Prospecto e instrucciones de INOCAR PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INOCAR PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CILAZAPRIL MONOHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es INOCAR PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve INOCAR PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma INOCAR PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INOCAR PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INOCAR PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 61296
Descripción clinica: Cilazapril/Hidroclorotiazida 5 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CILAZAPRIL MONOHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61296/61296_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61296/61296_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de INOCAR PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

inocar plus 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cilazapril/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Inocar Plus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Inocar Plus
3. Cómo tomar Inocar Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inocar Plus
6. Información adicional

1. QUÉ ES INOCAR PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Inocar Plus es una combinación de dos principios activos llamados cilazapril e hidroclorotiazida.

Inocar Plus se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta. Los dos principios activos actúan de
forma conjunta para disminuir la presión arterial. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con uno de
ellos es insuficiente.

Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA” (Inhibidores de la
Enzima Convertidora de Angiotensina). Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se
ensanchen.
Esto ayuda a reducir su presión arterial. También ayuda a su corazón a bombear sangre con más
facilidad a todas las partes del cuerpo.

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” o
“pastillas para orinar”. Actúa haciendo que se produzca un aumento de la cantidad de agua (orina).
Esto disminuye su presión arterial.

2. ANTES DE TOMAR INOCAR PLUS
No tome Inocar Plus
- si es alérgico (hipersensible) a cilazapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componente de Inocar Plus (enumerados en la sección 6: Información adicional).
- si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Inocar Plus tales como otros inhibidores
de la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.
- si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos
inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los signos
incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua. - si tiene problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) o anuria
(incapacidad para orinar).
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Inocar Plus durante los primeros
meses del embarazo - ver sección de “Embarazo y lactancia”)

No tome Inocar Plus si se encuentra en alguno de estos casos. Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Inocar Plus.

Tenga especial cuidado con Inocar Plus
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Inocar Plus
- si tiene problemas de corazón. Inocar Plus no es adecuado para personas con algunos tipos de
- problemas de corazón.
- si ha tenido un infarto cerebral o ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro.
- si tiene problemas graves de hígado o si desarrolla ictericia.
- si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones llamado
estenosis de la arteria renal.
- si se encuentra en diálisis renal.
- si recientemente ha estado vomitando o ha tenido diarrea.
- si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.
- si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o
avispa (desensibilización).
- si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental). Esto se debe a que
algunos anestésicos pueden disminuir su presión arterial, que puede llegar a ser demasiado baja.
- si tiene una acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).
- si tiene diabetes.
- si tiene enfermedad vascular del colágeno.
- si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
- si tiene gota.
- si tiene porfiria.

Si se encuentra en alguno de estos casos, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Inocar Plus.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Inocar Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de
tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento
(ver sección “Embarazo y lactancia”).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Inocar Plus en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales.
Esto se debe a que Inocar Plus puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos. Del
mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Inocar Plus.
Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

- Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta. - Medicamentos llamados “antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs). Entre los que se incluyen
ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
- Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.
- Litio (se utiliza para tratar la depresión).
- Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros
medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
- Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio.
- Antagonistas de la aldosterona.
- Simpaticomiméticos.
- Anestésicos, narcóticos.
- Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.
- Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide).
- Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca o anomalías en el ritmo del corazón.
- Suplementos de calcio y vitamina D.
- Colestiramina/colestipol (se utilizan para reducir la cantidad de grasa en su sangre).
- Anticolinérgicos.
- Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida).
- Ciclosporina (se utiliza para detener el rechazo de órganos después de un transplante).
- Medios de contraste que contienen yodo (se administran a pacientes antes de ciertos tipos de
- reconocimiento por rayos X)

Toma de Inocar Plus con los alimentos y bebidas
Inocar Plus puede tomarse con o sin comida.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Inocar Plus antes de quedarse embarazada, o tan
pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Inocar Plus. No se recomienda utilizar Inocar Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo. No se recomienda el
uso de Inocar Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado mientras toma Inocar Plus. Esto es más probable que ocurra cuando empieza
el tratamiento por primera vez. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Inocar Plus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad
presente en el preparado no es, probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de
intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas, debe consultar a su médico. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. CÓMO TOMAR INOCAR PLUS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Inocar Plus indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido al día.

Cómo tomar este medicamento
- Trague cada comprimido con agua.
- Puede tomar Inocar Plus en cualquier momento del día. Sin embargo, debe tomarlo siempre
- aproximadamente a la misma hora del día.
- Inocar Plus puede tomarse antes o después de las comidas.
- No triture o mastique los comprimidos

Si toma más Inocar Plus del que debiera
Si toma más Inocar Plus del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos de Inocar Plus,
consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato. Lleve consigo la caja del medicamento.
Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y
viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento o irregular del corazón.

Si olvidó tomar Inocar Plus
- Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos lo medicamentos, Inocar Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, deje de tomar Inocar Plus y acuda al médico
inmediatamente. Los signos pueden incluir:
- Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede hacer difícil respirar o tragar.

Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA y diuréticos tiazídicos, que
incluyen:
- Bajo número de células rojas de la sangre (anemia). Los signos incluyen cansancio, piel pálida,
latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
- Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre. Los signos incluyen un aumento
del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
- Bajo número de plaquetas en la sangre. Los signos incluyen fácil formación de cardenales y
sangrado de la nariz.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- Mareo
- Tos
- Náuseas
- Cansancio
- Dolor de cabeza

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Presión arterial baja. Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede
desembocar en visión borrosa y desmayo. Una excesiva disminución de la presión arterial puede
aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes
- Aumento de los latidos del corazón
- Debilidad
- Dolor en el pecho
- Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho
- Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis)
- Boca seca o hinchada
- Pérdida de apetito
- Cambio en los sabores de las cosas
- Diarrea y vómitos
- Erupción en la piel (que puede ser grave)
- Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones
- Impotencia
- Más sudoración de lo normal
- Enrojecimiento
- Problemas de sueño
- Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o
plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
- Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio,
calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, urato, colesterol y triglicéridos
- Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
- Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión
arterial está demasiado baja)
- Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja)
- Latido irregular del corazón
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico
- Hormigueo o adormecimiento de manos o pies
- Silbidos al respirar
- Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
- Dolor en la lengua
- Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se
extiende a la espalda.
- Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de
orina)
- Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado
- Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Caída del cabello (que puede ser temporal)
- Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal
- Aumento del pecho en hombres
- Depresión - Confusión
- Sequedad ocular
- Distorsión visual del color amarillo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INOCAR PLUS

Conservar por debajo de 25ºC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Inocar Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Inocar Plus
- Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película
contiene 5 mg de Cilazapril y 12,5 mg de Hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (119,18 mg), almidón de maíz, metilhidroxipropil celulosa, talco, fumarato
de estearilo y sodio. dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Avda. de Burgos, 91
28050 Madrid

Responsable de la fabricación
RECIPHARM PARETS, S.L.
C/ Ramón y Cajal, 2
Parets del Vallés
08150 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es.