Prospecto e instrucciones de INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA.

1. ¿Qué es INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 64459
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti gripal (antígeno de superficie) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, CLORURO DE SODIO, FOSFATO POTASICO MONOBASICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-12-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-12-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-12-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64459/64459_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64459/64459_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CRUCELL ITALY, S.R.L.
Dirección: Via Zambeletti, 25
CP: I-20021
Localidad: Baranzate (MI)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Inflexal V, Suspensión inyectable
Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, virosoma)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de vacunarse o de vacunar a su(s) hijo(s).
– Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
– Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Inflexal V y para qué se utiliza
2. Antes de que usted o su hijo usen Inflexal V
3. Como usar Inflexal V
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inflexal V
6. Información adicional


1. QUÉ ES INFLEXAL V Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Inflexal V es una vacuna que le ayuda a usted o a su hijo a protegerse de la gripe, especialmente en
sujetos que presentan un riesgo elevado de complicaciones asociadas. El uso de Inflexal V debe
basarse en las recomendaciones oficiales.

Cuando una persona recibe la vacuna Inflexal V, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural
del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede provocar gripe.

La gripe es una enfermedad capaz de extenderse con rapidez y es causada por diferentes tipos de cepas
que pueden cambiar cada año. Por tanto, es posible que usted o su hijo deban vacunarse todos los
años. El mayor riesgo de contraer la gripe se sitúa en los meses fríos de octubre a marzo. Si usted o su
hijo no se vacunaron en otoño, sigue siendo prudente que se vacunen hasta la primavera, ya que corren
el riesgo de contraer la gripe hasta ese momento. Su médico podrá recomendarle el mejor momento
para vacunarse.

Inflexal V le protegerá a usted o a su hijo de las tres cepas de virus presentes en la vacuna a partir de
unas dos o tres semanas después de la inyección.

El período de incubación de la gripe es de unos días, así que, si usted o su hijo se exponen a la gripe
inmediatamente antes o después de la vacuna, podrían desarrollar la enfermedad.

Esta vacuna no los protegerá a usted o a su hijo del resfriado común, a pesar de que algunos de los
síntomas son similares a los de la gripe.


2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USEN INFLEXAL V

Para comprobar que Inflexal V es adecuada para usted o su hijo, es importante que informe a su
médico o farmacéutico si alguno de los puntos que se dan a continuación les afecta. Si hay algo que no
entiende, pídale a su médico o farmacéutico que se lo explique.

No use Inflexal V - Si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a:
• los principios activos,
• cualquiera de los otros componentes de Inflexal V (véase la sección 6 “Información
adicional”) o
• cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como huevos
(ovoalbúmina o proteínas del pollo), polimixina B o neomicina.
- Si usted o su hijo sufren una enfermedad con fiebre o infección aguda, la vacuna debe
posponerse hasta que se hayan recuperado.

Tenga especial cuidado con Inflexal V

Debido al riesgo de fiebre elevada, debe considerarse la posibilidad de utilizar vacunas alternativas
para la gripe ocasional en niños menores de 5 años.
En caso de que Inflexal V se utilice en niños, se debe aconsejar a los padres que vigilen la fiebre
durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.

Antes de recibir la vacuna debe informar a su médico si usted o su hijo tienen una respuesta
inmunitaria baja (inmunodeficiencia o uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario).

Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.

Si, por cualquier razón, se realiza un análisis de sangre de usted o su hijo en los días posteriores a
recibir una vacuna antigripal, informe a su médico, ya que se han observado resultados positivos falsos
en análisis de sangre en algunos pacientes que se han vacunado recientemente.

Como con todas las vacunas, es posible que Inflexal V no proteja a todas las personas vacunadas.

Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado
recientemente otras vacunas o medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
- Inflexal V puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero en diferentes
extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más fuertes.
- La respuesta inmunitaria puede reducirse en caso de tratamientos inmunodepresores, como
corticoesteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o cree que puede estarlo.

Las vacunas antigripales pueden utilizarse en todos las etapas del embarazo. Los conjuntos de datos de
la seguridad disponibles para el segundo y el tercer trimestre son más amplios que los del primer
trimestre; sin embargo, los datos del uso mundial de vacunas antigripales no indican que la vacuna
tenga efectos perjudiciales en el embarazo o el bebé. Inflexal V puede utilizarse durante la lactancia.

Su médico o farmacéutico podrá decidir si debe recibir Inflexal V.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Inflexal V sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.


3. CÓMO USAR INFLEXAL V

Dosis

Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.

Uso en niños
Los niños de 36 meses o más reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños de entre 6 y 35 meses de edad pueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml.
Si su hijo no se ha vacunado previamente contra la gripe, debe administrarse una segunda dosis
después de un mínimo de cuatro semanas.

Forma y/o vía(s) de administración

Su médico administrará la dosis recomendada de la vacuna en forma de inyección en el músculo o
profundamente bajo la piel.

Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Inflexal V puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos. Según su frecuencia, se
han clasificado como frecuentes: afectan a entre 1 y 10 individuos de cada 100:

dolor de cabeza
sudoración
dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
fiebre, malestar general, escalofríos, cansancio
reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, cardenal (equimosis), endurecimiento
(induración) en torno a la zona donde se ha inyectado la vacuna.

Estas reacciones suelen desaparecer en 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento.

Junto con los efectos adversos frecuentes antes mencionados, los siguientes efectos adversos se
observaron después de la comercialización de la vacuna:

reacciones alérgicas:
que provocan una urgencia médica con incapacidad del sistema circulatorio de
mantener un flujo sanguíneo suficiente en los diferentes órganos (choque) en casos
infrecuentes,
hinchazón especialmente evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo el rostro, los
labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en casos
muy infrecuentes.
reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picor de la piel
(prurito, urticaria), erupción.
inflamación de los vasos sanguíneos que puede dar lugar a erupciones cutáneas (vasculitis) y,
en casos muy infrecuentes, problemas renales transitorios
dolor situado en las vías nerviosas (neuralgia), anomalías de la percepción del tacto, el dolor,
el calor y el frío (parestesia), convulsiones asociadas a fiebre, trastornos neurológicos que
pueden provocar rigidez de la nuca, confusión, aturdimiento, dolor y debilidad de las
extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o la totalidad el
cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
reducción transitoria de la cantidad de determinados tipos de partículas de la sangre
denominadas plaquetas; una cifra baja de plaquetas puede dar lugar a cardenales o
hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria); hinchazón transitoria de las glándulas del
cuello, las axilas o las ingles (linfadenopatía transitoria)

Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.
Si cualquiera de estos efectos empeora, o si advierte efectos adversos que no se mencionan en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE INFLEXAL V

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Inflexal V después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consérvese en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
La vacuna no debe ser usada en caso de ser congelada.
Mantener la jeringa precargada en el envase original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Inflexal V

Los principios activos son: antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa), virosoma, de las siguientes cepas*:

Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223) derivado de A/Texas/50/2012
15 microgramos HA**
Cepa derivada de B/Massachusetts/2/2012: (NYMC BX-51B)
15 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml

* Cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos.
** Hemaglutinina.

El principio activo de la vacuna son unas proteínas llamadas hemaglutininas, aisladas de la superficie
del virus de la gripe. Para hacer la vacuna, los virus de la gripe se cultivan en huevos de gallina
fertilizados, tras lo cual se inactivan (con ß-propiolactona) y se purifican las hemaglutininas.
Finalmente éstas son combinadas con lípidos naturales para formar unas partículas denominadas
virosomas. Los virosomas actúan al mismo tiempo como transportadores y adyuvantes en la vacuna.

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
(hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la temporada de 2013/2014.

Los demás componentes son:
Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dihidratado, fosfato potásico monobásico, lecitina y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Inflexal V es una suspensión para inyección en jeringa precargada de 0,5 ml y se presenta en envases
de 1 o de 10 jeringas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Inflexal V es un líquido ligeramente opalescente.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Crucell Italy S.r.l.
Via Zambeletti 25
I-20021 Baranzate (MI)
Italia

Representante local:
Janssen-Cilag S.A.
Paseo de las doce Estrellas 5-7
28042 Madrid
España

Fabricante:
Crucell Spain S.A.
Carretera Nacional I, Km 20,900 , E-28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid - España.

CRUCELL SWITZERLAND LTD
Rehhagstrasse, 79, Berna CH - 3018 Suiza
Este producto medicinal está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los nombres
siguientes:

Estado miembro Nombre
Austria, Bélgica, Alemania, Dinamarca, España,
Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega,
Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia
Inflexal V


Este prospecto ha sido aprobado en: septiembre 2013


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La información siguiente está dirigida solo a médicos o profesionales sanitarios.

Como con todas las vacunas inyectables, debe haber tratamiento y supervisión médicos adecuados
fácilmente disponibles por si se produce un episodio anafiláctico después de la administración de la
vacuna.
Antes de su uso, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
Inspeccionar visualmente antes de la administración.
Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, colocar la jeringa precargada hacia arriba y eliminar la
mitad del volumen hasta la marca de 0,25 ml. Inyectar el volumen restante por vía intramuscular o
subcutánea profunda.

Inflexal V no debe mezclarse con otros medicamentos antes de su administración.
Esta vacuna no debe inyectarse directamente en ningún vaso sanguíneo.
Véase también la sección 3, Comó usar Inflexal V

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es