Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73854
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73854/73854_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73854/73854_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartán e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen es una asociación de dos principios activos, irbesartán e
hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos
sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán
impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la
presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la
cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen actúan conjuntamente para lograr una
disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el
tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su
presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
• si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las
sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón
• si tiene dificultades para orinar
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de
potasio en sangre

Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18
años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
• si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la
hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión
arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen al inicio del embarazo (3
primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede
causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:
• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada,
sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco
acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en
Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen)
• si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar
(como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del
dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen, pueden
tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida
Qualigen los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción
de orina)
• algunos laxantes
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión
arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o
resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen se puede tomar con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen, si bebe alcohol
mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse
de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
Qualigen antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar
otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No ser recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida
Qualigen al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos y prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen modifique la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden
aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico, antes de conducir o utilizar
máquinas.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen es uno o dos comprimidos al día. En general, el
médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen cuando los tratamientos anteriores que
recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de
tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con
una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
Qualigen con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante
que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño
traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como inflamación localizada en la cara, labios y/o
lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de
tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
irbesartán/hidroclorotiazida fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• naúseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del
músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del
riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
• diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Efectos adversos desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza,
zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular,
alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y
reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los
efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor
severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión
borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución
del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del
número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración
entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares
incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al
sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel
en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la
cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del
ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón
de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos
tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de
hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio No conservar a temperatura superior a 30°C.
Blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de
Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E-460), maltosa,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-470), polidextrosa (E-1200), hipromelosa (E-464),
dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen 150 mg/12,5 mg son
de color rosa pálido, oblongos y biconvexos.

Los comprimidos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen se presentan en envases tipo blister de 28
comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2011.


Irbe_Hctz Lesvi 150_12,5 mg fct PR01 ene11.doc