Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN URQUIMA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN URQUIMA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN URQUIMA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN URQUIMA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN URQUIMA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN URQUIMA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN URQUIMA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71015
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71015/71015_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71015/71015_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: URQUIMA, S.A.
Dirección: Avda. Camí Reial, 51-57, Polígon Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN URQUIMA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Irbesartan Urquima 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan
3. Cómo tomar Irbesartan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Irbesartan y para qué se utiliza

Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores
contrayendo los vasos sanguíneos. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la
fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión
arterial. Irbesartan enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y
diabetes tipo 2.

Irbesartan se utiliza en pacientes adultos
- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
- para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia
clínica de función del riñón alterada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan

No tome Irbesartan
- si es alérgico a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
Irbesartan no debería administrarse a niños y adolescentes (18 años).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartan
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardíacos
- si está tomando Irbesartan para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede
realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso
de función renal deteriorada.
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Urquima al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a
su bebé (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido
completamente la seguridad y eficacia.

Uso de Irbesartan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Irbesartan no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contengan litio.
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de irbesartan puede reducirse.

Toma de Irbesartan con alimentos y bebidas
Irbesartan se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Urquima antes
de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Urquima al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar
daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartan Urquima a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Irbesartan modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin
embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si
presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Irbesartan contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte
con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Irbesartan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Método de administración
Irbesartan se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido
(p.e. un vaso de agua). Irbesartan se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria
todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su
médico le aconseje lo contrario.

- Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión
arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

- Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para
el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartan del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartan
Irbesartan no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar
atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan
fueron:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pesonas): si padece presión arterial elevada y
diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los
niveles de potasio.

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los
análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y
del corazón (enzima creatin-cinasa). En los pacientes con tensión elevada y diabetes tipo 2 con
alteración del riñón, presión arterial baja y mareo (especialmenteal ponerse de pie), dolor de
articulaciones y dolor muscular y disminución de los niveles de una proteína presente en las células
rojas de la sangre (hemoglobina).

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la
piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en
el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartan se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos
adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza,
alteración del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones,
función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del
riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición
conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Irbesartan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Irbesartan
- El principio activo es irbesartan.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada comprimido de Irbesartan Urquima 300 mg comprimidos recubiertos con película contiene
300 mg de irbesartan.
Los comprimidos recubiertos con película Irbesartan 300 mg son blancos y circulares.
Cada envase contiene blisters con 14, 28, 30, 56 ó 98 comprimidos. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
URQUIMA S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona - España)

Responsable de la fabricación:
J. URIACH Y CIA S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona - España)

Representante local:
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona - España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.