Prospecto e instrucciones de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml, compuesto por los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA.

1. ¿Qué es INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml?
2. ¿Para qué sirve INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml?
3. ¿Cómo se toma INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml

Nº Registro: 69285
Descripción clinica: Bupivacaína/Epinefrina 9 mg/9 microgramos inyectable 1,8 ml 100 cartuchos
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml + 5 microgramos/ ml inyectable 1,8 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 100 cartuchos de 1,8 ml
Principios activos: BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69285/69285_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69285/69285_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA DENTAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743841

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA DENTAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743841

Prospecto e instrucciones de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
Bupivacaína hidrocloruro y epinefrina tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas,
aunque tengan los mimos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:

1. Que es INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable y para que se utiliza
2. Antes de usar INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUE ES INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable Y PARA QUE SE
UTILIZA

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable es un anestésico local (agente que reduce o
elimina las sensaciones, afectando una región particular). Este medicamento se utiliza en anestesia local
dental.


2. ANTES DE USAR INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

No use INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

si es alérgico (hipersensible) a bupivacaína, epinefrina, metabisulfito de sodio o a cualquiera de los
demás componentes de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro anestésico local de tipo amida
si padece glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de vista por degeneración de la retina)
si padece problemas del corazón como:
Taquicardia paroxística (ritmo acelerado del corazón en los ataques)
Arritmia absoluta (alteraciones del ritmo del corazón) con frecuencia cardiaca rápida
Deterioro de la conducción del impulso cardiaco
Insuficiencia cardiaca (fallo de la función del corazón) descompensada
si presenta enfermedad nerviosa degenerativa
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea
si la zona de inyección está infectada
Tenga especial cuidado con INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

si usted padece:
hipertensión severa o no tratada (presión sanguínea alta)
Tirotoxicosis (excesiva actividad de la tiroides)
Diabetes
Asma
Enfermedad hepática (del hígado) avanzada
Disfunción renal (del riñón) severa
Enfermedades cardíacas (del corazón)

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable debe ser usado con precaución en ancianos,
pacientes debilitados y niños menores de 12 años

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica

Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede
alterar el efecto de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable:
Antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la depresión)
Soluciones con epinefrina o fármacos oxitócicos de tipo ergotamina (estimulantes del útero)
Fenotiazinas y butirofenonas (medicamentos para el tratamiento de desórdenes psicóticos)
Halotano (anestesia general por inhalación)
Medicamentos estructuralmente parecidos a los anestésicos locales como los usados para el trastorno
del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase Ib)


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Su médico le recetará INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable teniendo en cuenta el
beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable puede pasara la leche materna pero en
cantidades tan inapreciables que no hay riesgo de afectar al lactante.


Conducción y uso de máquinas
El uso de anestésicos locales puede ejercer un ligero efecto sobre las funciones mentales y puede alterar
temporalmente la respuesta motora y la coordinación de los movimientos.

Información importante sobre alguno de los componentes de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005
mg/ml solución inyectable

Por contener metabisulfito puede provocar raramente reacciones de alergia graves y broncoespasmos
(sensación repentina de ahogo).

Este medicamento contiene 5,7 mg de sodio por cartucho de 1,8 ml, puede ser perjudicial en pacientes
con dietas pobres en sodio.

Existe la posibilidad de resultados positivos en los test de dopaje realizados a deportistas.


3. COMO USAR INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

.

Al igual que con otros anestésicos, la dosis a administrar varía en función del área que tiene que ser
anestesiada, , de la tolerancia individual y de la técnica anestésica a utilizar

Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.

Suele ser suficiente una dosis media de 1,8 ml (9,0 mg de bupivacaína) por zona de inyección para
producir anestesia.

Se puede administrar, de forma ocasional, una segunda dosis de 1,8 ml (9,0 mg de bupivacaína), si fuera
necesario, para producir una anestesia adecuada, después de pasados entre 2 y 10 minutos del comienzo
de la acción. Se debe dejar un tiempo entre inyecciones.

Dosis máxima recomendada
En el adulto sano se recomienda que la dosis total inyectada en todas las zonas, distribuida en una sesión
dental, no exceda de 90 mg (10 inyecciones de 1,8 ml).

Si usa más INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable del que debiera

Una sobredosis de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable podría desarrollar los
siguientes síntomas: entumecimiento de la lengua, mareos, zumbidos en los oídos. Las alteraciones de la
vista y los temblores musculares son síntomas graves que preceden a convulsiones.

En casos severos pueden aparecer efectos sobre el sistema cardiovascular tales como disminución de la
presión sanguínea, disminución del ritmo del corazón (de los latidos) y paro cardiaco.

Asimismo y debido a la presencia de la epinefrina, pueden producirse otros síntomas cardiovasculares
como sensación de calor, sudoración, aceleración cardiaca, dolores de cabeza, incremento de la presión
cardiaca, aceleración del ritmo del corazón (de los latidos), dolor de pecho y parada del corazón.

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya
administrado INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable, informe a su dentista
inmediatamente.

Si usted ha utilizado más INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología
91.564.04.20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

La frecuencia estimada de las reacciones adversas se ha clasificado de la manera siguiente: Muy
frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco
frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); raras (se producen en al menos de 1 por cada 10.000
pacientes).

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos cardiacos
Frecuentes: disminución del ritmo cardiaco
Raras: paro cardiaco y alteración de los latidos cardiacos

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sensación de hormigueo y pérdida de sensibilidad (parestesia) y vértigo
Poco frecuentes: convulsiones, sensación de hormigueo y pérdida de sensibilidad alrededor de la boca,
adormecimiento de la lengua, aumento de la sensibilidad auditiva (hiperacusia), alteraciones visuales,
pérdida de la conciencia, temblores, ligero dolor de cabeza, zumbido de los oídos (tinnitus) y trastornos
en la articulación del lenguaje.
Raras: alteración nerviosa (neuropatía), lesión del nervio periférico e inflamación de la aracnoides

Trastornos oculares
Raros: visión doble de los objetos (diplopía)

Trastornos respiratorios
Raros: depresión respiratoria

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: retención urinaria

Trastornos vasculares
Muy frecuentes: disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Frecuentes: aumento de la presión sanguínea (hipertensión)

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas, shock anafiláctico (reacción alérgica extrema)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

Mantener protegido de la luz en el envase original y no conservar a temperatura superior a 25ºC. No
congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad
indicada en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable si observa indicios visibles de
deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

Los principios activos son Bupivacaína hidrocloruro y epinefrina (tartrato)
Los demás componentes son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, ácido clorhídrico (para el
ajuste del pH) y agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable está envasado en cartuchos de vidrio
conteniendo una solución inyectable, incolora y sin partículas.

La presentación comercial son envases conteniendo 100 cartuchos de 1,8 ml

Titular de la autorización
INIBSA DENTAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
España
Teléfono: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695

Responsable de la fabricación
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
España


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Antes de la administración de un anestésico local, debe contarse con un equipo de reanimación completo,
provisto de un sistema de oxigenación y ventilación asistida, y de los fármacos adecuados para el
tratamiento de posibles reacciones tóxicas.

Las inyecciones deben administrase siempre lentamente y con previa aspiración, para evitar la inyección
intravascular accidental, que podría ocasionar efectos tóxicos.


Teniendo esto en cuenta, además de la técnica anestésica y la situación de los pacientes que van a recibir
el tratamiento, la administración del medicamento deberá realizarse de acuerdo a las pautas descritas y las
recomendaciones incluidas en los diferentes apartados de la Ficha Técnica (“Posología y forma de
administración”; “Advertencias y precauciones especiales de uso”), por lo que es necesario remitirse al
texto de la misma para asegurar un correcto uso del producto.

Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Cualquier porción restante de la
solución empleada, debe desecharse.

Debido a la inestabilidad de la epinefrina, los productos que la contienen no deben ser esterilizados de
nuevo.

La solución es incolora, transparente y libre de partículas, por lo que no debe ser usada si se presenta
color rosáceo ó más oscuro que amarillo débil o si contiene un precipitado o cualquier partícula extraña
en su interior,

Deben tomarse las precauciones apropiadas con el fin de evitar un contacto prolongado entre las
soluciones anestésicas que contienen epinefrina (bajo pH) y las superficies metálicas (por ejemplo, agujas
y partes metálicas de las jeringas), ya que se disuelven los iones metálicos, principalmente iones de cobre,
pudiendo causar irritación local (hinchazón, edema) en el lugar de inyección y degradación acelerada de
la epinefrina).


Incompatibilidades

La solubilidad de bupivacaína es limitada a pH 6,5. Esto debe tenerse en cuenta en el caso de que deban
añadirse soluciones alcalinas, por ej. carbonatos, ya que puede aparecer una precipitación. En el caso de
las soluciones que contienen epinefrina, la mezcla con soluciones alcalinas da lugar a una rápida
degradación de la epinefrina.


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2007.