Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70272
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 16-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70272/70272_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70272/70272_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IRBESARTÁN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán Mylan 300 mg Comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán Mylan 300 mg Comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Irbesartán Mylan 300 mg Comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Mylan 300 mg Comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTÁN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Irbesartán Mylan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartán Mylan impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Mylan enlentece el deterioro de la función renal en
pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Mylan se utiliza
- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
- para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica
de función del riñón alterada.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Irbesartán Mylan
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Mylan
- durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia
- si está en período de lactancia

Irbesartán Mylan no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán Mylan
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardíacos
- si está tomando Irbesartán Mylan para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede
realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de
función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Mylan al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su
bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Irbesartán Mylan no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de irbesartán puede reducirse.


Toma de Irbesartán Mylan con los alimentos y bebidas
Irbesartán Mylan se puede tomar con o sin alimentos.


Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán
Mylan, ya que no se recomienda el uso de Irbesartán Mylan al inicio del embarazo (3 primeros meses) y
en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a
su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartán Mylan por otro
medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartán Mylan no debe tomarse durante el
segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán Mylan en cuanto sepa
que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartán Mylan, informe
y acuda a su médico inmediatamente.


Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán Mylan modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.
Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán Mylan
Irbesartán Mylan contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Mylan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración
Irbesartán Mylan se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente
de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Mylan se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar
tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este
medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

- Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión
arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

- Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartán Mylan del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán Mylan
Irbesartán Mylan no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán Mylan
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas lo sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Mylan y acuda inmediatamente a un centro
médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán
fueron:

- Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los
análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

- Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados
de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes
con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al
ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones
y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

- Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción
sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia
no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en
los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal,
aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán Mylan 300 mg Comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad que
aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Mylan

- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Mylan 300 mg contiene 300 mg de
irbesartán.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, dióxido de titanio (E-171)/derivado de
celulosa/propilenglicol y derivado de celulosa/polioxil-40 estearato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Mylan 300 mg son de color blanco o casi blanco,
biconvexos y oblongos.

Los comprimidos de Irbesartán Mylan 300 mg se presentan en envases tipo blister de 28 comprimidos
recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta
08038 Barcelona
Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II. (Terrassa)
- 08228 - España

Este prospecto ha sido aprobado Noviembre de 2008