Prospecto e instrucciones de INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFAZOLINA SODICA.

1. ¿Qué es INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 53915
Descripción clinica: Cefazolina 500 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFAZOLINA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1978
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53915/53915_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53915/53915_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Dirección: Ctra. de Barcelona, 135-B.
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Valles (Barcelona)
CIF: A08076564

Laboratorio comercializador
Nombre: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Dirección: Ctra. de Barcelona, 135-B.
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Valles (Barcelona)
CIF: A08076564

Prospecto e instrucciones de INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Prospecto: información para el usuario

INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Cefazolina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión y
para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para
solución inyectable y para perfusión
3. Cómo usar INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

INTRAZOLINA 500 mg se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

- Infecciones respiratorias
- Infecciones urinarias
- Infecciones de piel y tejidos blandos
- Infecciones de vesícula y vías biliares
- Infecciones de huesos y articulaciones
- Infecciones del corazón
- Infección causada por el paso de bacterias a la sangre (septicemia)
- En la prevención de infecciones en la cirugía
2. Antes de usar INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión


No use INTRAZOLINA 500 mg
• Si es alérgico (hipersensible) a la Cefazolina, a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los demás
componentes de INTRAZOLINA 500 mg.
Advertencias y precauciones
• Si Vd. presenta diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, su médico suspenderá la
administración de cefazolina e instaurará un tratamiento adecuado.
• Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con INTRAZOLINA, pueden aparecer otras infecciones
(sobreinfecciones) debidas a un sobrecrecimiento de algunos organismos tales como cándidas.
• Si Vd. padece insuficiencia renal, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefazolina
que usted debe recibir.
• Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, debe informar al personal sanitario que está en
tratamiento con este medicamento, dado que cefazolina puede interferir los resultados.
Uso de INTRAZOLINA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
INTRAZOLINA no debe administrarse simultáneamente con:
• Otros antibióticos que tengan un mecanismo de acción similar como las tetraciclinas, las
sulfonamidas, la eritromicina y el cloranfenicol
• Medicamentos que ayudan a hacer más fluida la sangre (anticoagulantes)
• Probenecid
• Medicamentos tóxicos para el riñón
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cefazolina en general, no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria.
INTRAZOLINA 500 mg contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 25, 50
mg (1,11 mmol) de sodio por dosis.

3. Cómo usar INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de dudas consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se puede administrar por vía intramuscular mediante inyección o por vía
intravenosa mediante inyección lenta.
Recuerde que la administración debe realizarse por personal médico.
Recuerde solicitar la administración de su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis recomendada es:


Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): en el caso de infecciones leves 500 mg cada 8 horas; en
infecciones de moderadas a graves de 500 mg a 1g cada 6 u 8 horas; en infecciones de mayor gravedad
de 1 a 1,5g cada 6 horas.
Población pediátrica (mayores de 1 año y menores de 12 años) y lactantes (mayores de 1 mes y
menores de 12 meses): una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida en tres o cuatro
dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no
debe exceder de 100 mg/kg ni siquiera en casos de infecciones graves.
Si usa más INTRAZOLINA 500 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.
Si olvidó usar INTRAZOLINA 500 mg
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con INTRAZOLINA 500 mg
No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy
importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, INTRAZOLINA 500 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infecciones e infestaciones:
Infecciones de los genitales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Disminución en el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Trastornos del sistema inmunológico:
Lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras
reacciones posibles son picor, hinchazón de la cara, dificultad para respirar
Trastornos del sistema nervioso:
Puede producirse mareo, malestar, fatiga, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas, debilidad y
convulsiones.
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, úlceras en la boca y picor anal.
Trastornos hepatobiliares:
Elevación pasajera de algunas enzimas (transaminasas), raramente hepatitis y coloración amarillenta
de la piel.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Picor en los genitales
Trastornos renales y urinarios:
Aumento de urea en la sangre que puede indicar mal funcionamiento de los riñones, raramente
inflamación de los riñones
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Dolor en la zona de inyección intramuscular e inflamación de la vena en el lugar de inyección.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de INTRAZOLINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y
para perfusión
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
La solución reconstituida con el disolvente es estable durante 8 horas a una temperatura no superior a
25ºC y durante 24 horas si se conserva en nevera (2-8ºC).
No utilice INTRAZOLINA 500 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de INTRAZOLINA 500 mg
El principio activo es cefazolina.
Cada vial contiene 500 mg de cefazolina (como cefazolina sódica).
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
INTRAZOLINA 500 mg se presenta en forma de polvo, de color blanco o casi blanco, o ligeramente
amarillento, y disolvente para solución inyectable. Se presenta en estuches con 1 vial con 500 mg de
polvo de cefazolina y 1 ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables como disolvente y
envases clínicos con 100 viales y 100 ampollas de disolvente.
Otras presentaciones
INTRAZOLINA 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión: estuche con 1
vial + 1 ampolla de 4 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase clínico con 100 viales + 100
ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Responsable de la fabricación
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
ó
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - España
ó
LABORATORIOS INIBSA, S.A
Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - España


Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2011

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Advertencia: Emplear exclusivamente por un profesional sanitario Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
-Estabilidad de la solución de Intrazolina reconstituida:
Después de la reconstitución, Intrazolina puede almacenarse hasta 8 horas a temperatura inferior a
+25° C y hasta 24 horas entre +2 y +8°.
La coloración ligeramente amarilla de la solución no indica alteración de la eficacia del antibiótico, ni
en su tolerancia. No deberán ser administradas las soluciones de color amarillo pardo o marrón.
La estabilidad de la solución de Intrazolina a una concentración de 5 mg/ml a 10 mg/ml es
satisfactoria en los siguientes líquidos de perfusión:
• Cloruro de sodio 0,9
• Glucosa 5 o al 10
• Glucosa al 5 en Ringer lactato
• Cloruro de sodio 0,9 y Glucosa al 5
• Cloruro de sodio 0,45 y Glucosa al 5
• Ringer lactato
• Fructosa al 5 ó 10 en agua para inyección

-Cómo preparar este medicamento
Se administrará INTRAZOLINA 500 mg de acuerdo a las siguientes instrucciones:
Administración intravenosa
Intrazolina puede ser administrada por inyección intravenosa directa o por infusión continua o
intermitente
Para la inyección intravenosa directa (bolo):
Inyección intravenosa: 500 mg reconstituidos diluidos en 10 ml de agua para inyección. La solución se
inyecta lentamente durante 3 a 5 minutos (no se debe administra en menos de tres minutos).
Para la perfusión intravenosa continua o intermitente:
Intrazolina puede administrarse a través de los principales sistemas de infusión de líquidos,
controlando la velocidad de infusión, o en un segundo frasco de infusión intravenosa. La
reconstitución de 500 mg de cefazolina se puede realizar en su disolvente y después diluirse en 50 a
100 ml de una de las siguientes soluciones intravenosas:
• Cloruro de sodio 0,9
• Glucosa 5 o al 10
• Glucosa al 5 en Ringer lactato
• Cloruro de sodio 0,9 y Glucosa al 5
• Cloruro de sodio 0,45 y Glucosa al 5
• Ringer lactato
• Fructosa al 5 ó 10 en agua para inyección

Administración intramuscular
Para la inyección intramuscular, INTRAZOLINA 500 mg se reconstituye con el disolvente de la
ampolla que se acompaña (2 ml de agua para preparaciones inyectables). Agitar bien hasta que se
disuelva. La cefazolina debe ser inyectada en una zona de gran masa muscular.
La cefazolina intramuscular provoca dolor en el lugar de administración.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/