Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74162
Descripción clinica: Irbesartán 150 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74162/74162_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74162/74162_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRBESARTÁN TECNIGEN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Que es Irbesartán TecniGen 150 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Irbesartán TecniGen 150 mg.
3. Cómo tomar Irbesartán TecniGen 150 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Irbesartán TecniGen 150 mg.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES IRBESARTÁN TECNIGEN 150 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores
contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la
fijación de la angiotensina II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión
arterial. Irbesartán endentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y
diabetes de tipo 2.

Irbesartán TecniGen 150 mg se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) y
para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de
función renal alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN TECNIGEN 150 mg

No tome Irbesartán TecniGen 150 mg
• Si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
• Si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses del embarazo).
• Si está en periodo de lactancia.

Irbesartán no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especialmente cuidado con Irbesartán TecniGen 150 mg
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• Si tiene vómitos o diarreas importantes.
• Si padece problemas renales.
• Si padece problemas cardíacos.
• Si está tomando Irbesartán TecniGen 150 mg para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su
médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de
potasio en caso de función renal deteriorada.
• Si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda usar Irbesartán TecniGen 150 mg al inicio del embarazo (3 primeros meses) y
en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar graves daños a
su bebé, ver sección embarazo u lactancia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

En general, Irbesartán TecniGen 150 mg no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
- Suplementos de potasio.
- Sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Medicamentos ahorradores de potasio.
- Medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de irbesartán puede verse modificado.

Toma de Irbesartán TecniGen 150 mg con alimentos y bebidas:
Irbesartán TecniGen 150 mg se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con
agua.

Embarazo y lactancia:
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán
TecniGen 150 mg al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los
últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartán TecniGen 150 mg por
otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartán TecniGen 150 mg no debe
tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán TecniGen 150 mg en
cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras esté en tratamiento con Irbesartán
TecniGen 150 mg, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Es poco probable que Irbesartán TecniGen 150 mg modifique la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden
aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a
su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán TecniGen 150 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTÁN TECNIGEN 150 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán TecniGen 150 mg de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración:
Irbesartán TecniGen 150 mg se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Irbesartán TecniGen 150 mg se puede tomar con o
sin alimentos.
Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando
este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es de150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión
arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración de riñón
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para
el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartán TecniGen 150 mg del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su
médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán TecniGen 150 mg
Irbesartán TecniGen 150 mg comprimidos no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño
traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán TecniGen 150 mg
Si accidentalmente olvidó tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el
uso del producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán TecniGen 150 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán TecniGen 150 mg y acuda
inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pacientes.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán
TecniGen 150 mg fueron:

Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración de riñón, los análisis
de sangre pueden mostrar un aumento de potasio.
Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga. Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de
una enzima que mide la función del músculo y el corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con
presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración de riñón, mareos (especialmente al ponerse de
pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución
de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual
(alteración de la función sexual) y dolor en el pecho.
Desde la actualización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no
es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los
oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento
de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN TECNIGEN 150 mg

Mantener fuera del alcance de los niños
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

Composición de Irbesartán TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán.
Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmellosa
sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato,
dióxido de titanio, hipromelosa y macrogol 3350.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco y ranurados. La ranura sirve para dividir
el comprimido en partes iguales.
Se presenta en envase tipo blíster con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España

Responsable de la fabricación:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas SA
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 – 486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2011