Prospecto e instrucciones de INFANRIX, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INFANRIX, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO.

1. ¿Qué es INFANRIX, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve INFANRIX, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma INFANRIX, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INFANRIX, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INFANRIX, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 61871
Descripción clinica: Vacuna combinada inactivada anti difteria/tétanos/tos ferina (DTPa) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FORMALDEHIDO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61871/61871_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61871/61871_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de INFANRIX, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Infanrix
Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.

- Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo, ya
que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Infanrix y para qué se utiliza
2. Antes de usar Infanrix
3. Cómo usar Infanrix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Infanrix
6. Información adicional


1. QUÉ ES INFANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Infanrix es un líquido blanco ligeramente lechoso que se presenta en jeringas precargadas (0,5 ml).

Infanrix es una vacuna utilizada en niños para prevenir tres enfermedades: difteria, tétanos y tos ferina
(pertussis). La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos)
frente a estas enfermedades.

• Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y
algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño
en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.

• Tétanos: La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en
la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas,
heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o
astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular,
espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los espasmos musculares pueden
ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

• Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad
afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la
respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido
como “gallo”. La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causar
infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones,
lesión cerebral o incluso muerte.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de los
componentes de la vacuna es infeccioso.


2. ANTES DE USAR INFANRIX

No use Infanrix

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix o cualquier componente que
contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros
componentes de Infanrix. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel
con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las
enfermedades: difteria, tétanos o tos ferina (pertussis).
• si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la
administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis).

Tenga especial cuidado con Infanrix

• si su hijo padece una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Infecciones menores, como
un resfriado no debería suponer un problema, pero consulte primero con su médico
• si tras una administración anterior de Infanrix o de otra vacuna frente a tétanos, difteria o tos
ferina (pertussis), su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:
? fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
? colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
? llanto inconsolable, persistente de más de 3 horas de duración, producido en las 48 horas
siguientes a la vacunación
? convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
• si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no
controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
• si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia
familiar de convulsiones
• si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad
• si su hijo tiene problemas respiratorios, por favor, póngase en contacto con su médico. Esto
puede ser más frecuente en los tres primeros días después de la vacunación si su hijo ha nacido
de forma prematura (antes de las 28 semanas de embarazo)
• si el niño padece algún tipo de imunodeficiencia (enfermedad que provoca disminución de las
defensas)
• si está tomando otro medicamento o ha recibido recientemente otra vacuna.
• Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los
adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en
anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Infanrix puede ser administrado a su hijo simultáneamente junto con otras vacunas normalmente
recomendadas, tales como la vacuna contra la meningitis causada por la bacteria Haemophilus
influenzae tipo b.

En estudios clínicos, Infanrix se ha administrado conjuntamente en lugares de inyección diferentes
con una o más de las siguientes vacunas: Antipoliomielítica oral, antihepatitis B y antiHaemophilus
influenzae tipo b. No existen datos de administración simultánea con vacunas de la rubéola -
sarampión - parotiditis, antivaricela y antipoliomielítica inactivada.

Las vacunas inyectables diferentes, siempre deben administrarse en lugares de inyección distintos.

En pacientes que reciben una terapia inmunosupresora, puede no alcanzarse una respuesta
inmunológica adecuada.


3. CÓMO USAR INFANRIX

Su hijo recibirá un total de tres inyecciones. La inyección se administrará en el músculo. Cada dosis
se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informarán cuándo debe
volver para la administración de las dosis sucesivas.

El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “de recuerdo”.

Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario,
su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Infanrix por vía intravenosa.

Si usa más Infanrix del que debiera
Dado que el envase contiene sólo 1 dosis, es poco probable que se produzca sobredosis.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Infanrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:

• Muy frecuentes (en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna)
- Irritabilidad
- Somnolencia
- Enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
- Fiebre (= 38ºC)
• Frecuentes (en menos de 1 por 10 pero en más de 1 por 100 dosis de vacuna)
- Pérdida de apetito
- Inquietud, llanto anormal
- Diarrea, vómitos
- Picor
- Dolor en el lugar de la inyección
• Poco frecuentes (en menos de 1 por 100 pero en más de 1 por 1.000 dosis de vacuna)
- Dolor de cabeza
- Tos, bronquitis
- Erupción
- Hinchazón dura en el lugar de la inyección
- Fatiga, fiebre (= 39,1ºC)
• Raros (en menos de 1 por 1.000 pero en más de 1 por 10.000 dosis de vacuna)
- Urticaria
• Muy raros (en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna)
Los efectos adversos que ocurrieron en muy raras ocasiones durante los ensayos clínicos o durante el
uso rutinario de la vacuna o con otras vacunas antidifteria o antitétanos, incluyen:
- Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de
reacciones alérgicas. Éstas se pueden reconocer por:
? Erupción con picor en las manos y pies
? Hinchazón de los ojos y la cara
? Dificultad al respirar o tragar
Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin
embargo, si su hijo sufre cualquiera de estos efectos debe contactar con el médico
urgentemente.
- Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
- Sangrado o aparición de cardenales más fácilmente de lo normal
- Colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia, convulsiones o ataques (con
o sin fiebre), que normalmente ocurren 2 ó 3 días después de la administración de la vacuna.
- Paradas temporales en la respiración
- En niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre
respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la
vacunación
- Hinchazón de la extremidad donde se ha inyectado la vacuna.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE INFANRIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Infanrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Una vez abierta la vacuna debe administrarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Infanrix
- Los principios activos son:
Toxoide diftérico no menos de 30 UI
Toxoide tetánico no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos
Pertactina 8 microgramos

- Los demás componentes de Infanrix son:
Hidróxido de aluminio (equivalente a 0,5 mg de Al
3+
por dosis), formaldehído, polisorbato 80, cloruro
de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable.
Infanrix es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).

Infanrix está disponible en envases de 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

- Titular de la autorización:
GlaxoSmithKline S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

- Responsable de fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de L'Institut 89,
1330 Rixensart. Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante
transparente. Esto no es signo de deterioro.

Antes de la administración la jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y
homogénea.

Infanrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

Se debe examinar visualmente la suspensión, para observar si existe alguna partícula extraña y/o
variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.