Prospecto e instrucciones de INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas

Nº Registro: 65849
Descripción clinica: Budesónida 3 mg 50 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 cápsulas
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, COLORANTE ROJO COCHINILLA (E-124), LACTOSA HIDRATADA, SULFATO DODECILO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65849/65849_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65849/65849_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. FALK PHARMA GMBH
Dirección: LeinenWeberStrasse, 5
CP: D-79108
Localidad: FREIBURG
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Dirección: Edificio América II. C/ Proción, 7 - Portal 4 -1ºI - La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2000004256/2009030480/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Intestifalk 3 mg cápsulas gastrorresistentes
Budesónida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Intestifalk 3 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Intestifalk 3 mg cápsulas
3. Cómo tomar Intestifalk 3 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Intestifalk 3 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Intestifalk 3 mg cápsulas contiene el principio activo budesónida, un tipo de esteroide de acción
local utilizado para tratar enfermedades inflamatorias crónicas del intestino y del hígado.
Intestifalk se utiliza en el tratamiento de la:
• Enfermedad de Crohn: ataques agudos de leves a moderados de inflamación crónica del intestino
con afectación de la parte inferior del intestino delgado (íleon) y/ó de la parte superior del
intestino grueso (colon ascendente).
Nota: el tratamiento con Intestifalk no parece ser de utilidad en los pacientes con enfermedad de
Crohn que afecta al tracto gastrointestinal superior. A veces esta enfermedad puede causar
síntomas fuera del intestino (por ejemplo, que afectan a la piel, ojos y articulaciones) que es poco
probable que respondan a este medicamento.
• Alivio sintomático de la diarrea crónica debida a colitis colágena (una enfermedad con
inflamación crónica del intestino grueso, caracterizada por diarrea acuosa crónica).
• Hepatitis autoinmune (una enfermedad con inflamación crónica del hígado).

2. ANTES DE TOMAR INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS

No tome Intestifalk si tiene:
• Alergia (hipersensibilidad) a la budesónida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6 o final de la sección 2)
• Enfermedad hepática grave (cirrosis hepática)

Tenga especial cuidado con Intestifalk
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, usted deberá informar a su médico si padece:
• Tuberculosis
• Hipertensión
• Diabetes, o si en su familia se ha diagnosticado diabetes
• Fragilidad en los huesos (osteoporosis) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2000004256/2009030480/PH_PR_000_000.pdf
• Úlcera en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlcera péptica)
• Aumento de la presión en sus ojos (glaucoma) o alteraciones de la visión tales como
opacificación del cristalino (cataratas), o si se ha diagnosticado glaucoma en su familia
• Alteraciones hepáticas graves

Pueden darse los efectos típicos de las preparaciones con cortisona que pueden afectar a todas las
partes del cuerpo, sobretodo cuando se toma Intestifalk a dosis altas y durante periodos prolongados
(ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Otras precauciones durante el tratamiento con Intestifalk
- Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla), si nunca las
ha padecido. Pueden afectarle gravemente. En el caso de que entre en contacto con varicela o
herpes zoster, consulte a su médico inmediatamente.
- Informe a su médico si no ha tenido sarampión.
- Informe a su médico antes si sabe que tiene que recibir alguna vacuna.
- Informe a su médico si durante el tratamiento con Intestifalk tiene que someterse a una
intervención quirúrgica.
- Informe a su médico si ha sido tratado con una preparación de cortisona más potente antes de
comenzar el tratamiento con Intestifalk, sus síntomas pueden reaparecer cuando se cambie el
medicamento. Si esto ocurre, contacte con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. En particular:
• Glucósidos cardíacos tales como digoxina (medicamento utilizado para tratar alteraciones
cardíacas)
• Diuréticos (para eliminar el exceso de líquido del cuerpo)
• Ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones (tales como claritromicina)
• Ritonavir (para tratar infecciones por VIH)
• Carbamazepina (usada en el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• Estrógenos o anticonceptivos orales
• Cimetidina (usada para inhibir la producción de ácido en el estómago)

Si toma colestiramina (para la hipercolesterolemia y también utilizada para tratar la diarrea) ó
antiácidos (para la indigestión) junto con Intestifalk, tome estos medicamentos al menos con 2
horas de diferencia.

Toma de Intestifalk con los alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingesta concomitante de zumo de pomelo con este medicamento ya que puede
alterar sus efectos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su médico si usted está, o piensa que pudiera estar embarazada ya que
sólo deberá usar Intestifalk durante el embarazo si el médico se lo indica.
Intestifalk no debe usarse durante la lactancia ya que el principio activo puede pasar a la leche
materna.

Conducción y uso de maquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Intestifalk Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2000004256/2009030480/PH_PR_000_000.pdf
Cada cápsula contiene 240 mg de sacarosa y 12 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO TOMAR INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS

Siga las instrucciones de administración de Intestifalk indicadas por su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.

Posología
Adultos (mayores de 18 años)
Enfermedad de Crohn y tratamiento sintomático de la colitis colágena
Tomar 1 cápsula 3 veces al día (mañanas, mediodía y noche) a no ser que su médico le indique otra
cosa.

Adultos (mayores de 18 años)
Hepatitis autoinmune
Tratamiento de la inflamación aguda:
Tomar una cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y noche) a no ser que su médico le indique otra
cosa. Dependiendo de los resultados de laboratorio, su médico decidirá cuanto tiempo debe de tomar 3
cápsulas al día.

Tratamiento de mantenimiento:
Tomar una cápsula 2 veces al día (mañana y noche) a no ser que su médico le indique otra cosa.
Dependiendo de los resultados de laboratorio, su médico decidirá cuanto tiempo debe tomar 2 cápsulas
al día.

Nota: en la mayoría de los casos su médico le prescribirá Intestifalk junto con azatioprina, un
medicamento que trabaja reduciendo la respuesta inmune del organismo.

Intestifalk 3 mg cápsulas NO debe usarse en niños menores de 12 años.
Niños (todas las indicaciones)
Existe sólo una limitada experiencia sobre el uso de este medicamento en niños mayores de 12 años.

Método de administración
Intestifalk 3 mg cápsulas sólo es para uso oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua aproximadamente media hora antes de las
comidas. No masticar las cápsulas.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuanto tiempo tiene que seguir usando la medicación dependiendo de su
condición.

Su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas.
Enfermedad de Crohn y colitis colágena

Dependiendo de los resultados de los análisis de su sangre y tejido hepático, su médico decidirá cuanto
tiempo tiene que seguir usando la medicación y cuantas cápsulas al día debe de tomar.
Hepatitis autoinmune

Si usa más Intestifalk del que debiera
Si usted ha tomado demasiado medicamento en una ocasión, tome la siguiente dosis según se lo hayan
indicado. No tome una dosis menor. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que
él o ella decida qué debe hacer. Lleve el envase y este prospecto con usted si es posible.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2000004256/2009030480/PH_PR_000_000.pdf
Si olvidó tomar Intestifalk
Si olvidó tomar una dosis, continúe el tratamiento tal y como lo tenía prescrito. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Intestifalk
Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes. Es importante que no deje
de tomar su medicamento repentinamente ya que esto podría enfermarle. Continúe tomando su
medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando empiece a sentirse mejor.

Su médico probablemente reducirá su dosis gradualmente, primero de 3 cápsulas a 2 cápsulas diarias
durante una semana (una por la mañana y una por la noche) y luego 1 cápsula al día en la última
semana de tratamiento (tomada por la mañana).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Intestifalk puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá
contactar con su médico inmediatamente:

- Infección
- Dolor de cabeza
- Cambios en la conducta o efectos psiquiátricos por ejemplo depresión, irritabilidad o euforia

Los siguientes efectos adversos han sido también notificados:

Muy raros (afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Síndrome de Cushing- cara de luna llena, aumento del peso corporal, reducción de la tolerancia a
la glucosa, aumento del azúcar en sangre, retención de líquidos, incremento en la excreción de
potasio (hipokalemia), retraso del crecimiento en niños, menstruación irregular en las mujeres,
vello no deseado en mujeres, impotencia, hallazgos anómalos en el laboratorio (función adrenal
reducida), hinchazón de las piernas (debido a la retención de líquidos, edema)
• Incremento de la presión cerebral, con posible incremento de la presión ocular (inflamación del
disco óptico) en adolescentes
• Estreñimiento
• Dolor y debilidad muscular y de las articulaciones, espasmos musculares
• Fragilidad de los huesos (osteoporosis)
• Cansancio, sensación general de malestar

Los siguientes efectos adversos son típicos de preparaciones de esteroides y pueden darse dependiendo
de la dosis, el periodo de tratamiento, de si ha seguido o se está siguiendo un tratamiento con otras
preparaciones de cortisona y de su susceptibilidad individual. La mayor parte de los siguientes efectos
adversos se observaron tras usar esteroides más potentes y por lo tanto deberían ser menos frecuentes
con Intestifalk 3 mg cápsulas:
• Síndrome de Cushing (para una descripción de los síntomas típicos ver más arriba).
• Aumento del riesgo de infección.
• Cambios de humor tales como depresión, irritabilidad o euforia.
• Visión borrosa [causada por el incremento de la presión en el ojo (glaucoma) u opacificación del
cristalino (cataratas) ].
• Presión sanguínea elevada, aumento del riesgo de trombosis, inflamación de los vasos sanguíneos
(asociado suspensión de tratamientos prolongados con cortisona). Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2000004256/2009030480/PH_PR_000_000.pdf
• Dolor de estómago y molestias gástricas, náuseas, vómitos (malestar), úlceras en el estómago y/ó
intestino delgado, inflamación del páncreas.
• Sarpullido debido a reacciones de hipersensibilidad, formación de estrías rojas en la piel, pete-
quias en la piel, acné, retraso en la cicatrización de las heridas, reacciones locales de la piel tales
como dermatitis de contacto.
• Pérdida de hueso y cartílago (necrosis aséptica de los huesos).

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase y en el
blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Intestifalk 3 mg cápsulas
El principio activo de Intestifalk 3 mg cápsulas es la budesónida. Cada cápsula gastrorresistente
contiene 3 mg de budesónida.

Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL),
copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS) lactosa monohidrato, almidón de maíz,
copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), copolímero de ácido
metacrílico y metilmetacrilato (1:2) (Eudragit S 100), povidona K25, agua purificada, sacarosa, talco,
citrato de trietilo, gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo y negro
(E 172), laurilsulfato de sodio (ver también el final de la sección 2 para más información importante
de lactosa y sacarosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Intestifalk 3 mg cápsulas son cápsulas duras gastrorresistentes de color rosa contenidas en tiras blíster.

Intestifalk 3 mg está disponible en tamaños de envase de 10, 50, 90, 100 ó 120 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr.5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.:+49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected] Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2000004256/2009030480/PH_PR_000_000.pdf

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización.

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 Portal 4 -1ºI
La Florida
28023 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania, Bélgica, Bulgaria, Rep. Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Finlandia, Gran Bretaña,
Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suecia:
Budenofalk
Austria: Budo-San
Portugal: BudoSan.
España: Intestifalk 3 mg cápsulas gastrorresistentes
Francia e Italia: Rafton

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2010.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/