Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74513
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74513/74513_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74513/74513_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán/Hidroclorotiazida Edigen 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán/Hidroclorotiazida es una asociación de dos principios activos, irbesartán e
hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas
de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los
vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una
disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada
(hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida
no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA

No tome Irbesartán/Hidrocloritiazida
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida.
- si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a cualquier otro derivado de las
sulfonamidas
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida también al inicio del embarazo – ver sección Embarazo)
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
- si tiene dificultades para orinar
- si tiene algún problema relacionado con niveles persistentemente elevados de calcio o
niveles bajos de potasio en sangre Irbesartán/Hidroclorotiazida no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18
años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas de riñón, incluyendo trasplante de riñón
- si padece problemas de corazón
- si padece problemas de hígado
- si padece diabetes
- si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
- si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción
elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un
aumento de la presión arterial).

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo.
No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún
caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a
su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:
- si sigue una dieta baja en sal
- si presenta alguno de estos signos: sensación de sed anormal, sequedad de boca,
debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres,
náuseas, vómitos, o latido cardiaco anormalmente acelerado, ya que pueden indicar
un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida)
- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de
quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce
más rápidamente de lo normal.
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en
las pruebas de control de dopaje

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida, pueden
tener efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida
los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la
producción de orina)
- algunos laxantes
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
- suplementos de vitamina D
- medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
- medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para
disminuir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos,
medicamentos para la artritis o resinas para disminuir el colesterol en sangre como
colestiramina y colestipol

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida, si bebe alcohol
mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo
al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo. Por lo general,
su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia.
No está recomendada la administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante el
período de lactancia y su médico puede decidir cambiarle el tratamiento a otro si quiere dar el
pecho, especialmente si su bebe es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer
ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de
conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida
Irbesartán/Hidroclorotiazida contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida es uno o dos comprimidos al día. En general, el
médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida si los tratamientos anteriores para la
hipertensión no reducen adecuadamente la presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de
tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida.

Forma de administración Irbesartán/Hidroclorotiazida se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con
una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora
cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida hasta que su médico
le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del
inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
Irbesartán/Hidroclorotiazida no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga
algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

Como sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado casos de
reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como también inflamación
localizada en la cara, labios y/o lengua en pacientes en tratamiento con irbesartán.

Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de
tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
Irbesartán/Hidroclorotiazida fueron:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• naúseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o
sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la
función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que
miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos secundarios le causa algún problema, hable con su médico.


Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• diarrea • presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
Si cualquiera de estos efectos secundarios le cause problemas, hable con su médico.

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida. Estos efectos adversos son:
dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las
articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia de la función del
riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción
cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir
los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados a la toma de irbesartán a solas
En los pacientes en tratamiento únicamente con irbesartán, además de los efectos adversos
descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados a la toma de hidroclorotiazida a solas
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada
por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño;
depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones
frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la
coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por
cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez;
enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en
los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos;
una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus
eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y
cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo
cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal;
hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina;
aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo
que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis
mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida
- Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartán/Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de
irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son:
Comprimido: lactosa monohidrato, povidona K30 (E1201), celulosa microcristalina
PH101 (E-572), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), talco (E533b) y
estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cp (E464), dióxido de titanio (E-
171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de
hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartán/Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos
con película de color rosa, biconvexos, de forma ovalada.

Irbesartán/Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg comprimidos está disponible en envases tipo
blister con 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
SPAIN

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A
Av. Indústrias – Alto do Colaride – Agualva
2735 – 213 Cacém
PORTUGAL


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010