Prospecto e instrucciones de INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 62163
Descripción clinica: Bupivacaína/Glucosa 20 mg inyectable 4 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 4 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 4 ml
Principios activos: BUPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: GLUCOSA ANHIDRA
Vias de administración: INFILTRACIÓN, VÍA INTRATECAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62163/62163_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62163/62163_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Prospecto e instrucciones de INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 4 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. QUE ES INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 , SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE
UTILIZA
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN
INYECTABLE
3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN
INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN 0,5 HIPERBÁRICA, SOLUCIÓN INYECTABLE
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE
Bupivacaína
Cada ampolla de 4 ml contiene 20 mg de bupivacaína hidrocloruro.
Los demás componentes son: glucosa anhidra, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Titular
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España
1. QUE ES INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA

INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 , es una solución inyectable que se presenta en cajas conteniendo 1
ampolla o 100 ampollas de 4 ml.

La bupivacaína pertenece al grupo de los anestésicos locales, excluidos dermatológicos.

Este medicamento le ha sido recetado para proporcionarle efecto anestésico.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACAIN 0,5 HIPERBÁRICA, SOLUCIÓN INYECTABLE

No le administrarán INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE:

Si Ud. ha tenido alguna reacción alérgica o inusual a bupivacaína, a cualquier producto relacionado
(articaína, mepivacaína, prilocaína) o a cualquiera de los excipientes.

Las soluciones de bupivacaína están contraindicadas en el caso de anestesia regional intravenosa (bloqueo
de Bier) ya que el paso inadvertido de bupivacaína a la circulación sanguínea puede dar lugar a reacciones
sistémicas de toxicidad aguda.

Si Ud. padece alguna de las siguientes afecciones:

- Enfermedad del sistema nervioso central preexistente atribuible a infección, tumores u otras
causas.
- Deformación espinal y enfermedad activa (ej. espondilitis, tumor) o lesión reciente (ej. fractura)
de la columna vertebral.
- Septicemia (paso de gérmenes infecciosos a la sangre).
- Infección de la piel en el lugar de la inyección o en posición próxima.
- Enfermedad cardiovascular, sobre todo bloqueo cardíaco o shock hipovolémico.
- Alteraciones de la coagulación, tratamiento anticoagulante en curso o alteraciones de la sangre.
- Antecedentes de hipertermia (aumento patológico de la temperatura del cuerpo) maligna
- Dolor de espalda crónico
- Dolor de cabeza preexistente, sobre todo si existe historial de migraña
- Líquido cefalorraquídeo hemorrágico
- Hipertensión o hipotensión
- Sensación de hormigueo persistente

Tenga especial cuidado con INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE si
presenta:

• Algún tipo de bloqueo cardiaco
• Alteraciones del ritmo cardiaco
• Tensión arterial baja
• Hemorragia
• Algún tipo de infección
• Alteraciones hepáticas o renales.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
En caso de estar embarazada o en periodo de lactancia su médico le recetará INIBSACAIN teniendo en
cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

El uso de anestésicos locales puede ejercer un ligero efecto sobre la función mental y la coordinación de
los movimientos.

Información importante sobre algunos de los componentes de INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,,
SOLUCIÓN INYECTABLE

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Este medicamento contiene 290,8 mg de glucosa por ampolla, lo que deberá ser tenido en cuenta por los
enfermos diabéticos.

Uso de otros medicamentos

La administración conjunta de heparina, anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINE
S
) y
sustitutivos plasmáticos (dextranos), puede aumentar la tendencia a hemorragias por la inyección del
anestésico local.

Asimismo, puede ser necesario controles del estado de coagulación de los pacientes después de la
medicación múltiple con antiinflamatorios no esteroideos.

La solución hiperbárica de bupivacaína no debe mezclarse con fármacos de pH alcalino por el riesgo de
precipitación de la base.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento le será administrado por profesionales sanitarios. La dosis, velocidad de
administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del proceso anestésico que se lleve a
cabo, de su peso, situación clínica y respuesta que demuestre al mismo.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INIBSACAIN. No suspenda el tratamiento antes,
ya que podría no alcanzarse el efecto deseado para el cuál está siendo tratado.

Si a Ud. le administran más INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE
del que debiera

Al igual que con los otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, una rápida absorción o
una inyección accidental en vasos sanguíneos pueden presentarse síntomas de intoxicación que pueden
manifestarse:

- Sobre el sistema nervioso central:
Caracterizados por anestesia de la lengua, pérdida de conciencia ligera, desvanecimiento, visión borrosa,
dolor de cabeza, temblores seguidos por somnolencia, convulsiones e inconsciencia.

- Sobre el aparato respiratorio:
Aceleración de la respiración, seguida de dificultad/parada respiratoria.
- Sobre el aparato circulatorio:
Vasodilatación periférica, hipotensión, depresión del miocardio, conducción atrio-ventricular retardada
y arritmias, incluso paro cardíaco.

Si se producen efectos tóxicos, la primera medida es cesar la administración del anestésico local. El
subsiguiente tratamiento consiste en parar las convulsiones y asegurar la respiración adecuada con
oxígeno, si es necesario por respiración asistida. Si se producen convulsiones pueden tratarse con 5 - 10
mg de diazepam. Si existe hipotensión debe administrarse intravenosamente un vasopresor, por ejemplo
15 - 30 mg de efedrina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico y/o consultar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE
puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más comunes que puede experimentar pueden clasificarse en función de su
frecuencia en:

• Muy frecuentes (10): descenso de la tensión arterial, de la frecuencia del ritmo cardiaco y náuseas
• Frecuentes (1 y 10): dolor de cabeza, vómitos, retención de orina o incontinencia
• Poco frecuentes (0,1 y 1): hormigueos, alteraciones en el sentido del tacto, el oido, olfato,
vista o gusto, debilidad muscular o dolor de espalda
• Muy raros (hasta 0,01): reacciones alérgicas, alteraciones nerviosas, visuales, del ritmo cardiaco y
dificultades para respirar.

Informe a su médico tan pronto como sea posible, en el caso de experimentar alguno de los efectos aquí
descritos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE fuera del alcance y de la
vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.


Caducidad

No utilizar INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.


6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Todo resto de solución debe ser
desechado.

Debido a que la especialidad contiene glucosa, puede aparecer caramelización durante la esterilización en
autoclave. Por este motivo no debe re-esterilizarse

INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 ,, SOLUCIÓN INYECTABLE no debe mezclarse con fármacos
alcalinos por el riesgo de precipitación de la base.

Los procesos de anestesia regional deben ser siempre llevados a cabo por profesionales debidamente
formados y en áreas apropiadas. Los equipos y fármacos necesarios para la monitorización y la
reanimación de emergencia deben estar disponibles. El acceso intravenoso, por ej. perfusión i.v., debe
realizarse antes de iniciar la anestesia intratecal. Los médicos deben tomar las precauciones necesarias
para evitar una inyección inatravascular y deben recibir la formación adecuada y estar familiarizados con
el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistémica y otras complicaciones. Si
aparecen signos de toxicidad sistémica aguda o aparece un bloqueo espinal total, debe detenerse
inmediatamente la inyección del anestésico local.

Los pacientes con una condición general de debilidad debido a la edad o con otros factores
comprometidos como puede ser bloqueo parcial o total de la conducción cardiaca, disfunción hepática o
renal avanzada, necesitan especial atención aunque la anestesia regional puede ser una elección óptima
para la cirugía.

Al igual que otros anestésicos locales, bupivacaína puede dar lugar a efectos tóxicos agudos de los
sistemas nervioso central y cardiovascular, si se utiliza en procesos de anestesia local que den lugar a una
elevada concentración sanguínea del fármaco. Este es especialmente lo que ocurre tras una inyección
intravascular indebida.

En cualquier caso, y teniendo en cuenta que la posología debe calcularse en función de varios factores,
aconsejamos consultar la información facilitada en el Ficha Técnica antes de usar este medicamento.

Incompatibilidades
En general, se aconseja no mezclar las soluciones espinales con ningún producto.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2003