Prospecto e instrucciones de INYESPRIN, 100 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INYESPRIN, 100 viales, compuesto por los principios activos ACETILSALICILATO LISINA.

1. ¿Qué es INYESPRIN, 100 viales?
2. ¿Para qué sirve INYESPRIN, 100 viales?
3. ¿Cómo se toma INYESPRIN, 100 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INYESPRIN, 100 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INYESPRIN, 100 viales

Nº Registro: 51209
Descripción clinica: Acetilsalicilato de lisina 900 mg inyectable 100 viales
Descripción dosis medicamento: 900 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales
Principios activos: ACETILSALICILATO LISINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51209/51209_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51209/51209_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de INYESPRIN, 100 viales

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es INYESPRIN
®
y para qué se utiliza
2. Antes de tomar INYESPRIN
®

3. Cómo tomar INYESPRIN
®

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INYESPRIN
®


INYESPRIN
®

Acetilsalicilato de lisina

El principio activo de INYESPRIN
®
es acetilsalicilato de lisina.
Cada vial contiene 900 mg de acetilsalicilato de lisina (equivalente a 500 mg de ácido
acetilsalicílico).
El excipiente es: glicocola

Titular

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Solana, n° 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/ Solana, 26-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

1. QUÉ ES INYESPRIN
®
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Inyectable. Se presenta en envases de 6 y 12 viales.
INYESPRIN
®
pertenece a un grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos.

INYESPRIN
®
está indicado en:
• el tratamiento de la inflamación no reumática (dolor músculo-esquelético, lesiones
deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis y tenosinovitis aguda no específica),
tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil, osteoartritis y fiebre reumática,
• profilaxis y tratamiento de la enfermedad tromboembólica.
• hipertermias de cualquier etiología.

2. ANTES DE USAR INYESPRIN
®


No use este medicamento
• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a la tartrazina. • Si tiene menos de 16 años, salvo expresa prescripción médica, ya que el uso de
acetilsalicilato de lisina está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye,
enfermedad muy poco frecuente pero grave.
• En caso de úlcera péptica activa, crónica o recurrente.
• En caso de asma y/o pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o agravados
por el ácido acetilsalicílico, acetilsalicilatos o sustancias con actividad similar,
especialmente antiinflamatorios no esteroideos.
• Si padece alguna enfermedad de tipo hemorrágico.
• Si tiene riesgo de sufrir hemorragias.
• En caso de padecer hemofilia u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Si padece alguna enfermedad grave del riñón y/o hígado (insuficiencia renal y/o
hepática graves).
• En caso de insuficiencia cardíaca severa no controlada.
• Si padece o ha padecido úlcera gastroduodenal y está en tratamiento con medicamentos
para la circulación de la sangre (anticoagulantes orales) y le prescriben ácido
acetilsalicílico para tratar la inflamación, el dolor o la fiebre.
• Si está tomando 15 mg o más de metotrexato a la semana, un medicamento utilizado
para el tratamiento de algunos cánceres, la artritis reumatoide y/o la psoriasis y le
prescriben ácido acetilsalicílico para tratar la inflamación, el dolor o la fiebre.
• Si está embarazada de más de 24 semanas.

Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con INYESPRIN
®

Antes de comenzar el tratamiento con INYESPRIN
®
, informe a su médico:
• Si padece un tipo de anemia debida a una enfermedad hereditaria que se produce por un
déficit de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
• En caso de insuficiencia renal y/o hepática.
• Si padece asma, ya que la aparición de un ataque de asma en algunos pacientes, puede
estar relacionada con una alergia a los antiinflamatorios no esteroideos o al ácido
acetilsalicílico, y en este caso, este medicamento estaría contraindicado (ver apartado
“No use este medicamento”).
• En casos de hemorragia uterina abundante, cualquier alteración menstrual, así como si
se está utilizando un dispositivo intrauterino (DIU).
• Si tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia digestiva o gastritis.
• Puede producirse hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en cualquier
momento durante el tratamiento, sin que existan necesariamente síntomas previos o
antecedentes. El riesgo de que esto ocurra es mayor en pacientes de edad avanzada,
personas con bajo peso corporal o en pacientes en tratamiento con medicamentos para
la circulación de la sangre (anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios). En caso de
hemorragia gastrointestinal, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
• Si padece o ha padecido rinitis o urticaria.
• Si padece hipertensión (presión arterial elevada).
• Ante posibles intervenciones quirúrgicas (p. ej. extracción dental) debe informar a su
médico o dentista de que está utilizando este medicamento, ya que existe riesgo de
hemorragia y es conveniente suspender su administración una semana antes de dicha
intervención.
• Si es propenso a padecer gota, debe tener en cuenta que el ácido acetilsalicílico a bajas
dosis reduce la eliminación de ácido úrico por la orina, y puede desencadenar un ataque
de gota.
• El síndrome de Reye, es una enfermedad muy rara potencialmente mortal, que se ha
observado en niños y adolescentes con signos de infección viral (en particular varicela y
episodios parecidos a la gripe) tomando ácido acetilsalicílico. Consecuentemente, el ácido acetilsalicílico sólo debe administrarse a niños y adolescentes en esta situación
siguiendo el consejo médico, cuando otras medidas han fallado. En caso de vómitos
persistentes, trastornos de la conciencia o comportamiento anormal se deberá
interrumpir el tratamiento.
• El uso continuado de medicamentos para el dolor puede provocar dolor de cabeza, en
caso de que esto le ocurra consulte a su médico.
• El uso habitual de medicamentos para el dolor, especialmente si se utiliza una
combinación de estos, puede provocar lesiones permanentes en los riñones, con riesgo
de insuficiencia renal.
• En caso de uso junto con otros medicamentos, se deberá descartar que el ácido
acetilsalicílico forme parte de la composición de dichos medicamentos, al objeto de
evitar cualquier riesgo de sobredosis.
• Si durante el tratamiento empieza a tener zumbidos en los oídos, oye peor o se marea
deberá consultar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de
sobredosis. En el caso de niños el médico realizará análisis de sangre, especialmente al
inicio del tratamiento.
• Consulte de nuevo a su médico si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre
durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas.
• Si está en tratamiento con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sufrir
hemorragias (corticoesteroides, antiinflamatorios, un tipo de medicamentos para tratar
la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes). En estos casos deberá consultar con su
médico, quién decidirá si puede utilizar Inyesprin junto con estos medicamentos.
Suspenda el tratamiento y acuda inmediatamente al médico si sus heces se vuelven
negras y viscosas, vomita sangre, le baja la tensión arterial, tiene sudores fríos, dolor
abdominal o se marea.
• Este medicamento no debe utilizarse por vía intravenosa en niños.
• No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia (ver apartado
“Lactancia”).

Uso con los alimentos y bebidas
No debe ingerirse alcohol durante el tratamiento con INYESPRIN
®
, ya que la utilización del
ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas -cerveza, vino, licor...- al día) puede provocar hemorragia gástrica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar Inyesprin a menos
que sea estrictamente necesario y el médico así lo considere.

El uso de Inyesprin está contraindicado a partir de las 24 semanas de embarazo (tercer
trimestre).

Lactancia
Se desaconseja el uso de INYESPRIN
®
durante la lactancia debido a que se excreta a través de
la leche materna.

Uso en ancianos:
Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles
de albúmina reducidos en sangre, ya que existe riesgo de toxicidad elevada.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas..

Toma de otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con INYESPRIN
®
, en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si está llevando a cabo alguno de los siguientes
tratamientos:
• Tratamiento con medicamentos que contengan metotrexato (utilizado para el
tratamiento del cáncer, la artritis reumatoide y/o la psoriasis).
• Tratamiento con medicamentos para la circulación de la sangre (anticoagulantes orales,
heparinas, clopidogrel, ticlopidina, trombolíticos).
• Tratamiento con otros medicamentos que disminuyen el dolor y la inflamación
(antiinflamatorios no esteroideos como indometacina, fenoprofeno, naproxeno,
flurbiprofeno, ibuprofeno, diclofenaco y piroxicam).
• Tratamiento con corticosteroides.
• Tratamiento con pemetrexed (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer).
• Tratamiento con algunos medicamentos utilizados para la gota (benzobromarona,
probenecid, sulfinpirazona)
• Tratamiento con algunos medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial
(diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, antagonistas de la
angiotensina II).
• Tratamiento con medicamentos para el estómago como tópicos gastrointestinales,
antiácidos y carbón vegetal.
• Tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Tratamiento con cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago).
• Tratamiento con medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y ácido
valproico).
• Tratamiento con medicamentos utilizados para disminuir los niveles de azúcar en la
sangre (hipoglucemiantes orales o insulina).
• Tratamiento con medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) como
vancomicina o sulfamidas.
• Tratamiento con zidovudina (utilizado para tratar la infección producida por el virus
del SIDA).
• Tratamiento con digoxina (medicamento para el corazón).
• Tratamiento con litio (para depresiones)
• Tratamiento con barbitúricos (utilizados para problemas de sueño, como sedantes y
anticonvulsivantes).
• Tratamiento con otros medicamentos con propiedades antiagregantes plaquetarias
como: tirofiban, epitifibatida, epoprostenol, abciximab, ácido acetilsalicílico, iloprost e
iloprost trometamol.

Interferencia con pruebas diagnósticas
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica informe a su médico que está usando
INYESPRIN
®
, ya que puede alterar los resultados.

3. CÓMO USAR INYESPRIN
®


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con INYESPRIN
®
.

La administración puede efectuarse por vía intramuscular profunda, vía intravenosa directa,
disolviendo el contenido del vial en 5 ml de agua para inyectables, o en perfusión en soluciones
neutras.

Se recomienda evitar mezclar en una misma jeringa este medicamento con otras especialidades
inyectables.

En adultos se recomienda administrar un vial de 1 a 3 veces al día. Máximo 4 viales/día.

En niños la dosis recomendada es de 20 a 50 mg/Kg/día.

Recuerde ponerse su medicamento.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted utiliza más INYESPRIN
®
del que debiera
Si usted ha utilizado más INYESPRIN
®
del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
a su farmacéutico.

Los síntomas de una intoxicación moderada son: zumbido de oídos, trastornos de la audición,
dolor de cabeza y mareo.

En caso de intoxicación grave puede aparecer: fiebre, aumento de la frecuencia respiratoria,
trastornos metabólicos en sangre, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria y
disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este
prospecto con usted.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, INYESPRIN
®
puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
No se puede estimar la frecuencia de aparición de reacciones adversas en base a los datos
disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Síndromes hemorrágicos (sangrado por la nariz, sangrado de las encías, aparición de
manchas de color púrpura en la piel, etc.) con un aumento en el tiempo de hemorragia. El
riesgo de hemorragia puede persistir durante 4-8 días tras la interrupción del ácido
acetilsalicílico, lo que puede causar un aumento del riesgo de hemorragia en caso de cirugía.
También puede producirse hemorragia gastrointestinal e intracraneal.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (reacción alérgica generalizada,
potencialmente grave), asma, angioedema (reacción alérgica grave con aparición repentina
de hinchazón, ronchas en la piel y dificultad para respirar).

Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareo, sensación de pérdida de audición, ruidos en los oídos, que
generalmente son indicativos de una sobredosis.
Hemorragia intracraneal.

Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal
Hemorragia gastrointestinal oculta o patente (vómitos o heces con sangre) que da lugar a una
anemia por déficit de hierro. El riesgo de sangrado depende de la dosis. Úlceras de estómago y
perforaciones.

Trastornos hepatobiliares
Elevación de las enzimas hepáticas (indicadores del funcionamiento del hígado), daño en el
hígado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, reacciones en la piel.

Trastornos generales: y alteraciones en el lugar de administración
Síndrome de Reye (ver apartado “Tenga especial cuidado con INYESPRIN
®
”), dolor y
reacciones locales de la piel en el sitio de inyección.

Si observa la aparición de:
• Malestar o dolor gástrico, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras.
• Trastornos de la piel, tales como erupciones o enrojecimiento.
• Dificultad para respirar.
• Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina.
• Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas.
Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente, ya que pueden indicar la
aparición de efectos secundarios que necesitan atención médica urgente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE INYESPRIN
®


- No conservar a temperatura superior a 25ºC.
- No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños


Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2012