Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74654
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74654/74654_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74654/74654_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
300 mg/25 mg comprimidos EFG
Irbesartán e Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON es una asociación de dos principios activos, irbesartán e
hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los
receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión
arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos
y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON actúan conjuntamente para
lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON se utiliza para tratar la presión arterial elevada,
cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado
de su presión arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON,
- si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las
sulfonamidas,
- si está embarazada de más de 3 meses, (en cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo-ver sección Embarazo),
- si tiene problemas graves de hígado o riñón,
- si tiene dificultades para orinar,
- si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de
potasio en sangre.
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de
18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarreas excesivos,
- si padece alteraciones del riñón o si tiene un transplante de riñón,
- si padece alteraciones del corazón,
- si padece alteraciones del hígado,
- si padece diabetes,
- si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES),
- si padece aldosterismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la
hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del
embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo
porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:
- si sigue una dieta baja en sal,
- si presenta algunos de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada,
sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o latido cardiaco acelerado,
ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida
NORMON),
- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar
(como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal,
- si va ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON,
pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No se debe tomar junto con
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON los preparados que contengan litio sin la supervisión de su
médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
- suplementos de potasio,
- sustitutos de la sal que contengan potasio,
- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción
de orina),
- algunos laxantes,
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota,
- suplementos de vitamina D,
- medicamentos para controlar el ritmo cardiaco,
- medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas).

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su
presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis
o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON, si bebe alcohol
mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al
ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida
NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo
ya que puede causar daños graves para su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos
o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON modifique su capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas debe consultar a su médico antes de realizar dichas
actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida
NORMON
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON es un comprimido al día. En general,
el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON cuando los tratamientos anteriores que
recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de
tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON se administra por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la
misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON hasta
que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del
inicio del tratamiento

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un
niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto son su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
Si accidentalmente olvida tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea,
urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios
y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de
tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
irbesartán/hidroclorotiazida fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- nauseas/vómitos,
- anomalías en la micción,
- fatiga,
- mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada),
- los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del
músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancia que miden la función del riñón
(nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulta a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- diarrea,
- presión arterial baja,
- desmayo,
- taquicardia,
- enrojecimiento,
- hinchazón por retención de líquidos (edema),
- disfunción sexual (alteraciones en la función sexual),
- los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de potasio y sodio en sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida:
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de
cabeza, zumbido en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y
muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su
sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca,
lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los
afectos adversos asociados a cada uno de los componentes:

Efectos adversos asociados únicamente a irbesartán:
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el
pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor
severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión
borrosa; falta de glóbulos blancos lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del
número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del
número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración
entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares
incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al
sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel
en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la
cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del
ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio en la posición corporal; hinchazón
de las glándulas salivares, niveles altos de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos
de grasa de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis
mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg comprimidos
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son: povidona, estearato de magnesio, celulosa
microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino
hidrogenado y almidón de maíz. .

Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos que
contienen 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/