Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74874
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74874/74874_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74874/74874_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

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Prospecto: información para el usuario

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals 300 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán MYLAN PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en
el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento
de la presión arterial. Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals impide la fijación de la angiotensina-II a
estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán MYLAN
Pharmaceuticals enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y
diabetes tipo 2.

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se utiliza en pacientes adultos:
? Para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial).
? Para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con
evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán MYLAN PHARMACEUTICALS

No tome Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals

? Si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18
años).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
? Si tiene vómitos o diarrea excesivos.
? Si padece problemas renales.
? Si padece problemas cardíacos. Página 2 de 6
? Si está tomando irbesartán para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su
médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los
niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
? Si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals al inicio del
embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso en niños
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido
completamente la seguridad y eficacia.

Otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: Suplementos de
potasio
? Sustitutos de la sal que contengan potasio
? Medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
? Medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
el efecto de irbesartán puede reducirse.

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals con alimentos ,bebida
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.Por lo general, su
médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán MYLAN
Pharmaceuticals al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer
mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de
ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está dando pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se recomienda
el uso de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals a madres que estén dando el pecho y su médico
puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho. Especialmente si su bebé es un recién nacido
o nació prematuramente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es
poco probable que Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals modifique la capacidad para conducir Página 3 de 6
vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente,
pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir
o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán MYLAN
Pharmaceuticals
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
indicadas por su médico. En caso de dudas, pregunte a su médico.

Método de administración
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con
una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se
puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Es importante que continúe tomando Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals hasta que su médico le
aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada (hipertensión)
La dosis normal es 150 mg Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals una vez al día. Posteriormente, y
dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al
día (cuatro comprimidos al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio
del tratamiento.

Si toma más Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Los niños no deben tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño
traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos
pueden ser graves y pueden necesitar atención médica. Página 4 de 6

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para
pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria),
así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de
este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals y
acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: afectan al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals fueron:

Muy frecuentes:
? Si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de
sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes:
? Mareo.
? Náuseas/vómitos.
? Fatiga.
? Análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del
músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
? En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón:
? Mareos (especialmente al ponerse de pie).
? Tensión baja (especialmente al ponerse de pie).
? Dolor muscular o de las articulaciones
? Disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre
(hemoglobina).

Poco frecuentes:
? Taquicardia.
? Enrojecimiento de la piel.
? Tos.
? Diarrea.
? Indigestión/acidez.
? Disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
? Dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se han comunicado algunos efectos
adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia desconocida son:
? Sensación de dar vueltas.
? Dolor de cabeza.
? Alteración del gusto.
? Zumbido en los oídos (tinnitus).
? Calambres musculares.
? Dolor muscular y en las articulaciones.
? Función hepática anormal.
? Aumento de niveles de potasio en sangre.
? Insuficiencia de la función del riñón.
? Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel
(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). Página 5 de 6
? También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la
piel y/o blanco de los ojos).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último del mes que se indica. La vida útil del producto cuando se
almacena en frascos de HDPE es de 90 días.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals:
El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán. Los demás
componentes son lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa
sódica, estearato de magnesio (E-572) y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals 300 mg: comprimidos ovales, de color blanco a casi blanco,
biconvexo, biselado con una M por un lado, IN3 en el otro lado.

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals está disponible en blisteres de 10,14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84,
90, 98 y 100 comprimidos

Frascos de HDPE con tapa PP que contienen 500 y 1000 comprimidos.

Blisteres calendario de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Austria Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Bélgica Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Dinamarca Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Eslovenia
Irbesartan MYLAN 150 mg tablete
Irbesartan MYLAN 300 mg tablete
España Irbesartan MYLAN Pharmaceutical 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos EFG
Francia Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Grecia Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg d?s? ?a
Hungría Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta
Irlanda Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Islandia Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
Italia Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg compresse
Luxemburgo Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Noruega Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Países Bajos Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Portugal Irbesartan Anova 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Reino Unido Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
República Checa Irbesartan MYLAN 150 mg & 300 mg tablety
República Eslovaca Irbesartan MYLAN 150 mg & 300 mg tablety
Rumania Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate
Suecia Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter


Este prospecto fue aprobado en 01 agosto 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido
Station Close Potters Bar
GENERICS UK LTD.