Prospecto e instrucciones de IODURO (I131) DE SODIO MALLINCKRODT 37-7400 MBq CAPSULAS , 1 cápsula

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IODURO (I131) DE SODIO MALLINCKRODT 37-7400 MBq CAPSULAS , 1 cápsula, compuesto por los principios activos IODURO (131I) SODIO.

1. ¿Qué es IODURO (I131) DE SODIO MALLINCKRODT 37-7400 MBq CAPSULAS , 1 cápsula?
2. ¿Para qué sirve IODURO (I131) DE SODIO MALLINCKRODT 37-7400 MBq CAPSULAS , 1 cápsula?
3. ¿Cómo se toma IODURO (I131) DE SODIO MALLINCKRODT 37-7400 MBq CAPSULAS , 1 cápsula?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IODURO (I131) DE SODIO MALLINCKRODT 37-7400 MBq CAPSULAS , 1 cápsula?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IODURO (I131) DE SODIO MALLINCKRODT 37-7400 MBq CAPSULAS , 1 cápsula

Nº Registro: 70427
Descripción clinica: Sodio ioduro (131I) 37-7.400 MBq 1 cápsula
Descripción dosis medicamento: 37-7.400 MBq
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 cápsula
Principios activos: IODURO (131I) SODIO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, CLORURO DE SODIO, TIOSULFATO SODICO PENTAHIDRATADO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70427/70427_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70427/70427_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de IODURO (I131) DE SODIO MALLINCKRODT 37-7400 MBq CAPSULAS , 1 cápsula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas
Ioduro (
131
I) de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas
3. Cómo usar Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas
6. Información adicional de interés para el profesional sanitario


1. QUÉ ES Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt es un medicamento del grupo de los radiofármacos que se utiliza
para tratar algunas enfermedades del tiroides en caso de que funcione más de lo debido (enfermedad de
Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides (Carcinoma tiroideo
papilar y folicular, incluída la enfermedad metastásica)


2. ANTES DE USAR Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas

No use Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt:

- Si está o pudiera estar embarazada.
- Si tiene dificultad para tragar (disfagia, estrechamiento esofágico) o padece del estómago (gastritis
activa, erosiones gástricas o úlcera péptica).
- Si se sospecha que tiene un intestino lento (motilidad gastrointestinal reducida).
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Ioduro (
131
I)
de sodio Mallinckrodt

Tenga especial cuidado con Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt:

Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por lo tanto,
su administración implica la administración de dosis de radiación (radiactividad) relativamente alta en
la mayoría de los pacientes (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Puesto que usted va a recibir un medicamento radiactivo, usted tendrá que limitar su contacto con
otras personas para reducir la carga de radiación que ellos puedan recibir de usted.
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Existen escasas pruebas de un aumento de la aparición de algunas enfermedades como cáncer,
leucemia o mutaciones en el hombre, en los pacientes tratados con dosis bajas de este medicamento
por enfermedad tiroidea benigna, a pesar de su uso amplio. Sin embargo, en el tratamiento de niños y
jóvenes debe tenerse en cuenta su mayor sensibilidad

En el tratamiento de la patología tiroidea maligna se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer
de vejiga en un estudio con pacientes que recibieron dosis altas de este medicamento. También se ha
comunicado un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto,
debe controlarse la actividad acumulada total..

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se
administren cápsulas de ioduro (
131
I). Las cápsulas deben ser ingeridas enteras y con una cantidad de
líquido suficiente para asegurar su paso hasta el estómago y la parte superior del intestino delgado. Su
médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas H
2
o
inhibidores de la bomba de protones. Cuando se utilicen dosis altas, por ejemplo, para el tratamiento
del carcinoma tiroideo, su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga
frecuentemente para reducir la radiación de la vejiga (ver “3. CÓMO USAR Ioduro (
131
I) de sodio
Mallinckrodt”).

Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada.

Para evitar la sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales), que puede ser una complicación de
la administración de dosis elevadas de Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt, se aconseja que tome
dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) para estimular la
secreción de saliva.

Si es usted un hombre joven y sufre tumores persistentes o metástasis, para compensar una posible
alteración pasajera en la producción de espermatozoides debida a las dosis terapéuticas altas de iodo
radiactivo se debe considerar la conservación de semen en banco.

Su médico puede recomendarle seguir una dieta baja en iodo antes del tratamiento.

Si usted está en tratamiento de sustitución tiroidea y le van a administrar Ioduro (
131
I) de sodio
Mallinckrodt para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico interrumpirá dicho tratamiento
unas semanas (seis semanas aproximadamente en caso de tiroxina) o días (diez días aproximadamente
en caso de triyodotironina) antes de comenzar a usar Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt. Su médico le
indicará cuando puede reiniciar su tratamiento de sustitución tiroidea.

Si usted está en tratamiento con carbimazol o propiltiouracilo, su médico interrumpirá estos
medicamentos unos días antes de comenzar a usar Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt. Su médico le
indicará cuando puede reiniciar su tratamiento con estos medicamentos.

Su médico le indicará si usted debe tomar cualquier otra precaución especial antes o después de usar
este producto.

Si usted es alérgico/a a la gelatina o a sus metabolitos, su médico debería optar por la administración
de ioduro (
131
I) de sodio en solución para su tratamiento con iodo radiactivo.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden provocar que Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt no funcione
correctamente:

- Los agentes antitiroideos, el carbimazol (u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo),
salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica, perclorato, y agentes
varios (anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitarios, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida,
tiopentona), suelen suspenderse durante 1 semana antes de la administración de Ioduro (
131
I) de
sodio Mallinckrodt.

- La fenilbutazona suele suspenderse durante 1-2 semanas antes.

- Los expectorantes y vitaminas, durante 2 semanas.

- Los preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto
tiroideo), durante 2-6 semanas.

- Amiodarona, benzodiazepinas, litio, durante 4 semanas.

- Los desinfectantes con iodo de aplicación en la piel, durante 1-9 meses.

- Los agentes de contraste intravenosos, agentes colecistográficos orales y los medios de contraste
que contienen iodo, durante períodos de hasta 1 año antes del tratamiento.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Las mujeres que hayan usado Ioduro (
131
I) de sodio
Mallinckrodt y que puedan quedarse embarazadas deben evitar un embarazo durante, al menos, los 4
meses siguientes al tratamiento.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado.
Si usted está amamantando a su hijo/a su médico deberá valorar si debe aplazar el tratamiento
razonablemente hasta que se interrumpa la lactancia. No obstante, si es necesario administrarle Ioduro
(
131
I) de sodio Mallinckrodt, la lactancia debe interrumpirse indefinidamente.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ioduro (
131
I) de sodio
Mallinckrodt
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Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
cienrtos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede contener
un máximo de 2,7 mmoles (63,5 mg) de sodio por dosis.


3. CÓMO USAR Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas

Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt siempre se utiliza en hospitales y sólo puede ser manejado y
administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo.

Su médico decidirá la cantidad de ioduro (
131
I) de sodio que usted debe tomar. Las actividades (dosis)
requeridas dependen de la enfermedad a tratar, y pueden ir desde 50 MBq hasta un máximo de 3.700
MBq (MBq=Megabecquerel; unidad de medida de la radiactividad). En caso necesario puede repetirse
el tratamiento.

Usted deberá ingerir la cápsula tragándola entera con un poco de líquido. Para facilitar el paso de la
cápsula a través del esófago y crear el medio adecuado para que se disuelva posteriormente, se
recomienda que tome una bebida caliente justo después de la administración.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal se extremarán las precauciones cuando se administre
Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt. Su médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos
denominados antagonistas H
2
o inhibidores de la bomba de protones. Su médico le aconsejará que
aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación en la vejiga
(ver “Tenga especial cuidado con Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt ”).

Si usted usa más Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas del que debiera

Puesto que usted usará Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt bajo un estricto control médico hay pocas
posibilidades de que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le
administrará el tratamiento adecuado (medicamentos bloqueadores del tiroides, tales como perclorato
potásico, medicamentos eméticos [inductores del vómito] y medicamentos que aumentan la diuresis
[micción] y, en consecuencia, la eliminación de Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica;
Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas.
En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la
propia enfermedad.
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Su médico le expondrá a las radiaciones ionizantes de modo justificado, en base a su potencial
beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más
baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultados
esperados.

Se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos y posibles fenómenos alérgicos tras la
administración de ioduro (
131
I) de sodio. Las náuseas y vómitos son más frecuentes tras la
administración por vía oral, especialmente con las dosis terapéuticas, y deben tenerse en cuenta los
riesgos de contaminación como consecuencia de los vómitos.

Es muy probable que estas reacciones de tipo alérgico se produzcan debido a la alergia a la gelatina de
las cápsulas.

Efectos precoces (aparecen a corto plazo):

En algunos casos, su enfermedad tiroidea preexistente puede empeorar temporalmente. Con altas dosis
puede aparecer inflamación pasajera de la glándula tiroides y/o de la traquea.

Es posible que los niveles elevados de radiactividad le produzcan molestias gastrointestinales,
normalmente en las primeras horas o días siguientes a la administración, y su médico puede prevenirlo
o contrarrestarlo administrándole un tratamiento sintomático adecuado.

Algunas personas pueden experimentar sialadenitis (inflamación de las glándulas salivares), con
pérdida parcial del gusto, dolor y sequedad de la boca. Estos síntomas suelen desaparecer
espontáneamente o después de un tratamiento antiinflamatorio o la ingestión abundante de líquidos,
dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) (ver “Tenga especial
cuidado con Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt”). A veces se han descrito casos de pérdida persistente
del gusto y sequedad de la boca, dependientes de la dosis, seguidos de pérdidas de los dientes.

Tras el tratamiento pueden producirse alteraciones en el funcionamiento de las glándulas lacrimales,
apareciendo sequedad ocular y obstrucción del conducto lacrimonasal. Aunque en la mayoría de los
casos estos síntomas son pasajeros, en algunos pacientes pueden persistir algún tiempo o aparecer
tardíamente.

Tras la administración de dosis terapéuticas altas de yodo radiactivo en hombres, o en presencia de
metástasis de la pelvis, pueden producirse alteraciones pasajeras en la producción de espermatozoides.

En el tratamiento de carcinomas del tiroides con metástasis y afectación del Sistema Nervioso Central,
puede aparecer edema cerebral local y aumento del edema cerebral existente.

Efectos tardíos (aparecen a largo plazo):

Se ha observado disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede presentarse semanas o
años después del tratamiento. También se han comunicado casos de disminución pasajera de la
actividad de la glándula paratiroides.

Cuando se administran dosis únicas muy altas, o dosis repetidas con un intervalo menor de 6 meses, se
produce en ocasiones un mal funcionamiento reversible, o en casos muy raros irreversible, de la
médula ósea, con reducción en el número de glóbulos rojos o plaquetas, que puede ser fatal.
Frecuentemente se observan aumentos transitorios del número de glóbulos blancos.

En algunos estudios se ha comprobado que el riesgo de padecer cáncer de estómago es mayor en los
pacientes tratados con ioduro (
131
I) de sodio. 70427 6

Con las dosis altas utilizadas para tratar el cáncer maligno de tiroides, se ha observado un aumento de
casos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede haber un ligero aumento del
cáncer de vejiga y mama.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre de forma grave alguno de los
efectos adversos descritos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

El producto debe conservarse a una temperatura entre 15 ºC y 25 ºC.

El almacenamiento debe adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.

El periodo de validez de la cápsula es de 2 a 6 semanas después de la fecha de calibración. La fecha de
caducidad se indica en la parte exterior del envase.

No utilice Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta del envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas
- El principio activo es ioduro (
131
I) de sodio. Cada cápsula contiene entre 37 y 7400 MBq.
Los demás componentes son dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, tiosulfato de sódio
pentahidrato, hidrógenocarbonato de sódio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, sacarosa y
agua para preparaciones inyectables.
La cápsula es de gelatina incolora..

Aspecto del producto y contenido del envase

Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt es una cápsula que se presenta en un vial de plástico con tapón de
rosca unido al protector de plomo
Cada vial contiene una cápsula.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat. España

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN 70427 7
Países Bajos
Este prospecto fue aprobado en Enero 2009

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Ioduro (
131
I) de sodio Mallinckrodt 37-7400 MBq cápsulas al
final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario
información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.