. INDAPAMIDA 1,5 mg
comprimidos recubiertos de liberación prolongada está disponible en envases de 30, 90 y 100
comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
España

El fabricante es:
McDerrmott Laboratories (T/A Gerard Laboratories)
35-36 Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009