Prospecto e instrucciones de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75735
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75735/75735_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75735/75735_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Prospecto: información para el usuario



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix y para qué se utiliza
Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix es una asociación de dos principios activos, irbesartán e
hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de
los receptores de la angiotensina-II
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los
vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix actúan conjuntamente para
lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por
separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando
el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado
de su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)






• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón
• si tiene dificultades para orinar
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles
bajos de potasio en sangre
Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18
años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
• si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción
elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento
de la presión arterial).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio del embarazo
(3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque
puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad
generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o
latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida
(contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix)
• si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de
quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más
rápidamente de lo normal
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el
control del dopaje.
Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o que
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix, pueden
tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida
Combix los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.


Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan
la producción de orina)
• algunos laxantes
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su
presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la
artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix con alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix, si bebe alcohol
mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al
ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por
lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida
Combix al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.


Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix a mujeres durante este periodo. Su médico puede
decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable
que Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix es uno o dos comprimidos al día. En
general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix cuando los tratamientos
anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le
indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.
Forma de administración Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix se administra por vía oral. Los
comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua). Puede
tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a
la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del
inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño
traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara,
labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix y póngase en contacto con su
médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
irbesartán/hidroclorotiazida fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• naúseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o
sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la
función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la
función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
• Diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre. Si
cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida
Desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos
adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza,
zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular,
alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre
y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca,
lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración
amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los
efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por
dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño;
depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes,
fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la
sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez;
enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los
pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una
enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso
cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo;
reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la
presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares;
niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la
sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis
mayores de hidroclorotiazida.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto
con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de
irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
croscarmelosa de sodio, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido
de hierro rojo (E172), estearato de calcio y Opadry II Rosa 30F84515, compuesto por: lactosa
monohidrato, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172),
óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, con forma de cápsula, con la
marca “ZF1” en una cara y lisos por la otra.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix también está disponible en envases de 28 comprimidos de 300
mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Combix, S.L. C/ Badajoz, 2. Edificio
2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Responsable de la fabricación
Zydus France 25, parc d’activités des
Peupliers, Bâtiment L 92000 Nanterre Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto
Marzo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/