Prospecto e instrucciones de INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA), compuesto por los principios activos VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA.

1. ¿Qué es INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)?
2. ¿Para qué sirve INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)?
3. ¿Cómo se toma INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)

Nº Registro: 57523
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti gripal (antígeno de superficie) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)
Principios activos: VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, FOSFATO POTASICO MONOBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57523/57523_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57523/57523_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Influvac suspensión inyectable jeringa precargada
Vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie
Campaña 2013/2014
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo. No debe dárselo a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES INFLUVAC Y PARA QUÉ SE USA
2. ANTES DE USAR INFLUVAC USTED O SU HIJO
3. CÓMO USAR INFLUVAC
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE INFLUVAC
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES INFLUVAC Y PARA QUÉ SE USA
Influvac es una vacuna. Esta vacuna le ayuda a usted o su hijo a protegerse de la gripe, en
especial en aquellas personas que corren un elevado riesgo de complicaciones relacionadas.
El uso de Influvac debería basarse en las recomendaciones oficiales.
Cuando una persona recibe la vacuna Influvac, su sistema inmunológico (sistema de
defensa natural del cuerpo) fabricará su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que se puede extender rápidamente y es causada por diferentes
tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por esto es necesario que usted o su hijo se
vacunen cada año. El mayor riesgo de coger la gripe es durante los meses de frío entre
octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño, todavía es razonable
vacunarse hasta la primavera, ya que usted o su hijo corren el riesgo de coger la gripe hasta
entonces. Su médico le recomendará la mejor época para ser vacunado.
Influvac le protegerá a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus que contiene la
vacuna aproximadamente a las 2 o 3 semanas de la inyección.
El período de incubación de la gripe es de pocos días, por lo que si usted o su hijo se
exponen a la gripe inmediatamente antes o después de vacunarse, podrían todavía
desarrollar la enfermedad.

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Influenza Vaccine (general)
SOLID 1000335025 1.0La vacuna no le protegerá a usted o a su hijo frente al resfriado común, incluso aunque
algunos de los síntomas son similares a la gripe.
2. ANTES DE USAR INFLUVAC USTED O SU HIJO
Para asegurar que Influvac es adecuado para usted o su hijo, es importante consultar con su
médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afecta a usted o
su hijo. Si hay alguna cosa que no entiende, dígale a su médico o farmacéutico que se lo
explique.
No use Influvac
- Si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a:
- las sustancias activas, o
- alguno de los otros componentes de Influvac, ver sección 6 “Información adicional”, o
- cualquier componente que pudiera estar presente en pequeñas cantidades tales como
huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de
cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiótico usado para tratar
infecciones bacterianas).
- Si usted o su hijo tienen una enfermedad con temperatura alta o una infección aguda, la
vacunación deberá posponerse hasta que usted o su hijo se haya recuperado.
Tenga especial cuidado con Influvac
Debería decir a su médico antes de la vacunación si usted o su hijo tienen una respuesta
inmune pobre (inmunodeficiencia o toma medicamentos que afectan al sistema inmune).
Su médico decidirá si usted o su hijo deberían recibir la vacuna.
Si, por alguna razón, usted o su hijo tienen un análisis de sangre pocos días después de la
vacunación de la gripe, por favor comuníquelo a su médico. Esto es debido a que se han
observado resultados falsos positivos de los análisis de sangre en unos pocos pacientes a los
que se ha vacunado recientemente.
Como todas las vacunas, Influvac no protege enteramente a todas las personas que están
vacunadas.
Uso de otros medicamentos
- Dígale a su medico o farmacéutico si usted o su hijo están usando o han usado
recientemente otras vacunas o cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos
sin receta médica.
- Influvac puede usarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero en diferentes
extremidades. Las reacciones secundarias podrían ser más intensas.
- La respuesta inmunológica podría disminuir en caso de tratamiento inmunosupresor, tal
como corticosteriodes, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

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Influenza Vaccine (general)
SOLID 1000335025 1.0Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o piensa estarlo.
Las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todos los estadios del embarazo.
Se dispone de más datos de seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparación con
el primer trimestre. Sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivel
mundial no indican ningún efecto adverso fetal y maternal atribuible a la vacuna.
Influvac puede usarse durante la lactancia.
Su médico/farmacéutico decidirá si usted debería recibir Influvac.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Influvac sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
3. CÓMO USAR INFLUVAC
Dosificación
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños
Los niños a partir de 36 meses reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños de 6 meses a 35 meses pueden recibir o una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5
ml de acuerdo a las recomendaciones nacionales existentes.
Si su hijo no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debería administrarse una
segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Método y/o vía(s) de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna por inyección intramuscular o
subcutánea profunda.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Influvac puede tener efectos adversos, aunque no todos los
padecen.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos secundarios. Sus
frecuencias se han valorado como frecuentes: afectan entre 1 y 10 vacunados de 100:
- dolor de cabeza

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Influenza Vaccine (general)
SOLID 1000335025 1.0- sudoración
- dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)
- fiebre, en general malestar, escalofríos, cansancio
- reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, mancha lívida (equimosis),
endurecimiento (induración) alrededor del área de administración de la vacuna.
Estas reacciones usualmente desaparecen a los 1-2 días sin tratamiento.
Además de los efectos adversos frecuentes mencionados arriba, se produjeron los siguientes
efectos secundarios tras la comercialización de la vacuna:
- reacciones alérgicas:
- que causaron urgencia médica por insuficiencia del sistema circulatorio para mantener
un adecuado flujo sanguíneo a los diferentes órganos (shock) en casos raros
- inflamación muy evidente de cabeza y cuello, incluida cara, labios, lengua, garganta o
alguna otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros
- reacciones cutáneas que se pueden extender por el cuerpo, incluido picor de la piel
(prurito, urticaria), rash
- inflamación de los vasos sanguíneos que pueden causar rash cutáneo (vasculitis) y, en
casos muy raros, problemas temporales de riñón
- dolor situado en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalía en la percepción del
tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) relacionados con la fiebre,
trastornos neurológicos que pueden conducir a cuello rígido, confusión, hormigueo,
dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos,
parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de
Guillain-Barré)
- reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas
plaquetas; un número bajo de estas puede producir excesivos hematomas o sangrado
(trombocitopenia transitoria); inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila o
ingle (linfadenopatía transitoria)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE INFLUVAC
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Influvac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar Influvac en nevera (entre 2 y 8 ºC). No congelar.
Conservar el producto en el envase original para proteger de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda

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Influenza Vaccine (general)
SOLID 1000335025 1.0pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Influvac
Los principios activos son:
Virus de la gripe (antígenos de superficie) de las cepas* siguientes:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1) pdm09: (NYMC X-181).......15
microgramos HA**
Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223A) derivado de
A/Texas/50/2012).......................15 microgramos HA**
Cepa derivada de B/Massachusetts/2/2012: (NYMC BX-51B)…........15 microgramos
HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
(hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2013/2014.
Los demás componentes son: cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio
hidrógeno
fosfato dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio
hexahidrato y agua para inyecciones.
Aspecto del producto y contenido del envase
Influvac es una suspensión inyectable presentada en jeringas precargadas de vidrio (con/sin
aguja) que contiene 0,5 ml de líquido para inyección claro e incoloro. Cada jeringa es de un
solo uso.
Envase con 1 ó 10 jeringas.
No todos los formatos se comercializan en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización:
Abbott Laboratories, S.A.
Avda. de Burgos, 91
28050 Madrid

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Influenza Vaccine (general)
SOLID 1000335025 1.0España
Responsable de la fabricación del medicamento:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Número de registro: 57.523
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE con los siguientes
nombres:
influvac Austria, República Checa, Dinamarca,
Finlandia, Francia, Alemania, Hungría,
Noruega, España, Suecia, Bulgaria, Estonia,
Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Holanda,
Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia,
Eslovenia
influvac S Italia, Bélgica, Luxemburgo
influvac sub-unit Chipre, Grecia, Irlanda, Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en: 10/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
hhtp://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debería estar fácilmente disponible el
tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de una reacción anafiláctica
después de la administración de la vacuna.
La vacuna debería alcanzar la temperatura ambiente.
Agitar antes usar.
Inspeccionar visualmente antes de su administración.
No usar la vacuna si se observan partículas extrañas en suspensión.
Quitar la funda protectora de la aguja.
Mantener la jeringa en posición vertical y expulsar el aire que hay en su interior.
No mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

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Influenza Vaccine (general)
SOLID 1000335025 1.0La vacuna no debe administrarse directamente en ningún vaso sanguíneo.
Para administrar una dosis de 0,25 ml a partir de una jeringa de 0,5 ml (únicamente para
uso pediátrico):
Empujar la parte frontal del émbolo hasta el límite de la marca de tal modo que la mitad del
volumen sea eliminado ; en la jeringa queda un volumen de 0,25 ml de vacuna, listo para su
administración.
Ver también la sección 3: COMO USAR INFLUVAC

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