Prospecto e instrucciones de IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos APRACLONIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 60634
Descripción clinica: Apraclonidina 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: APRACLONIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60634/60634_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60634/60634_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IOPIMAX 5 mg/ml, colirio en solución
Apraclonidina (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


CONTENIDO DEL PROSPECTO

1. Qué es IOPIMAX y para qué se utiliza
2. Antes de usar IOPIMAX
3. Cómo usar IOPIMAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IOPIMAX
6. Información adicional


1. QUÉ ES IOPIMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IOPIMAX pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-agonistas.

Se utiliza para el tratamiento del glaucoma crónico en personas que están recibiendo otros
medicamentos para tratar esta enfermedad.

En este grupo de personas, IOPIMAX ayuda a reducir la presión de fluidos en el ojo y a retrasar la
intervención quirúrgica para aliviar la presión ocular.


2. ANTES DE USAR IOPIMAX 5 mg/ml

No use IOPIMAX…

• Si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca grave o inestable o problemas de circulación.
• Si es alérgico a apraclonidina o a cualquiera de los componentes listados en la sección 6.
• Si actualmente está tomando antidepresivos que pertenecen a la clase de inhibidores de la
monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos.
• Si actualmente está tomando medicamentos de la clase de los simpaticomiméticos que se toman
por vía oral o mediante inyección.
• En NIÑOS menores de 12 años de edad.


Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado…
• Sólo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).
• Puede que IOPIMAX no siga controlando la presión de sus ojos después de haberlo utilizado
durante un periodo de tiempo. Su médico examinará sus ojos con frecuencia mientras esté
utilizando IOPIMAX, para comprobar que el colirio sigue funcionando.
• Como IOPIMAX disminuye la presión de los ojo(s), deberá controlarse la presión del ojo
regularmente para asegurarse que la presión en el ojo(s) se mantiene bajo control.
Si presenta antecedentes o está en tratamiento para cualquiera de las siguientes enfermedades:

• Cualquier enfermedad cardiaca (inclusive angina, infarto o insuficiencia cardiaca)
• Presión arterial elevada u otros problemas de circulación (inclusive embolias, enfermedad de
Raynaud y desmayos)
• Problemas de riñón o hígado
• Depresión
• Enfermedad de Parkinson
• Diabetes o niveles bajos de azúcar en sangre. IOPIMAX puede ocultar los signos y síntomas de un
descenso brusco de azúcar en sangre, tales como pulso cardiaco rápido o temblor
• Si tiene prevista alguna operación

Si piensa que le afecta alguno de los casos arriba citados, aun puede seguir utilizando IOPIMAX, pero antes
consulte a su médico.

Uso de IOPIMAX con alimentos y bebidas
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con IOPIMAX porque puede potenciar sus efectos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe utilizarse IOPIMAX si está tomando antidepresivos que pertenecen a la clase de inhibidores de
la monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos. Tampoco debe utilizarse IOPIMAX si está tomando
medicamentos de la clase de los simpaticomiméticos que se toman por vía oral o mediante inyección.

IOPIMAX puede incrementar los efectos de otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, asma,
presión sanguínea elevada, medicamentos para el corazón que contengan digoxina o digitoxina, varios tipos
de enfermedades mentales y enfermedad de Parkinson. Puede interaccionar con algunos medicamentos para
calmar el dolor, sedantes, anestésicos, antidepresivos tricíclicos, remedios para la tos y resfriado, medicación
para el glaucoma tales como timolol o brimonidina y colirios usados para blanquear el ojo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, o si está amamantando un bebé, consulte a su médico antes de
utilizar IOPIMAX.
No utilice este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este tipo de medicación puede causarle sensación de somnolencia y mareo. Si es así no conduzca ni
utilice maquinas.

Información importante si lleva lentes de contacto
No utilizar este colirio con las lentes de contacto puestas. Debe retirar las lentes de contacto (duras o
blandas) antes de utilizar IOPIMAX y esperar al menos 15 minutos tras la aplicación del colirio antes de
volver a colocar las lentes. Un conservante de IOPIMAX (cloruro de benzalconio) puede causar irritación
ocular y también se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. COMO USAR IOPIMAX

Dosis habitual
La dosis habitual es 1 gota en el ojo(s) 3 veces al día.



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Retire el collar que envuelve el tapón cuando abra el frasco por primera vez.

Siga exactamente las instrucciones de administración de IOPIMAX indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Como usarlo
• Lávese las manos antes de empezar.
• Desenrosque el tapón.
• Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Separe hacia abajo su párpado inferior con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su
ojo, en la que deberá caer una gota (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo.
• No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. Las gotas
podrían infectarse.
• Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota cada vez (figura 2).
• No apriete el frasco, una suave presión es suficiente.
• Después de usar IOPIMAX, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz. Esto ayuda a
evitar que IOPIMAX pase al resto del cuerpo (figura 3).
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. Cierre bien el frasco
después de su utilización.



• Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
• Si olvidó usar IOPIMAX, aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo,
si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la
siguiente dosis de su régimen habitual.
• No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de ingestión de IOPIMAX, consulte inmediatamente con su médico.

Si usa más IOPIMAX del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique
más gotas hasta que vuelva a tocarle. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis pueden
incluir: presión sanguínea disminuida, somnolencia, ritmo cardíaco disminuido, hipoventilación (ritmo y
profundidad de la respiración reducido que causa un aumento del dióxido de carbono) y convulsión.

Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de
este colirio y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último
lugar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de IOPIMAX, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IOPIMAX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

IOPIMAX puede causar reacciones alérgicas. Si sufre uno o más de los siguientes síntomas en el ojo(s):
enrojecimiento, picor, ojos llorosos, sensación anormal o hinchazón del ojo o párpado, consulte a su médico
inmediatamente.

Si su visión empeora después de usar IOPIMAX, pare de usarlo y consulte a su médico inmediatamente.

Puede sufrir alguna o todas las siguientes reacciones en su(s) ojo(s):

Muy frecuentes (afectan más de 1 persona de 10): aumento del enrojecimiento, picor, inflamación.

Frecuentes(afectan de 1 a 10 personas de 100): molestias, aumento de la producción de lágrimas, hinchazón
de los párpados, sensación de arena en el ojo, ojo seco, costras en los párpados.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de 1000):hinchazón bajo los párpados, hinchazón del ojo, visión
anormal, dolor, inflamación e irritación del ojo o párpados, daño en la superficie corneal (la parte delantera de
su ojo), sensibilidad a la luz, enrojecimiento del párpado, aumento o retracción de los párpados, aumento en el
tamaño de la pupila, visión reducida, visión borrosa, caída del párpado, secreción o blanqueamiento del ojo.

También puede sufrir efectos en otras partes de su cuerpo, incluyendo:

Frecuentes: boca seca, inflamación dentro de la nariz, dermatitis, sequedad de nariz, debilidad, dolor de
cabeza, gusto extraño.

Poco frecuentes: dolor en el pecho, hinchazón de manos, pies o extremidades, latido cardiaco irregular,
estreñimiento, náuseas, sensación de cansancio, inflamación de garganta, moqueo, dolor muscular, coordinación anormal, somnolencia, mareo, sensación de hormigueo, sensación de nerviosismo, depresión,
dificultad para dormir, reducción del aire espirado o dificultad para respirar, sensación de olor extraño,
hinchazón de la cara, irritabilidad, dilatación de los vasos sanguíneos,

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IOPIMAX

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No conservar a temperatura superior a 25° C. No refrigerar ni congelar.

• Mantener el frasco perfectamente cerrado y conservar en el embalaje exterior.

• No utilizar el colirio después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera
vez.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

• No deje este medicamento a otras personas. Puede perjudicarlas, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IOPIMAX
• El principio activo es apraclonidina 5 mg/ml (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio (trihidrato), cloruro de
benzalconio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto de IOPIMAX y contenido del envase
IOPIMAX es una solución transparente e incolora ó ligeramente amarillenta que se presenta en una caja
que contiene un frasco de plástico de 5 ml o 10 ml con un tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización:
ALCON CUSÍ, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona

Responsable de la fabricación:



S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Bélgica


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/