Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70116
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70116/70116_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70116/70116_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1 Qué es Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG
3 Cómo tomar Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG
6 Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN STADA 300 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán STADA pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que
se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión
arterial. Irbesartán STADA impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los
vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán STADA enlentece el deterioro de la
función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán STADA se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) y para la
protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función
renal alterada.
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN STADA 300 mg comprimidos EFG
No tome Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán
STADA.
- si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses de embarazo).
- si está en período de lactancia

Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG
- si tiene vómitos o diarrea importantes
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardíacos
- si está tomando Irbesartán STADA para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su
médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles
de potasio en caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán STADA al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En general, Irbesartán STADA no presenta interacciones con otros medicamentos.
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Toma de Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG con los alimentos y bebidas
Irbesartán 300 mg comprimidos EFG se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben
tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de
Irbesartán STADA al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en
los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartán STADA por otro
medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartán STADA no debe tomarse
durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán STADA en
cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con
Irbesartán STADA, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Es poco probable que Irbesartán STADA modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su
médico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán STADA 300 mg
comprimidos EFG

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Contiene aceite de ricino hidrogenado, por lo que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN STADA 300 mg comprimidos EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán STADA de su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración:

Irbesartán STADA se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán STADA se puede tomar con o sin alimentos.
Deben intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe
tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día (medio comprimido al día). Posteriormente, y dependiendo
de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (un
comprimido al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para
el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (un comprimido al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en
determinados pacientes, como hemolizados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio
del tratamiento.

Si toma más Irbesartán STADA del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto
con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y
la cantidad ingerida).

Los niños no deben tomar Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG
Irbesartán STADA no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga
varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán STADA
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para
pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una
reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán STADA y
acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con
Irbesartán STADA fueron:
? Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón,
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

? Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre muestren los niveles
elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-
cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón,
mareos (especialmente al ponerse en pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie),
dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente
en la células rojas de la sangre (hemoglobina).

? Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez,
disfunción sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la autorización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia
no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto,
zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función
hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e
inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición
conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN STADA 300 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su
médico o farmacéutico.

¿Qué contiene Irbesartán STADA 300 mg comprimidos EFG?
- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán STADA 300 mg comprimidos
EFG contiene 300 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa
microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal
anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos ranurados de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960, Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Fabricante:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avd. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2008