Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73344
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73344/73344_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73344/73344_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 300 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals es una asociación de dos principios
activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los
vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals actúan
conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada
uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar la presión
arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no
proporciona el control adecuado de su presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
• si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento
derivado de las sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón
• si tiene dificultades para orinar
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles
bajos de potasio en sangre

Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no se debe administrar a niños y
adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón
• si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción
elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un
aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse
a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección
Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad
generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas,
vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de
hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals)
• si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de
quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más
rápidamente de lo normal
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el
control del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals los preparados que contengan litio sin la
supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio • medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la
producción de orina)
• algunos laxantes
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar
su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos
para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y
bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede
tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una
posición sentada.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan
pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo
en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al
inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya
que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals a mujeres durante este
periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere
dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals modifique su capacidad
para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la
hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable
con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals contiene lactosa. Si su médico le
ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals es un comprimido al
día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su
presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se administra por vía oral. Los
comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua).
Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos. Debe
intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals hasta que su médico le aconseje lo
contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del
inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no debe darse a niños menores de 18
años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la
cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración
entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y póngase
en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• náuseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o
sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la
función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que
miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
• diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de
cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones
y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de
potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de
la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir
los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el
pecho.
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada
por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño;
depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones
frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la
coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por
cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez;
enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en
los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos;
una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus
eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y
cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo
cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal;
hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina;
aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo
que puede causar gota. Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis
mayores de hidroclorotiazida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de
caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
- Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con
película de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 300 mg/25 mg contiene 300
mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, povidona y fumarato de estearilo y sodio, hipromelosa, dióxido
de titanio, macrogol, óxidos de hierro rojo, negro y amarillo.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals 300 mg/25 mg son de color rosa, redondos y con ranura unilateral.

Irbesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 300 mg/25 mg está disponible en
envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
KERN PHARMA S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa - Barcelona
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011