Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72348
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72348/72348_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72348/72348_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON
300 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Irbesartán e Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas,
ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos
3. CÓMO TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La
angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos
produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-
II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de
orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON actúan conjuntamente para lograr una
disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo
con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2. ANTES DE TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos

No tome irbesartán/hidroclorotiazida NORMON:
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán e hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON,
- si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas,
- si está embarazada de más de 3 meses de embarazo, (en cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo-ver sección Embarazo),
- si tiene problemas graves de hígado o riñón,
- si tiene dificultades para orinar,
- si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con irbesartán/hidroclorotiazida NORMON:
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarreas excesivos,
- si padece alteraciones del riñón o si tiene un transplante de riñón,
- si padece alteraciones del corazón,
- si padece alteraciones del hígado,
- si padece diabetes,
- si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES),
- si padece aldosterismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo
que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No
se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún
caso debe utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección
Embarazo.

También debe comunicar a su médico:
- si sigue una dieta baja en sal,
- si presenta algunos de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño,
dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto
excesivo de hidroclorotiazida (contenida en irbesartán/hidroclorotiazida NORMON),
- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento,
picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal,
- si va ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida NORMON, pueden tener un efecto
sobre otros medicamentos. No se debe tomar junto con irbesartán/hidroclorotiazida NORMON los preparados que
contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
- suplementos de potasio,
- sustitutos de la sal que contengan potasio,
- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina),
- algunos laxantes,
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota,
- suplementos de vitamina D,
- medicamentos para controlar el ritmo cardiaco,
- medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas).

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial,
esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.

Toma de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON con los alimentos y bebidas
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida NORMON, si bebe alcohol mientras está en
tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al
levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por
lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No
se recomienda utilizar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso deberá utilizarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves para su bebé cuando se administra a partir de ese
momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que
sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo,
durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas
debe consultar a su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido
suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON.

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos. Debe
intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando irbesartán/hidroclorotiazida
NORMON hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento

Si toma más irbesartán/hidroclorotiazida NORMON del que debiera:
Si toma más irbesartán/hidroclorotiazida NORMON de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento.

Uso en niños:
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos
comprimidos, póngase en contacto son su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON:
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, irbesartán/hidroclorotiazida NORMON puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria) en pacientes
tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los
síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON y póngase en
contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida
fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- nauseas/vómitos,
- anomalías en la micción,
- fatiga,
- mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada),
- los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón
(creatinina-cinasa) o niveles elevados de sustancia que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre,
creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulta a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- diarrea,
- presión arterial baja,
- desmayo,
- taquicardia,
- enrojecimiento,
- hinchazón por retención de líquidos (edema),
- disfunción sexual (alteraciones en la función sexual),
- los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de potasio y sodio en sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulta a su médico.

Los efectos adversos desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida:
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbido en
los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e
insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea,
urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los afectos adversos
asociados a cada uno de los componentes:

Efectos adversos asociados únicamente a irbesartán:
Además del os efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en ele pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de
la piel y/o blanco de los ojos) ; inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo
con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos lo que puede dar lugar a
infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de
la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración
entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o
acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos;
una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se
identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y
espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio en la posición
corporal; hinchazón de las glándulas salivares, niveles altos de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos
tipos de grasa de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de
hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz. .

Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos que contienen 300 mg de
irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-ChipI 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)- ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON
300 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Irbesartán e Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas,
ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

5. QUÉ ES irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
6. ANTES DE TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos
7. CÓMO TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La
angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos
produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-
II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de
orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON actúan conjuntamente para lograr una
disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo
con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2. ANTES DE TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos

No tome irbesartán/hidroclorotiazida NORMON:
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán e hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON,
- si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas,
- si está embarazada de más de 3 meses de embarazo, (en cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo-ver sección Embarazo),
- si tiene problemas graves de hígado o riñón,
- si tiene dificultades para orinar,
- si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con irbesartán/hidroclorotiazida NORMON:
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarreas excesivos,
- si padece alteraciones del riñón o si tiene un transplante de riñón,
- si padece alteraciones del corazón,
- si padece alteraciones del hígado,
- si padece diabetes,
- si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES),
- si padece aldosterismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo
que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No
se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún
caso debe utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección
Embarazo.

También debe comunicar a su médico:
- si sigue una dieta baja en sal,
- si presenta algunos de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño,
dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto
excesivo de hidroclorotiazida (contenida en irbesartán/hidroclorotiazida NORMON),
- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento,
picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal,
- si va ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida NORMON, pueden tener un efecto
sobre otros medicamentos. No se debe tomar junto con irbesartán/hidroclorotiazida NORMON los preparados que
contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
- suplementos de potasio,
- sustitutos de la sal que contengan potasio,
- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina),
- algunos laxantes,
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota,
- suplementos de vitamina D,
- medicamentos para controlar el ritmo cardiaco,
- medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas).

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial,
esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.

Toma de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON con los alimentos y bebidas
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida NORMON, si bebe alcohol mientras está en
tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al
levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por
lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No
se recomienda utilizar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso deberá utilizarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves para su bebé cuando se administra a partir de ese
momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que
sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo,
durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas
debe consultar a su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido
suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a
irbesartán/hidroclorotiazida NORMON.

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos. Debe
intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando irbesartán/hidroclorotiazida
NORMON hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento

Si toma más irbesartán/hidroclorotiazida NORMON del que debiera:
Si toma más irbesartán/hidroclorotiazida NORMON de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento.

Uso en niños:
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos
comprimidos, póngase en contacto son su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON:
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


8. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, irbesartán/hidroclorotiazida NORMON puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria) en pacientes
tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los
síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida NORMON y póngase en
contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida
fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- nauseas/vómitos,
- anomalías en la micción,
- fatiga,
- mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada),
- los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón
(creatinina-cinasa) o niveles elevados de sustancia que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre,
creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulta a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- diarrea,
- presión arterial baja,
- desmayo,
- taquicardia,
- enrojecimiento,
- hinchazón por retención de líquidos (edema),
- disfunción sexual (alteraciones en la función sexual),
- los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de potasio y sodio en sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulta a su médico.

Los efectos adversos desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida:
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbido en
los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e
insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea,
urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los afectos adversos
asociados a cada uno de los componentes:

Efectos adversos asociados únicamente a irbesartán:
Además del os efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en ele pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de
la piel y/o blanco de los ojos) ; inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo
con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos lo que puede dar lugar a
infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de
la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración
entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o
acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos;
una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se
identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y
espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio en la posición
corporal; hinchazón de las glándulas salivares, niveles altos de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos
tipos de grasa de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de
hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz. .

Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos que contienen 300 mg de
irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010