Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN FARMALTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN FARMALTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN FARMALTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN FARMALTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN FARMALTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN FARMALTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de IRBESARTAN FARMALTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70418
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70418/70418_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70418/70418_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN FARMALTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IRBESARTAN FARMALTER 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartan Farmalter 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartan Farmalter 300 mg comprimidos
3. Cómo tomar Irbesartan Farmalter 300 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartan Farmalter 300 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTAN FARMALTER 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La
angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto
origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los
vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión
arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán Farmalter se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) y para la protección del riñón en
pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN FARMALTER 300 mg comprimidos

No tome Irbesartan Farmalter
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses de embarazo).
- si está en período de lactancia

Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartan Farmalter:
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

- si tiene vómitos o diarrea importantes
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardíacos
- si está tomando Irbesartán Farmalter para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma
regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se
recomienda el usa de Irbesartán Farmalter al inicio del embarazo ( 3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los
últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.
En general, Irbesartán Farmalter no presenta interacciones con otros medicamentos.
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán
puede reducirse.
Toma de Irbesartan Farmalter con los alimentos y bebidas
Irbesartán Farmalter se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general,
su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán Farmalter al inicio del embarazo (3 primeros meses) y
en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartán Farmalter por otro medicamento
antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartán Farmalter no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del
embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán Farmalter en cuanto sepa que está embarazada.
Si se queda embarazada mientras estás en tratamiento con Irbesartán Farmalter, informe y acuda a su médico inmediatamente.


Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Es poco probable que Irbesartán Farmalter modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo,
durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de
realizar dichas actividades, debe consultar a su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartan Farmalter
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo
lactosa),
consulte con él antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN FARMALTER 300 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Farmalter de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico
si tiene dudas.

Método de administración:
Irbesartán Farmalter se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso
de agua). Irbesartán Farmalter se puede tomar con o sin alimentos.
Deben intentar tomar su dosis diaria todo los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta
que su médico le aconseje lo contrario


Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día.Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede
aumentarse a 300 mg una vez al día (un comprimido al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración
renal asociada es de 300 mg una vez al día (un comprimido al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como
hemolizados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a al 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan Farmalter del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda al hospital más próximo o consulte al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán Farmalter
Irbesartán Farmalter no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto
con su médico inmediatamente.


Si olvidó tomar Irbesartan Farmalter
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Farmalter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo
sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán,
casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Farmalter y
acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán Farmalter fueron:

? Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden
mostrar un aumento en los niveles de potasio.

? Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre mostrar los niveles elevados de una enzima que mida
la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con
alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse en pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor
muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en la células rojas de la sangre
(hemoglobina).

? Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteración de la
función sexual) y dolor en el pecho)

Desde la actualización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos
efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor
muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del
riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN FARMALTER 300 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases
y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico

Composición de Irbesartan Farmalter 300 mg comprimidos recubiertos con película:
- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, polisorbato
80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco y oblongos.

Se presentan en envases tipo blister de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Farmalter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009