Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN CINFA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN CINFA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN CINFA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN CINFA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN CINFA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN CINFA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN CINFA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70118
Descripción clinica: Irbesartán 150 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70118/70118_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70118/70118_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN CINFA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

irbesartán cinfa 150 mg comprimidos EFG
En este prospecto:
1. Qué es irbesartán cinfa 150 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar irbesartán cinfa 150 mg comprimidos
3. Cómo tomar irbesartán cinfa 150 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de irbesartán cinfa 150 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES irbesartán cinfa 150 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

irbesartán cinfa pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Ello origina un incremento de la presión arterial. irbesartán
cinfa impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial. irbesartán cinfa retrasa el deterioro de la función renal en pacientes con
presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

irbesartán cinfa se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) y para la
protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de alteración del
funcionamiento del riñón.

2. ANTES DE TOMAR irbesartán cinfa 150 mg comprimidos

No tome irbesartán cinfa 150 mg comprimidos:
• Si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de irbesartán
cinfa.
• Si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses de embarazo) (ver
sección de Embarazo y Lactancia).
• Si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con irbesartán cinfa 150 mg comprimidos:
• Si tiene vómitos o diarrea excesivos.
• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas cardíacos.
• Si recibe irbesartán cinfa para tratar problemas renales causados por la diabetes. En este caso, su
médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles
de potasio en caso de función renal deteriorada
• Si. tiene que someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de irbesartán cinfa al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su
bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En general, irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos. Es aconsejable tomar ciertas
precauciones (ej: análisis de sangre), en caso de estar tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos), o los que
contengan litio.

Como ocurre con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, el efecto de irbesartán puede
reducirse al tomar antiinflamatorios no esteroideos.

Toma de irbesartán cinfa 150 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos y deben tragarse con agua.


Embarazo y lactancia:
Antes de tomar irbesartán cinfa informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o
piensa quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar
de irbesartán cinfa, ya que no se recomienda utilizar irbesartán cinfa durante el primer trimestre (3
primeros meses) del embarazo. y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo
porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico
sustituirá irbesartán cinfa por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso,
irbesartán cinfa no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la
lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con irbesartán cinfa en cuanto sepa
que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con irbesartán cinfa, consulte
a su médico inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que irbesartán cinfa modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga.

Si presenta estos síntomas, debe consultar a su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de irbesartán cinfa 150 mg
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR irbesartán cinfa 150 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de irbesartán cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Habitualmente el tratamiento se inicia con una dosis de 150 mg una vez al día (1 comprimido).
Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300
mg (2 comprimidos) una vez al día. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las
4-6 semanas después del inicio del tratamiento

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para
el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg (2 comprimidos) una vez al día.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados (que están sometidos a hemodiálisis) o los mayores de 75 años.

irbesartán cinfa puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Debe
intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este
medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

irbesartán cinfa no debe administrase a niños (menores de 18 años).

Si toma más irbesartán cinfa del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su
médico inmediatamente.

Si olvidó tomar irbesartán cinfa:
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, irbesartán cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención
médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar irbesartán cinfa y acuda inmediatamente a un centro
médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 1.000 personas.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán
fueron:
• Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los
análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
• Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles
elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos
(especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular
o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas
de la sangre (hemoglobina).
• Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción
sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia
no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en
los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal,
aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE irbesartán cinfa 150 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original protegido de la luz.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene irbesartán cinfa 150 mg comprimidos?
El principio activo es: irbesartán (150 mg)
Los demás componentes son: povidona (E-1201), estearato de magnesio (E-470b), celulosa
microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de
ricino hidrogenado y almidón de maíz.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos de color blanco y ranurados.
Cada envase contiene 28comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2008.