Prospecto e instrucciones de INDIO (IN 111) OXINA MALLINCKRODT 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INDIO (IN 111) OXINA MALLINCKRODT 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración, compuesto por los principios activos OXINA, INDIO 111 OXINATO.

1. ¿Qué es INDIO (IN 111) OXINA MALLINCKRODT 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración?
2. ¿Para qué sirve INDIO (IN 111) OXINA MALLINCKRODT 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración?
3. ¿Cómo se toma INDIO (IN 111) OXINA MALLINCKRODT 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INDIO (IN 111) OXINA MALLINCKRODT 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INDIO (IN 111) OXINA MALLINCKRODT 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración

Nº Registro: 72877
Descripción clinica: Indio (111In) oxina 37 MBq/ml inyectable 1 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 37 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración
Principios activos: OXINA, INDIO 111 OXINATO
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72877/72877_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72877/72877_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de INDIO (IN 111) OXINA MALLINCKRODT 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 37 Mbq en fecha y hora de calibración

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt 37 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Indio (
111
In) oxina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt y para qué se utiliza
2. Antes de usar Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt
3. Cómo usar Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt
6. Información adicional


1. QUÉ ES Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt pertenece al grupo de los medicamentos denominados
radiofármacos compuestos de indio (
111
In). Este radiofármaco se une a células de la sangre y
posteriormente se inyecta en el paciente. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña
cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo
médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como
gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el
cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa relacionada con determinados órganos,
posibles infecciones y hemorragias.


2. ANTES DE USAR Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt

Antes de administrarle este medicamento lea las advertencias del medicamento al que va a unirse
este radiofármaco.

No use Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt

Tenga especial cuidado con Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es
proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los corticosteroides y antibióticos utilizados en el tratamiento de abscesos pueden interferir en
el resultado de la exploración realizada con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción
de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la
lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y
desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer
leche antes de la administración de Indio (
111
In) y almacenarla para su uso posterior. La
lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una
dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. COMO USAR Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Las referencias bibliográficas referentes al uso clínico de células de la sangre marcadas con
indio (
111
In) se refieren fundamentalmente a la utilización de células de la sangre del propio
paciente. Obviamente existen riesgos relacionados con la administración de células de un
donante.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Indio (
111
In) oxina
Mallinckrodt, ver sección 6.
Si estima que la acción de Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento,
deberá seguir las instrucciones que le indique el prospecto del medicamento al que se ha unido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han recibido información sobre algún caso de hipersensibilidad, en reacciones cutáneas y en
reacciones generalizadas, probablemente de carácter anafiláctico, después de la administración
de células sanguíneas marcadas con indio (
111
In). También hay que tener en cuenta que los
materiales utilizados en la separación de las células pueden causar reacciones de
hipersensibilidad. Es imprescindible que las células sean lavadas de cualquier agente de
sedimentación antes de reinyectarlas al paciente

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis
efectiva por MBq es mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje
equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
El periodo de validez de este producto es de 24 horas a partir de la fecha y hora de calibración.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt

Vial de Indio (
111
In) oxina:
- El principio activo es Indio (
111
In) oxina. Cada ml de solución contiene 37 MBq de
Indio (
111
In) oxina en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son: acetato de sodio (para ajuste de pH), cloruro de sodio,
cloruro de hierro (III), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Vial de tampón:
Contiene tris (hidroximetil) aminometano, ácido clorhídrico y agua para preparaciones
inyectables


Aspecto del producto y contenido del envase
Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt se suministra en viales monodosis de vidrio neutro tipo I de la
Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubierto de teflón y con
sobresello de aluminio que contienen una actividad de 37 MBq en la fecha y hora de
calibración. Se incluye 1 vial de vidrio neutro tipo I de la Ph. Eur., de 10 ml, sellado con tapón
de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio amarillo que contiene 3 ml de solución
tampón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat. España

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2010


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Indio (
111
In) oxina Mallinckrodt como una sección al final
de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario
información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.