Prospecto e instrucciones de INTRALIPID 300 mg/ml emulsion para perfusion solucion inyectable, 1 bolsa de 333 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INTRALIPID 300 mg/ml emulsion para perfusion solucion inyectable, 1 bolsa de 333 ml, compuesto por los principios activos ACEITE SOJA PURIFICADO.

1. ¿Qué es INTRALIPID 300 mg/ml emulsion para perfusion solucion inyectable, 1 bolsa de 333 ml?
2. ¿Para qué sirve INTRALIPID 300 mg/ml emulsion para perfusion solucion inyectable, 1 bolsa de 333 ml?
3. ¿Cómo se toma INTRALIPID 300 mg/ml emulsion para perfusion solucion inyectable, 1 bolsa de 333 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INTRALIPID 300 mg/ml emulsion para perfusion solucion inyectable, 1 bolsa de 333 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INTRALIPID 300 mg/ml emulsion para perfusion solucion inyectable, 1 bolsa de 333 ml

Nº Registro: 61534
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 bolsa de 333 ml
Principios activos: ACEITE SOJA PURIFICADO
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61534/61534_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61534/61534_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de INTRALIPID 300 mg/ml emulsion para perfusion solucion inyectable, 1 bolsa de 333 ml

Prospecto: Información para el usuario
INTRALIPID 300 mg/ml emulsión para perfusión

Aceite de soja purificado
Contenido del prospecto:
1. Qué es INTRALIPID 300 mg/ml y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar INTRALIPID 300 mg/ml
3. Cómo usar INTRALIPID 300 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INTRALIPID 300 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es INTRALIPID 300 mg/ml y para qué se utiliza

INTRALIPID 300 mg/ml es una emulsión lipídica para perfusión intravenosa. Se presenta en frascos de vidrio
de 250 ml y 333 ml y en bolsas de plástico con sobrebolsa de 250 ml y 333 ml. Pertenece al grupo de
medicamentos llamado soluciones intravenosas para nutrición parenteral.

INTRALIPID 300 mg/ml está indicado en pacientes adultos que necesitan nutrición intravenosa para el
aporte de energía y de ácidos grasos esenciales. INTRALIPID también está indicado en pacientes con
deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) que no pueden mantener o restaurar un patrón normal de
ácidos grasos esenciales mediante el aporte oral.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INTRALIPID 300 mg/ml

No use INTRALIPID 300 mg/ml
Si es alérgico al aceite de soja purificado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
INTRALIPID está contraindicado en pacientes con shock agudo y en pacientes con hiperlipemia severa.
Insuficiencia hepática grave. Síndrome hemofagocitótico.
Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar INTRALIPID 300
mg/ml.

INTRALIPID debe administrarse con precaución en los casos de alteraciones del metabolismo lipídico
como insuficiencia renal, en la diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, alteración de la función
hepática, hipotiroidismo (si hay hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra INTRALIPID a pacientes
en estas situaciones es obligatorio realizar un control estricto de la concentración de triglicéridos en
suero.
Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar
reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. INTRALIPID puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (bilirrubina, lactato
deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc), si la muestra de sangre es tomada antes de que los
lípidos hayan sido adecuadamente eliminados del flujo sanguíneo. Los lípidos son eliminados después de
un período libre de lípidos de 5-6 horas, en la mayoría de los pacientes.

Interacción de INTRALIPID 300 mg/ml con otros medicamentos

Algunos fármacos como la insulina pueden interferir sobre el sistema corporal de la lipasa. Sin embargo,
este tipo de interacción tiene solamente una importancia clínica menor.

La heparina, a dosis terapéuticas, produce un aumento transitorio de la lipolisis plasmática, lo que da
lugar a un descenso transitorio del aclaramiento de triglicéridos debido a una depleción de la lipoproteina
lipasa.

El aceite de soja contiene vitamina K
1
, lo cual debe tenerse en cuenta en los pacientes en tratamiento con
derivados cumarínicos, ya que estos interfieren con la vitamina K
1
.

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad
disponibles.

Comunique a su médico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento.


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No existe experiencia sobre el uso de INTRALIPID 300 mg/ml durante el embarazo y la lactancia, no
obstante es de esperar que INTRALIPID 300 mg/ml sea tolerado de forma similar a INTRALIPID 100
mg/ml e INTRALIPID 200 mg/ml, para los que no se han reportado reacciones adversas relacionadas con
el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios de reproducción animal con INTRALIPID 300 mg/ml.


Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.


3. Cómo usar INTRALIPID 300 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico.

Posología y método de administración
La capacidad para eliminar INTRALIPID debe determinar la dosificación y la velocidad de perfusión.
Ver posteriormente, Eliminación de lípidos.

DOSIFICACIÓN
1 g de triglicéridos corresponde a 3,33 ml de INTRALIPID 300 mg/ml.

La dosis máxima recomendada es 3 g de triglicéridos/ kg peso corporal/día. Administrando este límite
superior, INTRALIPID aporta un 70 de los requerimientos de energía, incluso en pacientes con
requerimientos energéticos altamente incrementados. La tasa de perfusión para INTRALIPID 300 mg/ml
no debe exceder 333 ml en 5 horas.

Deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD). Para prevenir o corregir una deficiencia de ácidos grasos esenciales, debe aportarse un 4-8 de energía no proteica como INTRALIPID con el fin de proporcionar
cantidades suficientes de ácido linoleico y linolénico. Si una EFAD está asociada con estrés, la cantidad
de INTRALIPID requerida para corregir la deficiencia puede ser sustancialmente superior.


ELIMINACIÓN DE LÍPIDOS
Adultos. La capacidad para eliminar lípidos debe ser estrechamente monitorizada en pacientes con las
condiciones mencionadas en la sección “ANTES DE USAR INTRALIPID 300 mg/ml”, y en pacientes
que reciben INTRALIPID durante más de una semana. Esto se lleva a cabo recogiendo una muestra de
sangre después de un período de aclaramiento libre de lípidos de 5-6 horas. Las células sanguíneas son
entonces separadas del plasma mediante centrifugación. Si el plasma es opalescente, la perfusión debe
posponerse. La sensibilidad de este método puede ocasionar que una hipertrigliceridemia pase
inadvertida. Por tanto, se recomienda que se determinen las concentraciones de triglicéridos en suero en
pacientes que probablemente presenten una tolerancia a lípidos alterada.


Debido al riesgo de contaminación microbiológica un envase abierto debe infundirse en un plazo máximo de
24 horas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INTRALIPID 300 mg/ml.

Si usa más INTRALIPID 300 mg/ml del que debiera:

Ver el apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”, “Síndrome de sobrecarga lipídica”. La sobredosis
severa de emulsiones lipídicas conteniendo triglicéridos puede, especialmente si no se administran
carbohidratos simultáneamente, dar lugar a acidosis.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono: 91-5620420

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, INTRALIPID 300 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La perfusión de INTRALIPID puede causar un aumento de la temperatura corporal y, con menor
frecuencia escalofríos, temblores y náuseas/vómitos (incidencia 1).

Los informes sobre otras reacciones adversas en relación con las infusiones de INTRALIPID son
extremadamente raros, menos de un informe adverso por un millón de infusiones.

Clasificación de sistemas de
órganos según OMS
Frecuencia Síntoma

Alteraciones generales a nivel
corporal

Poco frecuentes
(más de 1 entre 1.000,
menos de 1 entre 100)

Muy raras
(menos de 1 entre 10.000)

Cefalea (dolor de cabeza), aumento de
la temperatura corporal, escalofríos,
temblores, cansancio
Reacción anafiláctica (reacción
alérgica)
Alteraciones cardiovasculares Muy raras
(menos de 1 entre 10.000)
Efectos circulatorios
ej. hiper/hipotensión (tensión arterial
elevada o baja)

Alteraciones gastrointestinales Poco frecuentes Dolor anormal, (más de 1 entre 1.000,
menos de 1 entre 100)

Náuseas, vómitos

Alteraciones del sistema hepático y
biliar
Muy raras
(menos de 1 entre 10.000)
Incremento transitorio de los ensayos
de la función hepática

Alteraciones musculoesqueléticas,
del tejido conectivo y óseas

Muy raras
(menos de 1 entre 10.000)
Dolor abdominal
Alteraciones de plaquetas,
hemorragia y coagulación

Muy raras
(menos de 1 entre 10.000)
Trombocitopenia (disminución de la
cantidad de plaquetas)
Alteraciones de los glóbulos rojos

Muy raras
(menos de 1 entre 10.000)
Hemólisis (rotura glóbulos rojos),
reticulocitosis (aumento reticulocitos)
Alteraciones del sistema
reproductor, masculino

Muy raras
(menos de 1 entre 10.000)
Priapismo (erección continuada del
pene)
Alteraciones de la piel Muy raras
(menos de 1 entre 10.000)
Rash (erupción cutánea), urticaria

Se ha reportado trombocitopenia asociada a tratamientos prolongados con INTRALIPID en niños.
También se ha detectado un aumento transitorio de los tests de la función hepática después de la nutrición
intravenosa prolongada con o sin INTRALIPID. Las razones no son claras actualmente.

Síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad alterada para eliminar INTRALIPID puede dar lugar a
un síndrome de sobrecarga lipídica como resultado de una sobredosificación. Sin embargo, este síndrome
puede aparecer también a las tasas recomendadas de perfusión asociado a cambios repentinos en la
situación clínica del paciente, como alteración de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga
lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración lipídica, alteraciones en varios órganos y
coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de INTRALIPID.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de INTRALIPID 300 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25º C. No congelar.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de INTRALIPID 300 mg/ml

Los principios activos son:
1 ml de emulsión contiene 300 mg de aceite de soja purificado .

Los demás componentes son: fosfolípidos de huevo purificados, glicerol (anhidro), hidróxido de sodio,
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Emulsión blanca homogénea que se presenta en:
- frascos para perfusión: vidrio tipo II con tapón de caucho butilo - bolsas para perfusión con sobrebolsa.

Tamaños de los envases: frascos/bolsas de 250 ml y 333 ml.
10 bolsas de 250 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tipos o tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18, Torre Mapfre
08005 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, 751 82 Uppsala
Suecia

y
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstra ße 36, A - 8055 Graz
Austria


Este prospecto ha sido aprobado en enero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Instrucciones de uso/manipulación
Utilizar únicamente si el envase permanece intacto. Para la bolsa: después de la inspección del indicador
de integridad, debe retirarse la sobrebolsa.
Las adiciones deben realizarse asépticamente. No debe llevarse a cabo la adición aislada de soluciones de
electrolitos a INTRALIPID. Sólo pueden ser añadidas directamente las soluciones medicinales,
nutricionales o de electrolitos, cuya compatibilidad haya sido documentada. Existen datos de
compatibilidad disponibles por parte del fabricante, para varias mezclas. El contenido sobrante de los
frascos/ bolsas abiertos, debe ser desechado y no ser conservado para uso posterior.

Precauciones especiales de conservación
Después de la adición de otros elementos nutricionales:
Mezcla en bolsa de plástico (film libre de ftalato): las mezclas preparadas asépticamente en un área
aséptica controlada y validada, deben utilizarse en los 7 días siguientes después de la preparación. Las
mezclas pueden ser conservadas hasta 6 días bajo refrigeración (2-8°C), seguido de un período de
perfusión máximo de 24 horas.

Instrucciones de uso
Bolsas de perfusión Fresenius Kabi

1. Inspeccionar el indicador de integridad (Oxalert TM ) A antes de quitar la sobrebolsa. Si el
indicador está negro, ha entrado oxígeno en la sobrebolsa y el producto deberá rechazarse.
2. Eliminar la sobrebolsa rasgando por la muesca y tirando hacia abajo a lo largo del envase. La
bolsa Oxalert A y el absorbente de oxigeno B deberán desecharse.
3. Si se requiere el uso de aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de
flecha (A). Si no se requiere ningún aditivo, ir al punto 5.
4. Insertar la aguja horizontalmente a través del centro de la membrana del puerto de adición e
inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida). Utilizar jeringas con agujas de calibre 18-23 y
una longitud máxima de 40 mm.




5. Usar un equipo de perfusión sin entrada de aire o cerrar la entrada de aire del equipo de perfusión.
Seguir las instrucciones de uso del equipo de perfusión. Utilizar una punta con el diámetro
especificado en la norma ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.
6. Romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha
7. Sujetar la base del puerto de perfusión. Insertar la punta a través del puerto de perfusión mediante
una ligera rotación de la muñeca hasta que la punta se inserte completamente.
8. Colgar la bolsa en el colgador por la muesca perforada y empezar la perfusión.