Prospecto e instrucciones de IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml, compuesto por los principios activos IODURO (131I) SODIO.

1. ¿Qué es IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml?
2. ¿Para qué sirve IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml?
3. ¿Cómo se toma IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml

Nº Registro: 75540
Descripción clinica: Sodio ioduro (131I) 1.110 MBq/ml solución/suspensión oral 1 - 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.110 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 1 - 10 ml
Principios activos: IODURO (131I) SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75540/75540_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75540/75540_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Mendez Alvaro, 55
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml

P-INa oral 1.6p 1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international 1.110 MBq/ml solución oral

Ioduro (
131
I) de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international
3. Cómo usar Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international
6. Información adicional de interés para el profesional sanitario

1. QUÉ ES IODURO (
131
I) DE SODIO CIS bio international Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es del grupo de los radiofármacos que se utiliza para diagnosticar y para tratar
algunas enfermedades del tiroides.

La exploración permitirá la identificación de restos de glándula tiroides y metástasis en
pacientes con tumores en la glándula tiroides previamente tratados con iodo radiactivo, así
como el diagnóstico de enfermedades tiroideas benignas.

Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international también se utiliza para tratar algunas enfermedades del
tiroides que provocan hiperactividad de esta glándula (enfermedad de Graves, bocio multinodular
tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides (Carcinoma tiroideo papilar y folicular,
incluída la enfermedad metastásica)
2. ANTES DE USAR IODURO (
131
I) DE SODIO CIS bio international

No use Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international:

- Si está o pudiera estar embarazada.
- Si su hijo/a es el/la paciente y es menor de 10 años: En ese caso no le debe ser administrado
Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international cuando el fin sea solo diagnóstico, es decir, si solo se
pretende averiguar qué enfermedad tiroidea padece.
- Si padece una enfermedad tiroidea benigna y le van a realizar una exploración del tiroides
denominada gammagrafía tiroidea, excepto cuando no se puedan emplear radiofármacos con yodo
(
123
I) tecnecio (
99m
Tc).
- Si padece los siguientes trastornos gastrointestinales: disfagia, estenosis esofágica, gastritis activa,
erosiones gástricas o úlcera péptica. P-INa oral 1.6p 2
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international.


Tenga especial cuidado con Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international:

Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por
lo tanto, su administración implica la administración de dosis de radiación (radiactividad)
relativamente alta en la mayoría de los pacientes (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Puesto que usted va a recibir un material radiactivo, usted tendrá que limitar su contacto con otras
personas para reducir la carga de radiación que ellos puedan recibir de usted.

No existen pruebas de aumento de incidencia de patologías (cáncer, leucemia o mutaciones) en el
hombre por la utilización de ioduro (
131
I) de sodio para fines diagnósticos.

Existen escasas pruebas de un aumento de la aparición de algunas enfermedades como cáncer,
leucemia o mutaciones en pacientes en tratamiento de enfermedades tiroideas benignas con ioduro
(
131
I) de sodio, a pesar de su uso amplio. Sin embargo, en el tratamiento de niños y jóvenes debe
tenerse en cuenta su mayor sensibilidad.

En el tratamiento de la patología tiroidea maligna se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer
de vejiga en un estudio con pacientes que recibieron dosis altas de este medicamento. También se ha
comunicado un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto,
debe controlarse la actividad acumulada total.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se administre
Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international. Cuando se utilicen dosis altas, por ejemplo, para el
tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y
vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación de la vejiga (ver “3. CÓMO USAR IODURO
(
131
I) DE SODIO CIS bio international”).

Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada.

Para evitar la sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales) que puede complicar la
administración de dosis elevadas de Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international, se aconseja que tome
dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) para estimular la
secreción de saliva.

Si es usted un hombre joven y sufre tumores persistentes o metástasis, para compensar una posible
alteración pasajera en la producción de espermatozoides debida a las dosis terapéuticas altas de iodo
radiactivo se debe considerar la conservación de semen en banco.

Su médico puede recomendarle seguir una dieta baja en iodo antes del tratamiento.

Si usted está en tratamiento de sustitución tiroidea y le van a administrar Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio
international para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico interrumpirá dicho tratamiento
unas semanas (seis semanas aproximadamente en caso de tiroxina) o días (diez días aproximadamente
en caso de triyodotironina) antes de comenzar a usar Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international. Su
médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento de sustitución tiroidea.
P-INa oral 1.6p 3
Si usted está en tratamiento con carbimazol o propiltiouracilo, su médico interrumpirá estos
medicamentos unos días antes de comenzar a usar Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international. Su
médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento con estos medicamentos.

Su médico le indicará si usted debe tomar cualquier otra precaución especial antes o después de usar
este producto.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden provocar que Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international no funcione
correctamente:

- Los agentes antitiroideos (carbimazol u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo),
salicilatos, corticoides, nitroprusiato de sodio, bromosulfoftaleína de sodio, perclorato, así como
otros medicamentos (anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitarios, penicilinas, sulfonamidas,
tolbutamida, tiopentona), suelen suspenderse durante 1 semana antes de la administración de
Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international.

- La fenilbutazona suele suspenderse durante 1-2 semanas antes.

- Los expectorantes y preparados vitamínicos, durante 2 semanas.

- Los preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto
tiroideo), durante 2-6 semanas.

- Amiodarona, benzodiazepinas y litio, durante 4 semanas.

- Los ioduros tópicos de aplicación en la piel, durante 1-9 meses

- Los agentes de contraste intravenosos, agentes colecistográficos orales y los medios de contraste
que contienen iodo, durante períodos de hasta 1 año antes del tratamiento.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Las mujeres que hayan usado Ioduro (
131
I) de sodio
CIS bio international y que puedan quedarse embarazadas deben evitar un embarazo durante, al
menos, los 4 meses siguientes al tratamiento.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado
Si usted está amamantando a su hijo/a su médico deberá valorar si debe aplazar el tratamiento
razonablemente hasta que se interrumpa la lactancia. No obstante, si es necesario administrarle Ioduro
(
131
I) de sodio CIS bio international, la lactancia debe interrumpirse indefinidamente. P-INa oral 1.6p 4

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio
international
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es esencialmente
“exento de sodio”.


3. CÓMO USAR IODURO (
131
I) DE SODIO CIS bio international

Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international siempre se utiliza en hospitales y solo puede ser manejado
y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo.

Su médico decidirá la cantidad de ioduro (
131
I) de sodio que usted debe tomar. Las actividades (dosis)
requeridas dependen de la prueba diagnóstica a realizar o la enfermedad a tratar, y pueden ir desde 0,2
MBq hasta un máximo de 11.000 MBq (MBq=Megabecquerel; unidad de medida de la radiactividad).
En caso necesario puede repetirse el tratamiento.

Usted deberá ingerir la solución oral de Ioduro (
131
I) de sodio aspirándola con un tubito adecuado.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se administre
Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international. Su médico le aconsejará que aumente la ingestión de
líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación en la vejiga (ver “Tenga especial
cuidado con Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international”).

En el caso de pacientes de menores de 18 años, la dosis de Ioduro (131I) de sodio CIS bio
international será una fracción de la dosis recomendada para adultos, de acuerdo con el tamaño
corporal del paciente.

Si usted usa más Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international del que debiera

Puesto que usted usará Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international bajo un estricto control médico hay
pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le
administrará el tratamiento adecuado (medicamentos bloqueadores del tiroides, tales como perclorato
potásico, medicamentos eméticos [inductores del vómito] y medicamentos que aumentan la diuresis
[micción] y, en consecuencia, la eliminación de ioduro (
131
I) de sodio).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica;
Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
P-INa oral 1.6p 5
La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción del cáncer y con la posible
aparición de defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la irradiación terapéutica puede
aumentar la incidencia de cáncer o de mutaciones. En cualquier caso, su médico se asegurará de que
los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad y, por tanto, el beneficio del
tratamiento sea mayor que su riesgo.

Se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos y fenómenos alérgicos tras la administración de
ioduro (
131
I) de sodio. Las náuseas y vómitos son más frecuentes tras la administración por vía oral,
especialmente con las dosis terapéuticas, y deben tenerse en cuenta los riesgos de contaminación como
consecuencia de los vómitos.

Efectos precoces (aparecen a corto plazo):

En algunos casos, su enfermedad tiroidea preexistente puede empeorar temporalmente. Con altas dosis
puede aparecer inflamación pasajera de la glándula tiroides y/o de la tráquea.

Es posible que los niveles elevados de radiactividad le produzcan molestias gastrointestinales,
normalmente en las primeras horas o días siguientes a la administración. Su médico puede prevenirlo o
contrarrestarlo administrándole un tratamiento sintomático adecuado.

Algunas personas pueden experimentar sialadenitis (inflamación de las glándulas salivares), con
pérdida parcial del gusto, dolor y sequedad de la boca. Estos síntomas suelen desaparecer
espontáneamente o después de un tratamiento antiinflamatorio o la ingestión abundante de líquidos,
dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) (ver “Tenga especial
cuidado con Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international”). A veces se han descrito casos de pérdida
persistente del gusto y sequedad de la boca, dependientes de la dosis, seguidos de caída de los dientes.

Tras el tratamiento pueden producirse alteraciones en el funcionamiento de las glándulas lacrimales,
apareciendo sequedad ocular y obstrucción del conducto lacrimonasal. Aunque en la mayoría de los
casos estos síntomas son pasajeros, en algunos pacientes pueden persistir algún tiempo o aparecer
tardíamente.

Tras la administración de dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo en hombres, o en presencia de
metástasis de la pelvis, pueden producirse alteraciones pasajeras en la producción de espermatozoides.

En el tratamiento de carcinomas del tiroides con metástasis y afectación del sistema nervioso central,
puede aparecer edema cerebral local y/o aumento del edema cerebral existente.

Efectos tardíos (aparecen a largo plazo):

Se ha observado disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede presentarse semanas o
años después del tratamiento. Se han comunicado casos de disminución pasajera de la actividad de la
glándula paratiroides.

Cuando se administran dosis únicas muy altas, o dosis repetidas con un intervalo menor de 6 meses, se
produce en ocasiones un mal funcionamiento reversible, o en casos muy raros irreversible, de la
médula ósea, con reducción en el número de glóbulos rojos o plaquetas, que puede ser fatal.
Frecuentemente se observan aumentos transitorios del número de glóbulos blancos.

En algunos estudios se ha comprobado que el riesgo de padecer cáncer de estómago es mayor en los
pacientes tratados con ioduro (
131
I) de sodio.
P-INa oral 1.6p 6
Con las dosis altas utilizadas para tratar el cáncer maligno de tiroides, se ha observado un aumento de
casos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede haber un ligero aumento del
cáncer de vejiga y mama.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IODURO (
131
I) DE SODIO CIS bio international

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

El producto debe conservarse a una temperatura entre 15 ºC y 25 ºC. Después de la primera
extracción, conservar entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera).

El almacenamiento debe adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.

El período de validez de este producto es de 29 días a partir de la fecha de fabricación. La fecha de
caducidad se indica en cada vial y en el embalaje exterior.

No utilice Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international después de la fecha de caducidad que aparece en
la etiqueta del envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international

- El principio activo es ioduro (
131
I) de sodio. Cada ml contiene 1.110 MBq.
- Los demás componentes son: carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, tiosulfato de sodio,
hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international se presenta en un vial de vidrio estirado incoloro, tipo I de
la Farmacopea Europea de 15 ml, cerrado con tapón de goma gris y cápsula de aluminio.

Vial multidosis. Cada vial contiene entre 1 y 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2012

P-INa oral 1.6p 7
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.es)

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Ioduro (
131
I) de sodio 1.110 MBq/ml CIS bio international CIS
bio international, como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los
médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la
administración y uso de este radiofármaco.