Prospecto e instrucciones de IRBESARTÁN/HCT APOTEX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTÁN/HCT APOTEX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTÁN/HCT APOTEX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTÁN/HCT APOTEX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTÁN/HCT APOTEX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTÁN/HCT APOTEX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTÁN/HCT APOTEX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74938
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74938/74938_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74938/74938_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTÁN/HCT APOTEX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán/HCT Apotex 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/HCT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/HCT
3. Cómo tomar Irbesartán/HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/HCT
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESART`N/HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán/HCT es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los
receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la
presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/HCT actúan conjuntamente para lograr una
disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el
tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su
presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR IRBESART`N/HCT

No tome Irbesartán/HCT
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán/hidroclorotiazida
• si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las
sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón
• si tiene dificultades para orinar
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de
potasio en sangre
Irbesartán/hidroclorotiazida no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años). Tenga especial cuidado con Irbesartán/HCT
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
• si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la
hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión
arterial).
• Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/HCT al inicio del
embarazo (e primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:
• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada,
sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco
acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en
Irbesartán/HCT)
• si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar
(como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/HCT, pueden tener un
efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/HCT los preparados
que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción
de orina)
• algunos laxantes
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su
presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la
artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Toma de Irbesartán/HCT con los alimentos y bebidas
Irbesartán/HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/HCT, si bebe alcohol mientras está
en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie,
especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su
médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/HCT antes de quedarse embarazada o
tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en
su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/HCT al inicio del embarazo y en ningún
caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartán/HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable
que Irbesartán/HCT modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o
fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.


3. CÓMO TOMAR IRBESART`N/HCT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/HCT indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal de Irbesartán/HCT es un comprimido al día. En general, el médico le
prescribirá Irbesartán/HCT cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran
reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos
anteriores a Irbesartán/HCT.

Forma de administración
Irbesartán/HCT se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una
cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/HCT con o
sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que
continúe tomando Irbesartán/HCT hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio
del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/HCT del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán/HCT
Irbesartán/HCT no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga
algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartán/HCTSi accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/HCT puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir
atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara,
labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada,
deje de tomar Irbesartán/HCT y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
Irbesartán/HCT fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• náuseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del
músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del
riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
• diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/HCT
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de
cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y
muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en
su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios,
boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los
efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.


Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por
dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión;
visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre;
disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre),
disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza,
respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones
pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la
sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel
caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica
por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas;
debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial
después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de
azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos
de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores
de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESART`N/HCT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán/HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en
el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/HCT
• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película
de Irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina,
crospovidona, estearato de magnesio, povidona, hipromelosa (E464), hidroxipropil celulosa
(E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, con forma ovalada, biconvexos, con
“APO” grabado en una cara y “150/12.5” en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán/HCT Apotex se encuentran
disponibles en envases de blíster de 28, 30, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CR Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero/2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.