Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN STADA 75 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN STADA 75 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN STADA 75 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN STADA 75 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN STADA 75 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN STADA 75 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN STADA 75 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70113
Descripción clinica: Irbesartán 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70113/70113_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70113/70113_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN STADA 75 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRBESARTÁN STADA 75 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1 Qué es Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG
3 Cómo tomar Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG
6 Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN STADA 75 mg Comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Irbesartán STADA pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo
que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la
presión arterial. Irbesartán STADA impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores,
relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán STADA enlentece el
deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán STADA se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión
esencial) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con
evidencia clínica de función renal alterada.
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN STADA 75 mg Comprimidos EFG
No tome Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG:

- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán STADA.
- si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses de
embarazo).
- si está en período de lactancia.


Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea importantes,
- si padece problemas renales,
- si padece problemas cardíacos, - si está tomando Irbesartán STADA para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su
médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los
niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán STADA al inicio del embarazo (3
primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque
puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizado o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En general, Irbesartán STADA no presenta interacciones con otros medicamentos.
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Toma de Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG con los alimentos y bebidas
Irbesartán STADA se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con
agua.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en
lugar de Irbesartán STADA al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá
utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartán STADA por
otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartán STADA no debe
tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán
STADA en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en
tratamiento con Irbesartán STADA, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria.
Es poco probable que Irbesartán STADA modifique la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente,
pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas
actividades, debe consultar a su médico. Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán STADA 75 mg
Comprimidos EFG
Irbesartán STADA contiene lactosa monohidrato (ver Información adicional). Si su médico le
ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él
antes de tomar este medicamento.

Contiene aceite de ricino hidrogenado, por lo que puede provocar molestias de estómago y
diarrea.

Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN STADA 75 mg Comprimidos EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán STADA de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración:

Irbesartán STADA se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán STADA se puede tomar con o sin
alimentos. Deben intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante
que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). Posteriormente, y
dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una
vez al día (cuatro comprimidos al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada
para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro
comprimidos al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en
determinados pacientes, como hemolizados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del
inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en
contacto con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Los niños no deben tomar Irbesartán STADA 75 mg comprimidos EFG
Irbesartán STADA no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga
varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán STADA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para
pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener
una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán
STADA y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia
en:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con
Irbesartán STADA fueron:
? Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del
riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

? Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre muestren los niveles
elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-
cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del
riñón, mareos (especialmente al ponerse en pie), tensión baja (especialmente al ponerse
de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una
proteína presente en la células rojas de la sangre (hemoglobina).

? Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez,
disfunción sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la autorización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su
frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración
del gusto, zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones,
función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función
del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel
(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN STADA 75 mg Comprimidos EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su
médico o farmacéutico.

¿Qué contiene Irbesartán STADA 75 mg Comprimidos EFG?
- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán STADA 75 mg
comprimidos EFG contiene 75 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa
microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra,
aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz.


Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960, Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Fabricante:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avd. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este prospecto fue aprobado en Octubre 2008