Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN PENSA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN PENSA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN PENSA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN PENSA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN PENSA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN PENSA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN PENSA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72191
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72191/72191_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72191/72191_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN PENSA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartan Pensa 300 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Irbesartan Pensa y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Irbesartan Pensa
3 Cómo tomar Irbesartan Pensa
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irbesartan Pensa
6 Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTAN PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan Pensa pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan
Pensa impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial. Irbesartan Pensa enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con
presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartan Pensa se utiliza
- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
- para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia
clínica de función del riñón alterada.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN PENSA
No tome Irbesartan Pensa
- si es alérgico (hipersensible) a Irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan
Pensa.
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).

Irbesartan no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartan Pensa
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardíacos
- si está tomando Irbesartan Pensa para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico
puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en
caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Pensa al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a
su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Irbesartan Pensa no presenta interacciones con otros medicamentos.


Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de Irbesartan puede reducirse.

Toma de Irbesartan Pensa con los alimentos y bebidas
Irbesartan Pensa se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Pensa antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Pensa al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Irbesartan Pensa a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento
que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Irbesartan Pensa modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga.
Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan Pensa
Irbesartan Pensa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN PENSA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Pensa de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Método de administración
Irbesartan Pensa se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de
líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartan Pensa se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar
su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento
hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. .Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión
arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día .

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartan Pensa
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si usted ha tomado más Irbesartan Pensa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. No olvide llevar el envase con usted aunque esté vacío.

Los niños no deben tomar Irbesartan Pensa
Irbesartan Tensil no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios
comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan Pensa
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. No obstante, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden
necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con Irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Pensa y acuda inmediatamente a un
centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan
Pensa fueron:
? Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los
análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

? Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles
elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos
(especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular
o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas
de la sangre (hemoglobina).

? Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez,
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartan se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia
no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en
los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal,
aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN PENSA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

No utilice Irbesartan Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartan Pensa
- El principio activo es Irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Pensa contiene 300 mg de
Irbesartan.
- Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E-
460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado
y almidón de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ranurados de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartan Pensa 300 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Irbesartan Pensa y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Irbesartan Pensa
3 Cómo tomar Irbesartan Pensa
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irbesartan Pensa
6 Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTAN PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan Pensa pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan
Pensa impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial. Irbesartan Pensa enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con
presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartan Pensa se utiliza
- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
- para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia
clínica de función del riñón alterada.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN PENSA
No tome Irbesartan Pensa
- si es alérgico (hipersensible) a Irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan
Pensa.
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).

Irbesartan no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartan Pensa
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardíacos
- si está tomando Irbesartan Pensa para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico
puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en
caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Pensa al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a
su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Irbesartan Pensa no presenta interacciones con otros medicamentos.


Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de Irbesartan puede reducirse.

Toma de Irbesartan Pensa con los alimentos y bebidas
Irbesartan Pensa se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Pensa antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Pensa al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Irbesartan Pensa a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento
que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Irbesartan Pensa modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga.
Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan Pensa
Irbesartan Pensa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN PENSA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Pensa de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración
Irbesartan Pensa se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de
líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartan Pensa se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar
su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento
hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. .Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión
arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día .

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartan Pensa del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si usted ha tomado más Irbesartan Pensa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. No olvide llevar el envase con usted aunque esté vacío.

Los niños no deben tomar Irbesartan Pensa
Irbesartan Tensil no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios
comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan Pensa
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. No obstante, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden
necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con Irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Pensa y acuda inmediatamente a un
centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan
Pensa fueron:
? Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los
análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

? Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles
elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos
(especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular
o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas
de la sangre (hemoglobina).

? Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez,
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartan se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia
no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en
los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal,
aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN PENSA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

No utilice Irbesartan Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Irbesartan Pensa
- El principio activo es Irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Pensa contiene 300 mg de
Irbesartan.
- Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E-
460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado
y almidón de maíz.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ranurados de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avd. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010