Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73341
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73341/73341_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73341/73341_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma es una asociación de dos principios activos,
irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los
vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma actúan conjuntamente
para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos
por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma se utiliza para tratar la presión arterial
elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona
el control adecuado de su presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
• si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento
derivado de las sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón • si tiene dificultades para orinar
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles
bajos de potasio en sangre

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma no se debe administrar a niños y adolescentes
(menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón
• si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción
elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un
aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al
inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer
mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad
generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas,
vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de
hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma)
• si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de
quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más
rápidamente de lo normal
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el
control del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern
Pharma, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma los preparados que contengan litio sin la supervisión
de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la
producción de orina)
• algunos laxantes • medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar
su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos
para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, si bebe
alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de
mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como se
quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No
se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma a mujeres durante este periodo. Su
médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho,
especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma modifique su capacidad para conducir
vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden
aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes
de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern
Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma es uno o dos comprimidos al día.
En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma cuando los
tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern
Pharma.

Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma se administra por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis
diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del
inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si
un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la
cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración
entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y póngase en contacto
con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• náuseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o
sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que
miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
• diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de
cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones
y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de
potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de
la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir
los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el
pecho.
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada
por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño;
depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones
frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la
coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por
cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez;
enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en
los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos;
una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus
eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y
cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo
cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal;
hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina;
aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo
que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis
mayores de hidroclorotiazida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que
aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
- Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con
película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de
irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, povidona y fumarato de estearilo y sodio, hipromelosa, dióxido
de titanio, macrogol, óxidos de hierro rojo y amarillo.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
150/12,5 mg son de color rosa, redondos y con ranura unilateral.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 150/12,5 mg está disponible en envases tipo blister
con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.
Polígono Mocholí
C/Noáin Nº1
31110 Noáin (Navarra)
ESPAÑA


Responsable de la fabricación
KERN PHARMA S.L.
Polígono Industrial Colón II,
C/ Venus 72,
08228 Terrassa - Barcelona
ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011