Prospecto e instrucciones de INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 60 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 60 sobres, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 60 sobres?
2. ¿Para qué sirve INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 60 sobres?
3. ¿Cómo se toma INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 60 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 60 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 60 sobres

Nº Registro: 75467
Descripción clinica: Budesónida 9 mg polvo/granulado oral 60 sobres
Descripción dosis medicamento: 9 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 60 sobres
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, AZUCAR , ESFERAS DE, XANTANO, GOMA DE, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75467/75467_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75467/75467_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. FALK PHARMA GMBH
Dirección: LeinenWeberStrasse, 5
CP: D-79108
Localidad: FREIBURG
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Dirección: Edificio América II. C/ Proción, 7 - Portal 4 -1ºI - La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 60 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Intestifalk Uno 9 mg granulado gastrorresistente
Budesónida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Intestifalk Uno 9 mg granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Intestifalk Uno 9 mg granulado
3. Cómo tomar Intestifalk Uno 9 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Intestifalk Uno 9 mg granulado
6. Información adicional

1. QUÉ ES INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Intestifalk Uno granulado contiene el principio activo budesónida, un antiinflamatorio de tipo
esteroide de acción local para tratar enfermedades inflamatorias del intestino.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:
- episodios agudos de colitis colágena (una enfermedad con inflamación crónica del intestino grueso
que se caracteriza por una diarrea acuosa crónica).

2. ANTES DE TOMAR INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO

No tome Intestifalk Uno granulado si tiene:
- alergia (hipersensibilidad) a la budesónida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6 y final del apartado 2).
- enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

Tenga especial cuidado con Intestifalk Uno granulado
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, usted deberá informar a su médico si padece:
- tuberculosis.
- tensión sanguínea alta.
- diabetes o algún miembro de su familia ha sido diagnosticado de diabetes.
- fragilidad de los huesos (osteoporosis).
- úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica).
- presión aumentada en el ojo (glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del
cristalino (cataratas) o si a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado glaucoma.
- problemas hepáticos graves.

Pueden aparecer los efectos típicos de las preparaciones de cortisona pudiendo afectar a todas las
partes del cuerpo, particularmente si usted toma este medicamento a dosis elevadas y durante
periodos de tiempo prolongados (ver apartado 4 posibles efectos adversos).

Precauciones adicionales durante el tratamiento con Intestifalk Uno granulado: - Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zoster (culebrilla) si no los ha
padecido antes. Pueden afectarle gravemente. Si entra en contacto con varicela o herpes, vea a
su médico inmediatamente.
- Informe a su médico si no ha padecido sarampión.
- Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes
a su médico.
- Informe a su médico que está utilizando este medicamento en caso de intervención quirúrgica.
- Si ha estado siendo tratado con una preparación de cortisona más potente antes de comenzar
con el tratamiento de Intestifalk Uno granulado, sus síntomas pueden reaparecer al cambiar el
medicamento. Si esto ocurre, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos
siguientes, incluidos los adquiridos sin receta. En particular:
- glucósidos cardiotónicos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones
cardíacas).
- diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
- ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas).
- antibióticos, medicamentos para tratar infecciones (tales como claritromicina).
- ritonavir (para infecciones producidas por VIH).
- carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
- rifampicina (para tratar la tuberculosis).
- estrógenos o anticonceptivos orales.
- cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago).

Si usted toma colestiramina (para tratar la hipercolesterolemia y también utilizada para tratar la
diarrea) o antiácidos (para la indigestión) junto con Intestifalk Uno granulado, tome estas medicinas
al menos con dos horas de diferencia.

Toma de Intestifalk Uno granulado con alimentos y bebidas
No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede
modificar sus efectos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su médico si usted está o piensa que puede estar embarazada, ya que sólo
debe de usar este medicamento durante el embarazo si el médico se lo indica.

La budesónida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho, sólo debe usar
este medicamento si su médico se lo indica.

Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que Intestifalk Uno granulado tenga efectos sobre la capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Intestifalk Uno granulado
Este medicamento contiene sacarosa, lactosa monohidrato, y sorbitol. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o ella antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO TOMAR INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Posología
Adultos (mayores de 18 años)
Tomar un sobre por la mañana, a no ser que el médico indique otra cosa.

Niños y adolescentes
Intestifalk Uno granulado no debe de utilizarse en menores de 18 años de edad.

Método de administración
Tomar Intestifalk Uno granulado aproximadamente ½ hora antes del desayuno. Colocar los
gránulos directamente en la lengua y tragarlos con un vaso de agua. No masticar los gránulos ya
que no funcionarían adecuadamente.

Duración del tratamiento
Su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación, dependiendo de su
condición.

Si toma más Intestifalk Uno granulado del que debiera
Si toma demasiado medicamento de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la
siguiente dosis. No tome una dosis menor.
Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él o ella decida qué debe hacer. De
ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.

Si olvidó tomar Intestifalk Uno granulado
Si olvidó tomar una dosis, continúe el tratamiento en la dosis prescrita.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Intestifalk Uno granulado
Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes.
Es importante que no deje de tomar su medicamento repentinamente ya que esto podría enfermarle.
Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando empiece a
sentirse mejor.
Su médico probablemente querrá reducir su dosis gradualmente, de un sobre diario a un sobre en
días alternos, durante al menos una semana.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Intestifalk Uno granulado puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá
contactar con su médico inmediatamente:
- Infección.
- Dolor de cabeza.
- Cambios en la conducta o efectos psiquiátricos, por ejemplo, depresión, irritabilidad y euforia.

Se ha notificado también de los siguientes efectos adversos:

Muy raros (afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Síndrome de Cushing- cara de luna llena, aumento del peso corporal, reducción de la
tolerancia a la glucosa, aumento del azúcar en sangre, retención de líquidos, incremento en
la excreción de potasio (hipocalemia), retraso del crecimiento en niños, períodos
irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, hallazgos
anómalos en el laboratorio (función adrenal reducida), hinchazón de las piernas (debido a la retención de fluidos, edema).
- Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular
(inflamación del disco óptico) en adolescentes.
- Estreñimiento.
- Dolor muscular y articular y debilidad, espasmos musculares.
- Fragilidad de los huesos (osteoporosis).
- Cansancio, sensación de malestar general.

Los siguientes efectos adversos son típicos de preparaciones de cortisona más activas y pueden
aparecer dependiendo de la dosis, el periodo de tratamiento, de si se ha seguido o se está siguiendo
un tratamiento con otras preparaciones de cortisona y de la propia sensibilidad personal. La
mayoría de los siguientes efectos adversos se han observado tras el uso de esteroides más potentes
y por tanto, deben resultar menos frecuentes con el uso de Intestifalk Uno granulado.
- Síndrome de Cushing (para una descripción de los síntomas típicos ver más arriba).
- Aumento del riesgo de infección.
- Cambios de humor tales como depresión, irritación o euforia.
- Visión borrosa [causada por el incremento de la presión en el ojo (glaucoma) u
opacificación del cristalino (cataratas)].
- Presión sanguínea elevada, aumento del riesgo de trombosis, inflamación de los vasos
sanguíneos (asociado a la conclusión del tratamiento con cortisona a largo plazo).
- Dolor y molestias gástricas, nauseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), úlceras en
el estómago y/ó intestino delgado, inflamación del páncreas.
- Sarpullido debido a reacciones de hipersensibilidad, formación de estrías rojas en la piel,
petequias en la piel, acné, retraso en la curación de las heridas, reacciones locales de la piel
tales como dermatitis de contacto.
- Pérdida de hueso y cartílago (necrosis aséptica de los huesos).

Si alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier otro efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenaje.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Intestifalk Uno granulado
El principio activo de Intestifalk Uno granulado es la budesónida. Cada sobre con granulado contiene
9 mg de budesónida.

Los demás componentes son amonio metacrilato copolímero (tipo A) (Eudragit RL), amonio metacri-
lato copolímero (tipo B) (Eudragit RS), ácido cítrico anhidro, lactosa monohidrato, esencia de limón,
estearato magnésico, ácido metacrílico –metil metacrilato copolímero (1:1) (Eudragit L100), ácido
metacrílico – metil metacrilato copolímero (1:2) (Eudragit S100), povidona K25, sucralosa, sacarosa,
almidón de maíz, sorbitol (E420), talco, citrato de trietilo, goma Xantan (para más información sobre
lactosa, sacarosa y sorbitol ver apartado 2).

Aspecto del producto y contenido del envase
Intestifalk Uno granulado son gránulos gastrorresistentes de color blanco a blanquecino. Intestifalk Uno granulado está disponible en tamaños de envase de 15, 20, 30, 50 y 60 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida
28023 Madrid

Este producto está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:
Alemania, Bélgica, Bulgaria, Rep. Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Gran
Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia,
Portugal, Rumania, Suecia: Budenofalk.
Austria: Budo-San.
España: Intestifalk.

Este prospecto fue aprobado en diciembre 2010

Nº de autorización de comercialización


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/