Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 300/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 300/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 300/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 300/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 300/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 300/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 300/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75646
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75646/75646_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75646/75646_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 300/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Irbesartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irbesartán/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles..
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos y para qué se utiliza

Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos es una asociación de dos principios activos,
irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los
vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/ Hidroclorotiazida comprimidos actúan conjuntamente
para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos
por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el
tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado
de su presión arterial.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
comprimidos

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos :
- si es alérgico a irbesartán o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). - si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las
sulfonamidas
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
- si tiene problemas graves de hígado o riñón.
- si tiene dificultades para orinar
- si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos
de potasio en sangre.

Niños y adolescentes
Irbesartán/Hidroclorotiazida no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18
años).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida o en cualquiera
de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece alteraciones de riñón o si tiene un trasplante de riñón
- si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón
- si padece trastornos del corazón
- si padece alteraciones del hígado
- si padece diabetes
- si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
- si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de
la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la
presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida al inicio del
embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:
- si sigue una dieta baja en sal,
-si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad
generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o
latido cardíaco acelerado, ya que puede indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida
(contenida en los comprimidos de Irbesartan/Hidroclorotiazida)
- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura
solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo
normal
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
- si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos. Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma,
aumento de la presión de sus ojos. Debe interrumpir el tratamiento con
Irbesartán/Hidroclorotiazida y pedir atención médica.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el
control de dopaje.


Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida
comprimidos, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con
Irbesartán/Hidroclorotiazida los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.


Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la
producción de orina)
- algunos laxantes
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
- suplementos de vitamina D
- medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
- medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
- carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar
su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos
para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos, si bebe
alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de
mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría están embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar
Irbesartán/Hidroclorotiazida durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir
del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede
decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente
a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de
conducir o usar máquinas.

Irbesartán/Hidroclorotiazida contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis
Este medicamento está disponible en 2 dosis: 300 mg/12,5 mg y 300 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película.

La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg comprimidos y
Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/25 mg comprimidos es de un comprimido al día.

En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida cuando los tratamientos
anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida.


Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse con una cantidad suficiente de líquido (ej. un vaso de agua).
Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida hasta que su médico le
aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del
inicio del tratamiento.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos
Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos no debe dar se a niños menores de 18 años de edad.
Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han notificado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la
cara, labios y/o lengua.
Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de
tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100):
- náuseas, vómitos,
- anomalías en la micción,
- fatiga
- mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
- los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del
músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del
riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000)
- diarrea,
- presión arterial baja,
- desmayo,
- taquicardia,
- enrojecimiento,
- hinchazón por retención de líquido (edema),
- disfunción sexual (alteraciones de la función sexual),
- los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos
Desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos se han notificado
algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son:
dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las
articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles
elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria,
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco
frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir
los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el
pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada
por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño;
depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones
frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la
coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por
cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez;
enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en
los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos;
una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus
eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y
cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo
cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal;
hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina;
aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo
que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis
mayores de hidroclorotiazida.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.


5. Conservación de Irbesartan/Hidroclorotiazida comprimidos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida
- Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos contiene dos principios activos: irbesartán e
hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto de Irbesartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg/25 mg contiene
300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol, talco, óxido
de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color de rosa a rojo, ovalados, grabados con “IH 2”
por una cara y lisos por la otra cara.

Este medicamento se comercializa en blisters con envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50,
56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Ranbaxy S.L:
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
ESPAÑA

Responsable de la fabricación
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road
Co-Tipperary
Irlanda

Ó

BASICS GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377,
Leverkusen
Alemania

o

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca
Rumanía


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg
Grecia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg
Irlanda: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg Film-coated tablets
Francia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg comprimé pelliculé
Bélgica: Francia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg
Luxemburgo: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg / 25 mg
Alemania: Irbesartan Comp Basics 300 mg / 25 mg Filmtabletten
Rumanía: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 25 mg Comprimate filmate
España: Irbesartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:
//www.aemps.gob.es/