Prospecto e instrucciones de INNOHEP 10.000 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INNOHEP 10.000 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml, compuesto por los principios activos TINZAPARINA SODICA.

1. ¿Qué es INNOHEP 10.000 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve INNOHEP 10.000 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma INNOHEP 10.000 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INNOHEP 10.000 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INNOHEP 10.000 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml

Nº Registro: 77153
Descripción clinica: Tinzaparina 10.000 UI inyectable 0,5 ml 10 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 10.000 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 10 jeringas precargadas de 0,5 ml
Principios activos: TINZAPARINA SODICA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77153/77153_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77153/77153_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LEO PHARMA A/S
Dirección: Industriparken, 55
CP: DK-2750
Localidad: Ballerup
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de INNOHEP 10.000 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml, solución inyectable en jeringas
Tinzaparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
3. Cómo usar INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
6. Información adicional

1. QUÉ ES INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

INNOHEP es un medicamento que hace más fluida la sangre, al reducir la capacidad natural que
tiene la sangre para formar coágulos (coagular).

INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml se utiliza para tratar los coágulos de la sangre.


2. ANTES DE USAR INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml

- Uso en niños
No existe experiencia clínica en niños.

- Uso en ancianos
No es necesario realizar un ajuste de dosis.

No use INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
- si es alérgico a Tinzaparina, otras heparinas o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento.
- si presenta o ha presentado una disminución en el número de plaquetas en la sangre
durante el tratamiento con heparina.
- si padece un aumento de la tensión arterial (hipertensión) grave y no controlado.
- si presenta una inflamación de una de las membranas del corazón de origen infeccioso
(endocarditis séptica).
- si presenta un sangrado o tendencia al sangrado (a nivel general o local).
- si padece una disminución grave de la función del hígado o del páncreas.
- si tiene una úlcera de estómago (gástrica).
- si se le va a practicar una cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos.
- si se le va a practicar una punción lumbar o una anestesia en la médula espinal (espinal) o
en una de las membranas que recubren la médula espinal y el cerebro (epidural).
- si padece un infarto cerebral motivado por una hemorragia o una dilatación en alguna de
las paredes de las venas del cerebro (aneurisma cerebral). - si padece una enfermedad de los ojos localizada en la retina o si el oftalmólogo le ha
diagnosticado una enfermedad llamada hemorragia vítrea.
- si tiene riesgo de sufrir un aborto (ver Embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
Durante el tratamiento, su médico realizará con frecuencia análisis de sangre de rutina para
poder valorar el efecto de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml.
Su médico prestará especial atención a la evolución del tratamiento, si usted es una persona
mayor.

Informe al médico o la enfermera
- si padece una disminución de la función del riñón o del hígado.
- si presenta aumento de la tensión arterial no controlado.
- si padece o ha padecido con anterioridad una úlcera de estómago o una úlcera en los
intestinos.
- si tiene un tumor que pueda dar lugar a una hemorragia.
- si tiene piedras (cálculos) en el riñón y/o la vejiga.
- si está siendo tratado o va a ser tratado a la vez con medicamentos que aumentan los
niveles de potasio en suero o medicamentos que modifican la capacidad de la sangre para
coagular, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico.
- si padece asma o es sensible a los sulfitos. No debe utilizar INNOHEP 10.000 UI anti-
Xa/0,5 ml ya que contiene metabisulfito de sodio.
- si durante su tratamiento con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml le van a administrar
otros medicamentos por inyección intramuscular, debido al riesgo de sangrado en el lugar
de inyección.

Usted no debe inyectarse INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml en los músculos o en las venas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con la capacidad de INNOHEP 10.000 UI anti-
Xa/0,5 ml para hacer más fluida la sangre. Informe a su médico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

- Un tipo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos que se utilizan para el
tratamiento de la inflamación y el dolor.
- Medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o salicilatos.
- Antagonistas de la vitamina K (medicamentos que impiden la acción de la vitamina K).
- Dextranos.
- Dipiridamol.
- O si le están inyectando nitroglicerina.

Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está
embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml solo se utilizará en estos periodos si su médico lo
considera conveniente. El tratamiento de mujeres embarazadas con anticoagulantes debe
realizarse bajo la supervisión de un especialista.
Si usted está embarazada y está siendo tratada con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml, no
debe recibir anestesia epidural durante el parto.

No utilice INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml si padece riesgo de aborto.

La experiencia clínica con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml, en mujeres en periodo de
lactancia, es limitada. Tinzaparina, el principio activo de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml,
puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, sin embargo, es improbable que actúe
inhibiendo la coagulación en los niños lactantes.

Conducción y uso de máquinas
INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de INNOHEP 10.000 UI anti-
Xa/0,5 ml
Por contener metabisulfito de sodio como excipiente, INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo, especialmente en
pacientes con asma.


3. CÓMO USAR INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml tiene que administrarse debajo de la piel (inyección
subcutánea).

La inyección debe administrarse siempre en el mismo momento del día. Si se la inyecta usted
mismo, siga exactamente las instrucciones dadas por su médico o enfermera.

La dosis normal es de 175 UI (anti-Xa) por kg de peso corporal administradas por vía
subcutánea, una vez al día. Debe inyectarse la dosis exacta indicada por su médico. No inyecte
el medicamento en los músculos o las venas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml.

Instrucciones:
Lávese las manos antes de inyectarse el medicamento. Limpie la piel alrededor del lugar de la
inyección con alcohol y deje que se seque, sin frotarla.

La inyección subcutánea de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml deberá realizarse siguiendo los
pasos que se describen a continuación:


1. Abra el contenedor de la jeringa, levantando totalmente hacia atrás la tapa de color, y
extraiga la jeringa.
Inspeccione el contenido de la jeringa antes de su uso. Si observa turbidez o un
precipitado en el medicamento, no la use y coja otra jeringa. El medicamento puede
presentar una coloración amarillenta con el tiempo, pero puede utilizarse todavía, siempre
que la solución sea transparente.
2. Doble el dispositivo de seguridad hacia abajo, separándolo del capuchón protector de la
aguja.
3. Quite el capuchón que protege la aguja sin torcerla. Ajuste el contenido de la jeringa a la
dosis prescrita por su médico. La solución sobrante debe eliminarse de la jeringa
presionando el émbolo en posición vertical. No tire del émbolo hacia atrás, ni elimine la
burbuja de aire contenida en la jeringa. Si la burbuja de aire no está correctamente
colocada junto al émbolo, golpee con mucho cuidado la jeringa hasta que la burbuja de
aire se coloque en su sitio.
4. Coja un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano y con
la otra mano, inserte la aguja verticalmente en el pliegue de la piel, es decir, en ángulo
recto con la piel.

5. Inyecte lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel, por ejemplo, de la zona
abdominal, la zona anterior de los muslos, la parte baja de la espalda o la posterior de los
brazos. Espere unos segundos para dar tiempo a que la solución se distribuya, antes de
retirar la aguja y soltar el pliegue de piel.

6. Limpie la zona con una gasa, si le ha salido sangre. Elija para la próxima vez un lugar de
inyección diferente (por ejemplo, alternando entre la zona izquierda y derecha del
abdomen).
7. Doble el dispositivo de seguridad hasta su posición original de manera que quede en
paralelo con la aguja. A continuación, con el dispositivo de seguridad plano sobre una
superficie rígida, presione hacia abajo hasta que la aguja quede bloqueada en el
dispositivo.

8. La jeringa utilizada, con la aguja hacia abajo, puede introducirse en el contenedor de la
misma jeringa o en un contenedor para residuos punzantes. De este modo la jeringa es
segura y el contenedor con la jeringa o el contenedor para residuos punzantes pueden
entregarse en un hospital o al farmacéutico para su destrucción.

Si usa más INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml del que debiera
Si se ha administrado más INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml del que le ha indicado su
médico, pueden aparecer hemorragias, por ejemplo, complicaciones hemorrágicas en piel,
mucosas, heridas, y tractos gastrointestinal y urogenital. Consulte inmediatamente a su médico o
en un servicio de urgencias, si usted ha utilizado una dosis mayor a la indicada en este prospecto
o a la prescrita por su médico, y no se encuentra bien.

Si olvidó usar INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si un día olvidó
administrarse una inyección, no debe inyectarse una dosis doble al día siguiente, sino continuar
con la dosis normal. Si olvidó más de una dosis, consulte a su médico tan pronto como le sea
posible.

Si interrumpe el tratamiento con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml
Si interrumpe el tratamiento con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml, dejará de actuar para que
su sangre sea más fluida. No interrumpa el tratamiento con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml sin consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a
su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuente
- complicaciones hemorrágicas en piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal y urogenital
- hematomas y dolor en el punto de inyección, y raramente lesiones en la piel
- efectos adversos que se detectan en los análisis de sangre, por ejemplo un aumento en la
concentración de potasio en suero, aumento de las enzimas del hígado y de los niveles de
grasa en la sangre

Ocasional
- disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia), que puede manifestarse por un
aumento de la tendencia a presentar hematomas y sangrados

Raro
- reacciones alérgicas repentinas (en minutos u horas), por ejemplo erupciones, dificultad
para respirar y mareos (reacciones anafilactoides), en casos raros pérdida del conocimiento
(shock anafiláctico). Consulte a su médico o en un servicio de urgencias. O llame al 112
- reacciones alérgicas con síntomas tales como por ejemplo, náuseas, vómitos, fiebre, dolor
de cabeza, urticaria, picor, disnea, broncoespasmo, hipotensión
- caída transitoria del cabello
- efectos adversos graves: hemorragia cerebral, peritoneal o uterina, hinchazón de la lengua,
labios y cara. Consulte a su médico o en un servicio de urgencias. O llame al 112.
Reacciones graves de la piel o lesiones en la piel. Erección prolongada, con frecuencia
dolorosa, en ausencia de estímulo sexual (priapismo).

Muy raro
- valores bajos de aldosterona, que se detectan al realizar un análisis de sangre (se observa
especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml

Mantener INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml después de la fecha de caducidad indicada en la
caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml si observa turbidez o un precipitado en la
jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml

- El principio activo es Tinzaparina sódica. Cada ml de solución inyectable contiene 20.000
UI anti-Xa de Tinzaparina sódica.
- Los demás componentes son metabisulfito de sodio, hidróxido de sodio y agua para
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución inyectable.

Jeringas de vidrio transparente que contienen 0,5 ml (10.000 UI anti-Xa) de solución incolora o
de color pajizo, carente de turbidez y de material que deposita al dejar la jeringa en reposo.

Cada envase contiene 2, 10 ó 30 jeringas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55,
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Responsable de la fabricación:
Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres,
FR-28500 Vernouillet Cedex
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.