Prospecto e instrucciones de INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada, compuesto por los principios activos BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III, TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, HINFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO.

1. ¿Qué es INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada?
2. ¿Para qué sirve INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada?
3. ¿Cómo se toma INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada

Nº Registro: 62827
Descripción clinica: Vacuna combinada inactivada anti H.influenzae b/difteria/tétanos/tos ferina/polio inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada
Principios activos: BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III, TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, HINFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FORMALDEHIDO, LACTOSA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62827/62827_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62827/62827_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Infanrix-IPV+Hib

Polvo y suspensión para suspensión inyectable

Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular,
antipoliomielítica inactivada y conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b (adyuvada)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
- Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo, ya
que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Infanrix-IPV+Hib y para qué se utiliza
2. Antes de usar Infanrix-IPV+Hib
3. Cómo usar Infanrix-IPV+Hib
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Infanrix-IPV+Hib
6. Información adicional


1. QUÉ ES INFANRIX-IPV+HIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Infanrix-IPV+Hib es una vacuna utilizada en niños a partir de los dos meses de edad para protegerles
de cinco enfermedades:

• Difteria: una infección bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y
algunas veces a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando dificultades respiratorias graves
y algunas veces asfixia. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en
los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte.

• Tétanos: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en
la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas,
heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballo o
astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular,
espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares
pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

• Pertussis (tos ferina): una enfermedad muy infecciosa que afecta a las vías respiratorias causando
tos grave que puede interferir con la respiración normal. Generalmente la tos va acompañada de un
sonido característico conocido como “gallo”. La tos puede durar uno o dos meses o más. La tos
ferina puede también causar infecciones de oído, bronquitis que pueden durar un periodo
prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral e incluso la muerte.

• Poliomielitis (polio): una infección producida por un virus. A menudo es una enfermedad leve
pero a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente e incluso la muerte. La polio
puede hacer que los músculos no se puedan mover (parálisis), incluyendo aquellos músculos
necesarios para respirar y caminar. Los brazos o piernas afectados por la enfermedad se pueden
retorcer (deformar) de forma dolorosa.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): es una bacteria que puede causar hinchazón (inflamación)
del cerebro. Esto puede producir complicaciones graves como retraso mental, parálisis cerebral,
sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección por Hib también puede causar inflamación de la
garganta, lo que puede causar la muerte por asfixia. De forma menos común, la bacteria también
puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la
boca.

Cómo funciona la vacuna
• Infanrix-IPV+Hib ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos). Esto
protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
• Como con todas las vacunas, puede que Infanrix-IPV+Hib no proteja completamente a todos
los niños vacunados.
• La vacuna no puede producir las enfermedades de las que protege a su hijo.


2. ANTES DE USAR INFANRIX-IPV+HIB

No use Infanrix-IPV+Hib:

• si su hijo es alérgico (hipersensible) a Infanrix-IPV+Hib o a cualquiera de los demás
componentes de Infanrix-IPV+Hib. Los principios activos y el resto de componentes de
Infanrix-IPV+Hib se recogen en la sección 6 del prospecto. Los signos de una reacción
alérgica pueden incluir erupción en la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la
cara o la lengua

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria,
tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b

• si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso dentro de los siete días siguientes a la
vacunación con componente antitos ferina.

Consulte con su médico si cree que alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo.

Tenga especial cuidado con Infanrix-IPV+Hib:

• si su hijo tiene una infección grave con fiebre. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta
que su hijo se recupere. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un
problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico

• si su hijo presentó algún problema de salud tras una administración anterior de Infanrix-IPV+Hib
o de una vacuna antitos ferina tales como:
- fiebre (de más de 40 ºC) en las 48 horas siguientes a la vacunación
- colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
- llanto persistente de más de tres horas de duración, producido en las 48 horas
siguientes a la vacunación
- convulsiones/ataques (con o sin fiebre) en los tres días siguientes a la vacunación

• si su hijo sufre de trastornos neurológicos incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada
o encefalopatía progresiva (una enfermedad del cerebro)

• si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia
familiar de convulsiones

• si su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad

• si su hijo padece algún tipo de inmunodeficiencia (enfermedad que provoca disminución de las
defensas)

• si su hijo tiene problemas respiratorios, por favor, póngase en contacto con su médico. Esto puede
ser más frecuente en los tres primeros días después de la vacunación si su hijo ha nacido de forma
prematura (a las 28 semanas de embarazo o antes)

• cabe la posibilidad de que los niños que tengan el sistema inmune debilitado, debido por ejemplo a
infección por VIH o a medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, no consigan
beneficiarse al máximo de la vacunación con Infanrix-IPV+Hib.

• Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los
adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en
anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Si cualquiera de las circunstancias anteriores afectan a su hijo (o no está seguro), consulte con su
médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix-IPV+Hib a su hijo.

En estos casos, su médico puede decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su
hijo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si a su hijo le están administrando o le han administrado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente
cualquier otra vacuna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix-IPV+Hib
Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Informe a su médico si su hijo ha tenido
una reacción alérgica a estos componentes.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR INFANRIX-IPV+Hib

• El médico o la enfermera le dará a su hijo la dosis recomendada de Infanrix-IPV+Hib.

• Normalmente, su hijo recibirá un total de tres dosis de Infanrix-IPV+Hib con un intervalo de al
menos un mes entre cada dosis.

• Infanrix-IPV+Hib se administra como una inyección de 0,5 ml en un músculo.

• El médico o la enfermera le informará de cuándo debe volver su hijo para la administración de las
dosis sucesivas.

• El médico o la enfermera le informará de si son necesarias inyecciones adicionales o dosis “de
recuerdo”.

• La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Si a su hijo no se le administra una dosis de Infanrix-IPV+Hib

• Si a su hijo no se le administra una de las inyecciones previstas, es importante que fije otra cita.
• Asegúrese de que su hijo termina la serie de vacunación completa. En caso contrario, puede que
su hijo no esté completamente protegido frente a las enfermedades.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Infanrix-IPV+Hib puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

Reacciones alérgicas
Como con todas las vacunas inyectables, muy raramente (hasta en 1 de cada 10.000 dosis de la
vacuna) puede ocurrir que aparezcan reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y
anafilactoides). Éstas se pueden reconocer por:
• erupción cutánea con picor en las manos y los pies
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad para respirar o tragar
• bajada repentina de la tensión sanguínea y pérdida de conocimiento.

Estas reacciones normalmente ocurren antes de dejar la consulta del médico. Sin embargo, si su hijo
presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico urgentemente.

Acuda a su médico inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos
graves:
• colapso
• pérdida de consciencia
• convulsiones – éstas pueden aparecer cuando tiene fiebre.
Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente con otras vacunas frente a la tos ferina.
Normalmente ocurren durante los dos o tres días posteriores a la vacunación.

Otros efectos adversos incluyen:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

- pérdida de apetito
- irritabilidad o inquietud
- llanto anormal
- somnolencia
- dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
- fiebre de 38 ºC o más

• Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

- diarrea
- vómitos
- hinchazón y endurecimiento en el lugar donde se administró la inyección

• Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

- infección del tracto respiratorio superior
- hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingles (linfadenopatía)
- tos
- bronquitis - goteo nasal (rinorrea)
- erupción
- habones (urticaria)
- fiebre de más de 39,5 ºC
- hinchazón extendida del miembro vacunado
- cansancio

• Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

- picor (prurito o dermatitis)

• Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)

Los efectos adversos que ocurrieron en muy raras ocasiones durante el uso rutinario de la vacuna o
con otras vacunas que contienen antidifteria, antitétanos y antitos ferina incluyen:
• paradas temporales de la respiración (apnea)
• en niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre
respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los dos o tres días posteriores a la
vacunación
• sangrado o aparición de cardenales más fácilmente de lo normal (trombocitopenia)
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para
tragar o respirar (edema angioneurótico)
• ampollas donde se administró la inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE INFANRIX-IPV+Hib

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

• Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

• No congelar. La congelación destruye la vacuna.

• No utilice Infanrix-IPV+Hib después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Infanrix-IPV+Hib

Una dosis (0,5 ml) contiene:

- Los principios activos son:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales (25 Lf)
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 Unidades Internacionales (10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
25 microgramos
Pertactina
1
8 microgramos
Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney)
2
40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)
2
8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)
2
32 Unidades de antígeno D
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
(polirribosilribitol fosfato) 10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 30 microgramos

1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)
3
) 0,5 miligramos Al
3+
2
propagado en células Vero

- Los demás componentes de Infanrix-IPV+Hib son:
Polvo de Hib: lactosa.
Suspensión de DTPa-IPV: cloruro de sodio, Medio 199 (como estabilizador conteniendo
principalmente aminoácidos, sales minerales y vitaminas) y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo y suspensión para suspensión inyectable.

El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antipoliomielítico inactivado (DTPa-
IPV) de la vacuna es una suspensión blanca y turbia y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).

El componente Hib de la vacuna es una pastilla de polvo blanca y se presenta en un vial de vidrio.

Infanrix-IPV+Hib se presenta en envases que contienen:
- una jeringa precargada, un vial y dos agujas
- diez jeringas precargadas, diez viales y veinte agujas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:
GlaxoSmithKline S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de L'Institut 89,
1330 Rixensart Bélgica
Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Antes de la administración se debe examinar visualmente el polvo de Hib, la suspensión de DTPa -
IPV y la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del
aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente en el
componente DTPa-IPV. Esto no es signo de deterioro. La jeringa debe agitarse bien, para obtener una
suspensión homogénea.

La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa que contiene el componente
DTPa-IPV, al vial que contiene el polvo de Hib. Únicamente deben mezclarse los componentes de la
vacuna, no se deben mezclar con componentes de otras vacunas o lotes. Tras añadir el componente
DTPa-IPV al polvo de Hib, se debe agitar bien la mezcla hasta que se disuelva completamente.

La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente
líquido solo. Esto es normal y no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación,
desechar la vacuna.

La vacuna se debe inyectar inmediatamente después de la reconstitución.

Administrar todo el contenido del vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.