Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 71494
Descripción clinica: Irinotecán 20 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71494/71494_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71494/71494_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
concentrado para solución para perfusión EFG

Irinotecán hidrocloruro trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
3. Cómo usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRINOTECÁN GP-PHARM 20 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos contra el
cáncer).

Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado.

En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia para la enfermedad avanzada,
se administra en combinación con 5-fluoracilo y ácido folínico.

En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5-fluoracilo y éste ha fracasado,
irinotecán se administra sin combinar con otro medicamento antineoplásico.


2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN GP-PHARM 20 mg/ml

No use Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml:

Si es alérgico (hipersensible) al irinotecán o a cualquiera de los demás componentes (excipientes).
Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción intestinal.
Si posee niveles elevados de bilirrubina (3 veces por encima del límite superior del rango normal).
Si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.
Si en el mejor de los casos puede usted realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y
necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (estado general de
la OMS2).
Si está embarazada o planea estarlo (vea apartado “Embarazo y lactancia”).
Si está en periodo de lactancia (vea apartado “Embarazo y lactancia”).
Con otros medicamentos que se eliminen del organismo por el hígado utilizando la misma vía de
eliminación que este medicamento como son: ketoconazol (medicamento para el tratamiento de
infecciones por hongos) y carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para el tratamiento
de la epilepsia).
Si está tomando una planta medicinal llamada hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum).

Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml:

Si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus
cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (estado general de
la OMS= 2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos
adversos. Usted necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos
efectos.
Si presenta riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos
(neutropenia grave) o requiere un mayor seguimiento. En estos casos, su médico puede considerar la
administración del medicamento semanalmente.
Debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración. En este caso usted necesitará
tratamiento inmediato con medicamentos y líquido abundante. Tan pronto aparezca la primera
deposición líquida, debe beber importantes cantidades de bebidas que contengan electrolitos y
comenzar un tratamiento antidiarreico adecuado. Este tratamiento será recetado por su médico. Una
vez fuera del hospital, debe obtener esta medicación para que pueda tratar la diarrea tan pronto como
aparezca. Debe informar a su médico de la aparición de diarrea. Si usted ha recibido radioterapia
abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada
(estado general de la OMS = 2) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (vea
apartado “Posibles efectos adversos”). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable
que su médico le reduzca la dosis de irinotecán.
Si la diarrea se acompaña de un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, se le
administrará un antibiótico y el tratamiento para la diarrea. Será necesario acudir a un hospital para
recibir un tratamiento adecuado cuando presente diarrea acompañada de fiebre, diarrea grave o la
diarrea dure más de 48 horas tras iniciar el tratamiento con el medicamento antidiarreico
(loperamida).
Su médico podría realizarle análisis de sangre semanales. Si la disminución del número de glóbulos
blancos va acompañada de fiebre, deberá acudir al hospital para recibir un tratamiento de urgencia
Por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesitará tratamiento con medicamentos para
evitar los vómitos. Si presenta vómitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado.
Si tiene problemas hepáticos le harán análisis de sangre semanalmente, debido al riesgo de un mayor
efecto tóxico del medicamento.
Si durante el tratamiento aparecen un conjunto de síntomas como sudoración, calambres en el
abdomen, lagrimeo, salivación, conocidos como síndrome colinérgico agudo (vea apartado “Posibles
efectos adversos”). Se la administrará sulfato de atropina para tratarlo.
Si usted padece alguna enfermedad del riñón.
En caso de tener problemas respiratorios, de padecer asma, utilizar fármacos que puedan afectar al
sistema respiratorio (neumotóxicos), estar sometido a radioterapia o en tratamiento con fármacos
estimuladores de colonias. Su función respiratoria se revisará antes y durante el tratamiento (vea
apartado “Posibles efectos adversos”).
Si usted es mayor de 65 años, ya que es posible que su dosis tenga que modificarse.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con irinotecán, en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza o ha recibido alguno de los siguientes
medicamentos:

- Suxametonio y otros bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados durante operaciones).
El uso conjunto con irinotecán puede potenciar o disminuir el efecto de estos medicamentos.

- Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos), este medicamento puede
afectar a la acción del irinotecán.

- Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y las
convulsiones). Estos medicamentos pueden afectar a la acción del irinotecán.

- Rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones), ya que este medicamento puede
afectar a la acción del irinotecán.

- Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que este preparado puede afectar a la
acción del irinotecán.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya
utilizado antes o pueda utilizar después.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No se debe administrar irinotecán a pacientes embarazadas. Vea apartado “No use irinotecán”.

Si usted está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada utilizando un método anticonceptivo eficaz
antes de tomar este medicamento y durante al menos tres meses después de haber finalizado el
tratamiento. Consulte a su médico acerca de las medidas que debe tomar para prevenir el embarazo. Si
usted quedase embarazada durante la toma de este medicamento consulte urgentemente a su médico.

Informe a su médico si está (o cree que pudiera estar) embarazada.

Lactancia

Irinotecán está contraindicado durante el periodo de lactancia. Vea apartado “No use irinotecán”.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca y no maneje máquinas porqué Irinotecán puede hacerle sentir mareado y con algunas
alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 350 mg/m
2
(dosis máxima
posológica) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.


3. CÓMO USAR IRINOTECÁN GP-PHARM 20 mg/ml

Este medicamento se le administrará en forma de perfusión en una vena durante un periodo de 30 a 90
minutos.
Lea el apartado Información importante para el profesional sanitario que aparece al final de este
prospecto para obtener más información sobre cómo preparar, administrar y conservar la solución a
prefundir.
La dosis normal del medicamento que usted necesite dependerá de su edad, área de superficie corporal
(calculada en m
2
) y condición médica. También dependerá de cualquier otro tratamiento anticancerígeno
que esté usted recibiendo.

Si usted ha sido previamente tratado con otros medicamentos anticancerígenos, podría ser tratado sólo
con irinotecán, empezando por una dosis de 350 mg/m
2
cada 3 semanas.

Si usted no ha recibido tratamiento quimioterápico anterior, podría recibir 180 mg/m
2
de irinotecán cada
2 semanas. Esto irá seguido por la administración de ácido folínico y
5-fluoracilo.

Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de
efectos adversos y según su gravedad.

- Pacientes con alteración de la función hepática
Si tiene usted el nivel de bilirrubina en sangre y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la
coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe más
riesgo de toxicidad en sangre. Si tiene usted el nivel de bilirrubina hasta 1,5 veces el límite superior del
rango normal (LSN), se recomienda una dosis de 350 mg/m
2
de irinotecán administrado en forma única.
En el caso de tener el nivel de bilirrubina entre 1,5 y 3 veces el LSN, la dosis recomendada de irinotecán
en forma única es de 200 mg/m
2
. Si su nivel de bilirrubina está por encima de 3 veces el límite superior
del rango normal (LSN) su médico interrumpirá el tratamiento con irinotecán (vea apartados “No use
Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml” y “Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml”).
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con irinotecán en combinación.

- Pacientes con insuficiencia renal
En este caso su médico no le recomendará irinotecán, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes
(vea aparatado “Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml”).

- Pacientes de edad avanzada
Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será
necesaria una vigilancia más intensa (Vea aparatado “Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm
20 mg/ml”).

- Niños
No se recomienda su uso en niños, ya que no se conoce la seguridad y eficacia de irinotecán en este grupo
de pacientes.

Si recibe más Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml del que debiera:
Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es improbable que reciba medicamento
en exceso. Si recibiera más irinotecán del que debiera, podrían aparecer algunos de los efectos adversos
que se mencionan posteriormente. Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en
una unidad hospitalaria especializada. No se conoce ningún antídoto para la sobredosificación por
irinotecán.
Se han comunicado casos de sobredosificación a dosis de hasta aproximadamente dos veces la dosis
terapéutica recomendada. Los efectos adversos más significativos fueron una disminución importante de
glóbulos blancos (neutrófilos) y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para
prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa.
Si interrumpe el tratamiento con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml:
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml. No suspenda el
tratamiento antes de lo que le ha indicado su médico, ya que puede ser que el medicamento no haya
realizado el efecto deseado.
Si tiene cualquier otra duda sobre este medicamento, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, irinotecán puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de su
tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados inmediatamente.
Si experimenta cualquiera de los efectos que se mencionan a continuación, consulte con su médico
inmediatamente:

- Reacción alérgica grave. Usted podría sentir la aparición de una urticaria repentina, inflamación de
las manos, pies, cara, labios, boca o garganta (que pueden dificultar la ingestión o la respiración) y
puede notar que va a desmayarse.

- Diarrea. Existen dos tipos de diarrea: “diarrea temprana” que aparece en las primeras 24 horas
después del comienzo de la administración del medicamento y “diarrea tardía” que aparece más de
24 horas después de la administración de este medicamento.

Este es un efecto adverso muy grave. Si tiene diarrea es importante que siga cuidadosamente las
instrucciones que se mencionan a continuación:

Si la diarrea aparece en las primeras 24 horas después de la perfusión (“diarrea temprana”),
contacte inmediatamente con su médico o enfermera y ellos le administrarán el tratamiento adecuado. No
emplee tratamientos antidiarreicos que su médico le haya mencionado para la “diarrea tardía”. Esta
“diarrea temprana” puede ir acompañada de otros síntomas tales como:

Sudoración/escalofríos
Calambres abdominales
Ojos enrojecidos y lagrimeo
Malestar
Trastornos visuales
Mareos
Descenso de la presión sanguínea
Excesiva saliva en la boca
Rinitis
Comente con sus médicos los síntomas anteriores.

Si la diarrea aparece más de 24 horas después de la perfusión (“diarrea tardía”) debería
INMEDIATAMENTE tomar el tratamiento antidiarreico que el doctor EXACTAMENTE le haya
prescrito. Si no está seguro consulte a su médico. Beba grandes cantidades de líquidos de rehidratación
INMEDIATAMENTE (por ejemplo, sueros de hidratación orales). Consulte con su médico:

Si tiene náuseas y vómitos además de la diarrea,
Si tiene fiebre además de la diarrea
Si continúa con diarrea 48 horas después del comienzo del tratamiento con el medicamento
antidiarreico (loperamida).

Si usted tiene fiebre, y especialmente si también tiene diarrea, contacte con su médico inmediatamente
para que le administren el tratamiento adecuado.

Si tiene náuseas y vómitos, contacte INMEDIATAMENTE con su médico.
Si usted experimenta cualquiera de los síntomas que se describen a continuación y que constituyen parte
de los efectos adversos de irinotecán, coménteselo a su médico lo antes posible:

Efectos relacionados con la sangre
Cuando está usted recibiendo irinotecán solo, es muy frecuente que desarrolle una reducción del número
de glóbulos blancos denominados neutrófilos. Puede tratarse de una gran disminución y presentarse junto
con fiebre, o también puede aparecer infección.
También es muy frecuente que el número de glóbulos rojos en la sangre disminuya (anemia), así como la
cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos son reversibles y no se acumulan, siendo
frecuente estar recuperado totalmente tras 3 semanas.
Si está usted recibiendo irinotecán combinado con 5-fluoracilo/ácido folínico, también es posible que
reduzca el número de glóbulos blancos (neutropenia) y glóbulos rojos (anemia), tal como se ha descrito
anteriormente para el tratamiento único con irinotecán. Sin embargo, se suele alcanzar la recuperación
total en 7 u 8 días y la incidencia de fiebre e infección es menor. Aunque no es habitual, si hay infección
generalizada, puede disminuir la capacidad de filtración de sus riñones, la tensión sanguínea puede
disminuir o puede sufrir un fallo cardiocirculatorio. En algún caso podría detectarse una disminución de
plaquetas (trombocitopenia) con presencia de anticuerpos antiplaquetarios.
La disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos puede hacer que su médico le
reduzca la dosis.

Otros efectos gastrointestinales
Se ha observado de forma habitual estreñimiento relacionado con la administración de irinotecán solo o
en combinación con otro antineoplásico, y/o el medicamento antidiarreico denominado loperamida.
Ocasionalmente puede desarrollarse acumulación intestinal, paralización intestinal con dolor violento
(íleo) o sangrado intestinal (hemorragia gastrointestinal), así como la inflamación del colon o perforación
intestinal. Otros efectos incluyen pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal e inflamación de la
mucosa (mucositis). Muy raramente podría observarse un aumento transitorio de la amilasa (sustancia
que actúa sobre ciertos hidratos de carbono) y de la lipasa (sustancia que actúa sobre las grasas).

Efectos relacionados con su estado general
Síndrome colinérgico agudo:
Si está usted en tratamiento con irinotecán solo o combinado, puede presentar: diarrea temprana, dolor
abdominal, inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas
nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos
(vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila
(miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación), durante la administración de irinotecán o en las
24 horas siguientes. Estos síntomas desaparecen después de la administración de una sustancia
denominada atropina (Vea apartado “Tenga especial cuidado con Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml”).
También puede usted presentar debilidad (astenia), habitualmente grave, aunque pudiera no estar
relacionada con irinotecán.

Reacciones de la piel y de tipo alérgico
La pérdida de cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible.
Puede usted observar reacciones cutáneas leves o de tipo alérgico generalizado, así como reacciones de
sensibilización en el lugar de aplicación del medicamento, aunque no son habituales.

Alteraciones respiratorias
Raramente pueden aparecer infiltrados pulmonares, como manifestación de una afectación pulmonar
denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Al principio del tratamiento puede aparecer dificulta para respirar (disnea).

Alteraciones nerviosas
Muy raramente puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.

Alteraciones musculares
Al principio del tratamiento puede aparecer contracción muscular o dolores abdominales y hormigueo en
manos y pies (parestesia).

Alteraciones cardiacas
Raramente se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de irinotecán.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN GP-PHARM 20 mg/ml

- No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. No congelar
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
- No utilice Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- El producto diluido debe utilizarse inmediatamente después de su dilución, ya que no contiene
conservantes antibacterianos. Si la dilución se realiza en condiciones asépticas estrictas (p.ej, en una
campana de flujo laminar), la solución debe utilizarse (perfusión finalizada) en 12 horas si se
almacena hasta 25ºC, o en 24 horas si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC) tras la apertura del
vial.
- No utilice la solución si observa que su aspecto no es transparente, o si presenta partículas visibles.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irinotecán 20 mg/ml:

El principio activo es irinotecán. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (equivalente a 17,33 mg de irinotecán).
Los demás componentes son: sorbitol (E-420), ácido láctico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH),
ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Irinotecán GP-Pharm se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Se presenta envasado en viales individuales de 2 ml (conteniendo 40 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato) y de 5 ml (conteniendo 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato).
Titular la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets- Els fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244 km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2009.


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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Instrucciones de preparación, administración y eliminación

Las mujeres embarazadas no deben manipular Irinotecán GP-Pharm.
Como otros agentes citotóxicos, Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml debe ser preparado y manipulado con
precaución. Es indispensable el empleo de gafas de protección, mascarilla, bata y guantes.
Si Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml concentrado o la solución a perfundir entra en contacto con la piel,
ésta debe enjuagarse inmediatamente y de forma intensiva con agua y jabón. Si Irinotecán GP-Pharm 20
mg/ml concentrado o la solución de perfusión entra en contacto con las membranas mucosas, se debe
lavar inmediatamente con agua.
Preparación de la solución intravenosa a perfundir:
Al igual que cualquier otro medicamento inyectable, la solución de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml debe
ser preparada asépticamente.
Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse el
producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos.
Extraer asépticamente la cantidad requerida de concentrado de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml del vial
con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo una
solución de cloruro sódico al 0,9 o de glucosa al 5. Mezclar cuidadosamente la solución a perfundir
mediante rotación manual.
No mezclar la solución de irinotecán con otros medicamentos.
Conservación de la solución a perfundir:
Irinotecán GP-Pharm no contiene agentes conservantes, por ello, para reducir el riesgo de contaminación
microbiológica se recomienda preparar la solución para perfusión inmediatamente antes de su uso y
comenzar la perfusión lo antes posible tras su preparación. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y
condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje.
Si la dilución se realiza en condiciones asépticas estrictas (p.ej, en una campana de flujo laminar), la
solución debe utilizarse (perfusión finalizada) en 12 horas si se almacena hasta 25ºC, o en 24 horas si se
conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC) tras la apertura del vial.
Administración de la solución intravenosa a perfundir
El uso de irinotecán debe restringirse a servicios especializados en la administración de quimioterapia y
debe administrarse bajo la supervisión de un médico especialista en el empleo de quimioterapia
antineoplásica,
La solución diluida de irinotecán debe ser administrada a través de una vena periférica o central, en un
tiempo de perfusión de 30 a 90 minutos.
Eliminación
Todos los materiales empleados para la dilución y administración de agentes citotóxicos, así como el
medicamento no utilizado, deben ser eliminados de acuerdo con los procedimientos hospitalarios
normalizados para la eliminación de agentes citotóxicos.