Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN APOTEX 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN APOTEX 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN APOTEX 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN APOTEX 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN APOTEX 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN APOTEX 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN APOTEX 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70702
Descripción clinica: Irbesartán 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 18-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70702/70702_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70702/70702_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN APOTEX 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG
Irbesartan

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTAN APOTEX 75 MG COMPRIMIDOS EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

IRBESARTAN APOTEX pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija
a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos.
Esto origina un incremento de la presión arterial. IRBESARTAN APOTEX impide la fijación de la
angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
IRBESARTAN APOTEX enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial
elevada y diabetes tipo 2.

IRBESARTAN APOTEX se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión
esencial) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica
de función renal alterada.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN APOTEX 75 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG
si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de
IRBESARTAN APOTEX
si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Además, es mejor no tomar IRBESARTAN APOTEX
durante los primeros meses del embarazo – ver la sección “Embarazo”.)
Tenga especial cuidado con IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG
si tiene vómitos o diarrea excesivos
si padece problemas renales
si padece problemas cardíacos
si está tomando IRBESARTAN APOTEX para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su
médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de
potasio en caso de función renal deteriorada. si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo. No se
recomienda tomar IRBESARTAN APOTEX al comienzo del embarazo y no debe tomarse si hace
más de tres meses que está embarazada, ya que en esta etapa puede causar daños graves a su bebé
(ver la sección “Embarazo”.)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En general, IRBESARTAN APOTEX no presenta interacciones con otros medicamentos. Usted puede
necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) o medicamentos
que contengan litio.
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de irbesartan puede reducirse.

Toma de IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG con los alimentos y bebidas
IRBESARTAN APOTEX se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Normalmente, su médico le
aconsejará que deje de tomar IRBESARTAN APOTEX antes de quedarse embarazada, o en cuanto sepa
que lo está, y sustituirá el tratamiento con IRBESARTAN APOTEX por otro medicamento. No se
recomienda tomar IRBESARTAN APOTEX en los primeros meses del embarazo y no debe tomarse
después del tercer mes, ya que a partir de este momento puede causar daños graves a su bebé.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando a su hijo o si está a punto de comenzar a hacerlo. No se
recomienda el uso de IRBESARTAN APOTEX a mujeres en periodo de lactancia. Su médico le aconsejará
otro tratamiento si desea amamantar a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé
prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que IRBESARTAN APOTEX modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos
o fatiga.
Si presenta estos síntomas, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de IRBESARTAN APOTEX 75 mg
comprimidos EFG
IRBESARTAN APOTEX contiene lactosa monohidrato (ver “Información adicional”).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN APOTEX 75 MG COMPRIMIDOS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de IRBESARTAN APOTEX indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión
arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. El efecto máximo reductor de la presión
arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
IRBESARTAN APOTEX se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de agua. IRBESARTAN APOTEX se puede tomar con o sin alimentos. Deben intentar tomar su
dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando IRBESARTAN APOTEX
hasta que su médico le aconseje lo contrario.
IRBESARTAN APOTEX no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Si toma más IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IRBESARTAN APOTEX puede tener efectos adversos, aunque no
todas las
personas lo sufran.
Si se produce algún efecto adverso, suelen ser leves y temporales. No obstante, algunos de estos efectos
adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios.
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: De 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: De 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raro: De 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raro: Menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocido: no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles

Efectos secundarios frecuentes (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Descrita en pacientes con presión sanguínea elevada, en estudios clínicos son: mareo, náuseas/vómitos,
fatiga y niveles elevados de creatin-cinasa plasmática.
Efectos secundarios frecuentes en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con
alteración del riñón, descritos en los estudios clínicos son: tensión baja y mareos (especialmente al
ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de hemoglobina
(proteína presente en las células rojas de la sangre). También se ha descrito frecuentemente, aumento
de los niveles de potasio en sangre
Efectos secundarios poco frecuentes (se puede producir entre 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son:
taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión, disfunción sexual y dolor en el pecho.

Efectos secundarios raros (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 10000 pacientes) son: dolor
de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las
articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la
función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel
(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para
pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria),
así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de
este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar IRBESARTAN APOTEX y acuda
inmediatamente a un centro médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN APOTEX 75 MG COMPRIMIDOS EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice IRBESARTAN APOTEX después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener los comprimidos en el envase (blister) hasta el momento de la toma del comprimido.

Almacenar en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

Composición de IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG

El principio activo es irbesartan.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), lactosa
monohidrato, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), almidón de maíz,
povidona K29/32 (E-1201) y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto de IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG y contenido del envase

Cada comprimidosde IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimido contiene 75 mg de irbesartan.
IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimodos son comprimidos de color blanco, cilíndricos y biconvexos.

Los comprimidos de IRBESARTAN APOTEX 75 mg comprimidos EFG se presentan en envases tipo
blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA


Esta especialidad farmacéutica ha sido autorizada en los Estados Miembros del EEE con los
nombres siguientes:


Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2011