Prospecto e instrucciones de INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO.

1. ¿Qué es INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 45669
Descripción clinica: Bupivacaína/Epinefrina 50 mg/50 microgramos inyectable 10 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml + 5 microgramos/ ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 10 ml
Principios activos: BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: USO PERIÓSEO, VÍA EPIDURAL, VÍA INTRAARTICULAR, VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA PERINEURAL, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1980
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/45669/45669_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/45669/45669_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Prospecto e instrucciones de INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. QUE ES INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN
INYECTABLE
3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN 0,50 CON VASOCONSTRICTOR,
SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO


INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE


Cada ampolla de 10 ml contiene como principios activos 50 mg de bupivacaína hidrocloruro y 0,05 mg de
epinefrina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, hidróxido de sodio/ácido
clorhídrico y agua para inyección.

Titular
INIBSA HOSPITAL, S.L.U
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España


Responsable de la fabricación:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España
1. QUE ES INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA

Este medicamento se presenta en cajas conteniendo 2 ampollas o 100 ampollas de 10 ml de solución
inyectable, y pertenece al grupo de los anestésicos locales, excluidos dermatológicos.

Este medicamento le ha sido recetado para proporcionarle efecto anestésico.


2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACAIN 0,50 CON VASOCONSTRICTOR, SOLUCIÓN INYECTABLE

No le administrarán INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE si:
- usted es sensible a los anestésicos locales de tipo amida
- en el caso de que sea necesario practicar anestesia regional intravenosa.

Tenga especial cuidado con INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE si:
- tiene algún tipo de bloqueo cardiaco,
- padece ciertas alteraciones hepáticas o renales,
- tensión elevada,
- diabetes, o
- es un paciente debilitado o de edad avanzada.

Embarazo
En caso de estar embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su
médico le recetará INIBSACAIN teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su
bebé.

Lactancia
En caso de estar en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un
medicamento. Su médico le recetará INIBSACAIN teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente
al riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas
El uso de anestésicos locales puede ejercer un ligero efecto sobre la función mental y la coordinación de
los movimientos.

Información importante sobre alguno de los componentes de INIBSACAIN 0,50 PLUS,
SOLUCIÓN INYECTABLE
Este medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de
tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles,
especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
Este medicamento por contener 31,45 mg de sodio por ampolla, puede ser perjudicial en pacientes con
dietas pobres en sodio.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.


Uso de otros medicamentos
La administración se evitará durante el uso de medicamentos que sean estructuralmente parecidos a los
anestésicos locales ya que se podrían potenciar los efectos tóxicos. La administración se evitará durante el
uso de medicamentos para la anestesia por inhalación ya que podría producir efectos cardiacos no
deseados.

La presencia de epinefrina en la solución inyectable puede dar lugar a un importante aumento de la
tensión en el caso de pacientes que estén tomando antidepresivos u otros fármacos llamados bloqueantes
no cardioselectivos como el propranolol.

Asimismo, por contener epinefrina no se administrará este medicamento junto con fármacos oxitócicos de
tipo ergotamina ya que no sólo puede producirse un aumento de la tensión, sino que podrían tener lugar
accidentes cerebrovasculares y cardiacos.


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento le será administrado por profesionales sanitarios. La dosis, velocidad de
administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del proceso anestésico que se lleve a
cabo, de su peso, situación clínica y respuesta que demuestre al mismo.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INIBSACAIN. No suspenda el tratamiento antes,
ya que podría no alcanzarse el efecto deseado para el cuál está siendo tratado.

Si a Vd. le administran más INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE del que
debiera
Si usted toma más INIBSACAIN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Tel. 91 5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE puede tener
efectos adversos.

Los efectos adversos que puede experimentar pueden clasificarse en función de su frecuencia en:
• Muy habituales (10): descenso de la tensión arterial y náuseas
• Habituales (1 y 10): mareos, alteraciones del ritmo cardiaco, aumento de la tensión arterial,
vómitos y retención de orina
• No habituales (0,1 y 1): ligeros desvanecimientos, dolor de cabeza, alteraciones de la visión,
temblores, convulsión, hormigueos, adormecimiento de la lengua, aumento de la sensibilidad
auditiva, problemas al hablar
• Muy raros (hasta 0,01): reacciones alérgicas, alteraciones nerviosas, visuales, del ritmo cardiaco y
dificultades para respirar.

Informe a su médico tan pronto como sea posible, en el caso de experimentar alguno de los efectos aquí
descritos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE

Manténgase INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE fuera del alcance y de la vista de
los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz.

Caducidad
No utilizar INIBSACAIN 0,50 PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE después de la fecha de caducidad
indicada en la caja.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Instrucciones de uso/manipulación para el personal sanitario

Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Todo resto de solución debe ser
desechado.

Debido a la inestabilidad de la epinefrina, los productos que la contienen no deben ser esterilizados.

Deben tomarse las precauciones apropiadas con el fin de evitar un contacto prolongado entre las
soluciones anestésicas que contienen epinefrina (bajo pH) y las superficies metálicas (por ej. agujas y
partes metálicas de las jeringas), ya que se disuelven los iones metálicos, principalmente iones de cobre,
pudiendo causar irritación local (hinchazón, edema) en el lugar de inyección y degradación acelerada de
la epinefrina.

Es necesario tomar precauciones con el fin de prevenir reacciones de toxicidad aguda, evitando la
inyección intravascular. Se aconseja realizar una aspiración antes y durante la administración. Cuando se
administran dosis elevadas, por ejemplo en el caso de bloqueo epidural, es conveniente realizar una dosis
de prueba con 3-5 ml de bupivacaína con epinefrina. Una inyección intravascular accidental puede ser
detectada por un aumento temporal del ritmo cardiaco. La dosis máxima debe ser administrada muy
lentamente, a un ritmo de 25-50 mg/min, o en incrementos de dosis, manteniendo un contacto verbal
constante con el paciente. Si aparecen síntomas de toxicidad, debe cesarse inmediatamente la
administración.

Los procesos de anestesia regional o local, exceptuando aquellos de naturaleza trivial, deben ser siempre
llevados a cabo por profesionales debidamente formados y en áreas con acceso inmediato al equipo y
medicamentos de reanimación. Cuando se llevan a cabo bloqueos mayores, debe insertarse previamente
un catéter intravascular en el lugar de inyección del anestésico local. Los médicos deben recibir la
formación adecuada según el proceso que deben realizar y estar familiarizados con el diagnóstico y
tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistémica y otras complicaciones.


En cualquier caso, y teniendo en cuenta que la posología debe calcularse en función de varios factores,
aconsejamos consultar la información facilitada en la Ficha Técnica antes de usar este medicamento.

Incompatibilidades
Bupivacaína presenta una solubilidad limitada a pH superior a 6,5. Esto debe tenerse en cuenta en el caso
de que deban añadirse soluciones alcalinas por ej. carbonatos, ya que puede aparecer precipitación. Al
contener epinefrina, la mezcla con soluciones alcalinas da lugar a una rápida degradación de la misma.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2002