Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70218
Descripción clinica: Irbesartán 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70218/70218_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70218/70218_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
USUARIO

IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS
EFG
Irbesart
án

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Irbesartán Normon pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que
se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Ello origina un incremento de la presión
arterial. Irbesartán Normon impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los
vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Normon retrasa el deterioro de la
función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Normon se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia
clínica de función del riñón alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN NORMON 75 mg
COMPRIMIDOS

No tome IRBESARTÁN NORMON:
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán Normon
- durante los últimos 6 meses de embarazo, ver sección Embarazo y lactancia
- si está en periodo de lactancia

Irbesartán Normon no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con IRBESARTÁN NORMON: - si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardíacos
- si está tomando Irbesartán Normon para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su
médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de
potasio en caso de función renal deteriorada


- si va a ser operado (intervención quirúrjica) o si le van a administrar anestésicos

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Normon al inicio del embarazo (3
primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo por que puede
causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y lactancia.

Uso de otros medicamentos

Irbesartán Normon no presenta interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Uso de IRBESARTÁN NORMON con los alimentos y bebidas
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de
Irbesartán Normon, ya que no se recomienda el uso de Irbesartán Normon al inicio del embarazo (3
primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede
causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá
Irbesartán Normon por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartán
Normon no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán Normon en
cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartán
Normon, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Irbesartán Normon modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de IRBESARTÁN NORMON
75 mg Comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago o diarrea porque contiene aceite de


ricino hidrogenado.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Irbesartán Normon se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Normon se puede tomar con o sin alimentos.
Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe
tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

En pacientes con presión arterial elevada, la dosis normal es 150 mg una vez al día (2
comprimidos al día). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis
puede aumentarse a 300 mg una vez al día (4 comprimidos al día).

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, la dosis de
mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez
al día (4 comprimidos al día).

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del
inicio del tratamiento. El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del
tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados (que están sometidos a hemodiálisis)
o los mayores de 75 años.

Si toma más IRBESARTÁN NORMON del que debiera:
Si ha tomado más Irbesartán Normon de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Los niños no deben tomar IRBESARTÁN NORMON:
Irbesartán Normon no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios
comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar IRBESARTÁN NORMON:
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Normon puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente leves y transitorios. No obstante, algunos efectos pueden
ser graves y pueden necesitar atención médica.


en:
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia

Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes


Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con
Irbesartán Normon fueron:
Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los
análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles
elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En
pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente
al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las
articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en la células rojas de la sangre
(hemoglobina).
Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez,
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartán Normon se han comunicado algunos efectos adversos,
pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración
del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función
hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia renal e inflamación de los
vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para
pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria),
así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de
este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Normon y acuda
inmediatamente a un centro médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Caducidad:
No utilizar Irbesartán Normon después de la fecha de caducidad que se indica en el envase
después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS:
El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.
Los demás componentes (excipientes) son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa
microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de
ricino hidrogenado y almidón de maíz.

Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán Normon 75 mg se presenta en forma de comprimidos. Son comprimidos de color
blanco, cilíndricos y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsables de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

O

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares)
19200 (España)


OTRAS PRESENTACIONES

IRBESARTÁN NORMON 150 mg COMPRIMIDOS EFG
IRBESARTÁN NORMON 300 mg COMPRIMIDOS EFG

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010