Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml, compuesto por los principios activos IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml

Nº Registro: 70886
Descripción clinica: Irinotecán 20 mg/ml inyectable perfusión 15 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 15 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 15 ml
Principios activos: IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-08-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70886/70886_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70886/70886_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
Dirección: Lion Court, Farnham Road
CP: GU35 0NF
Localidad: Bordon, Hampshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
(HIDROCLORURO DE IRINOTECÁN TRIHIDRATO)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre irinotecán.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. Ud. no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irinotecán y para qué se utiliza.
2. Antes de que se le administre Irinotecán.
3. Administración de Irinotecán.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán.
6. Información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán pertenece a una clase de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el
cáncer).
Irinotecán se utiliza normalmente para el tratamiento del cáncer de colon o del recto.
No obstante, su médico puede prescribirle Irinotecán por otras causas.
Si necesita más información sobre su enfermedad, consulte a su médico.
2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE IRINOTECÁN
No deben administrarle Irinotecán en los siguientes casos:
• Si tiene otro tipo de enfermedad intestinal o antecedentes de obstrucción intestinal.
• Si usted tiene antecedentes de alergia (hipersensibilidad) a la substancia activa o a cualquiera de los
componentes de Irinotecán.
• Si está embarazada, está pensando en quedarse embarazada o está en período de lactancia.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.
• Si se pasa todo el día o la mitad del mismo en la cama o en una silla, y necesita alguna o mucha ayuda
para cuidar de sí mismo.
• Si está en tratamiento con hipérico (hierba de San Juan).
Tenga especial cuidado con Irinotecán:
• Debe informar a su médico si se ha sometido previamente a radioterapia, especialmente en el abdomen
o pelvis, ya que esto puede aumentar el riesgo de presentar diarrea tras el tratamiento con Irinotecán.
También debe informar a su médico si se ha sometido a radioterapia en los pulmones o ha consumido
fármacos que provocan efectos tóxicos en los pulmones, ya que esto puede aumentar las probabilidades
de sufrir síntomas respiratorios durante el tratamiento con Irinotecán. Su médico debe realizar un
seguimiento intensivo si usted ha recibido alguno de estos tratamientos.
• Debe informar a su médico si presenta síntomas como incapacidad para defecar o ventosidades
(indicativo de obstrucción intestinal). Irinotecán no debe administrarse a pacientes con estos síntomas.
• Si usted es anciano la dosis de irinotecán debe seleccionarse con precaución, y su médico debe seguir su
caso de forma intensiva.
• Debe tomar medidas anticonceptivas durante tres meses como mínimo después de haberse suspendido
el tratamiento.
• Si sufre una enfermedad hereditaria denominada intolerancia a la fructosa, consulte con su médico o
farmacéutico antes de que se le administre Irinotecán. Irinotecán contiene sorbitol, que es una sustancia
no apta para la gente que no puede tolerar la fructosa.
• Su médico debe efectuar análisis de sangre para comprobar sus funciones hepática y medular osea antes
de iniciar el tratamiento con irinotecán.

Toma de otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si usted se encuentra tomando algún tipo de medicamento o si
lo ha hecho recientemente, incluso si los obtuvo sin prescripción médica, o:
• Fármacos antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• Fármacos antifúngicos (p. ej. ketoconazol).
• Bloqueantes neuromusculares (p. ej. suxametonio).
• Medicinas como la rifampicina u otros medicamentos de venta con receta.
• Todo fármaco de venta sin receta que haya comprado usted, especialmente hipérico (hierba de San
Juan).

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o está pensando en quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico
hospitalario inmediatamente, ya que no debe administrársele Irinotecán durante el embarazo.
No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con Irinotecán. No vuelva a amamantar a su niño
hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje maquinaria ya que Irinotecán puede provocar somnolencia o alteraciones
visuales.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 350 mg/m
2
(dosis máxima
posológica) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

3. ADMINISTRACIÓN DE IRINOTECÁN
Después de la dilución, se infundirá irinotecán en sus venas por un período de entre 30 y 90 minutos. La
cantidad de Irinotecán que se le administrará depende de su edad, tamaño y de su estado general. También
depende de cualquier otro tratamiento que puede haber recibido para tratar el cáncer que sufre. Su médico
calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m
2
).
• Si usted ha sido tratado previamente con 5-fluorouracilo, normalmente recibirá un tratamiento con
irinotecán en monoterapia, iniciándose la administración con una dosis de 350 mg/m
2
cada tres
semanas.
• Si no ha recibido previamente quimioterapia, normalmente será tratado con 180 mg/m
2
de Irinotecán
cada dos semanas. Posteriormente recibirá ácido folínico y 5-fluorouracilo.
Estas dosis podrán ser ajustadas por su médico en función de su enfermedad y los efectos adversos que
sufra.
Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular tras administrarle irinotecán. Irinotecán
puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos, que desempeñan una función
importante para luchar contra las infecciones. Irinotecán también puede afectar a su función
hepática, de modo que su médico también le realizará pruebas de la función hepática a intervalos
regulares mientras está a tratamiento con este medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono
91 562 04 20).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irinotecán puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Su médico le comentará estos efectos secundarios y le explicará los riesgos y beneficios de su
tratamiento.
Algunos de estos efectos secundarios deben ser tratados inmediatamente. Lea atentamente las siguientes
instrucciones y sígalas si presenta alguno de los efectos secundarios descritos a continuación.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios:
• Si la diarrea comienza menos de 24 h después de haber recibido la infusión (“diarrea temprana”).
• Si la diarrea comienza más de 24 h después de haber recibido la infusión (“diarrea tardía”).
• Cualquier grado de fiebre que aparezca, y especialmente si también tiene diarrea.
• Náuseas y vómitos
• Dificultades respiratorias.
Los efectos secundarios más frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas) son los siguientes:
• Diarrea que se inicia más de 24 h después de haber recibido la infusión (“diarrea tardía”). Debe tomar
inmediatamente el fármaco antidiarreico que EL MÉDICO LE HA PRESCRITO Y DE LA MANERA
INDICADA POR ÉL. SI NO ESTÁ SEGURO DE LO QUE ES ESTO, consulte con su médico o
enfermero. Beba grandes cantidades de líquidos hidratantes de forma inmediata (es decir, agua, agua
con gas, bebidas carbonatadas, sopa o soluciones de rehidratación oral).
• Náuseas y vómitos: si presenta estos síntomas póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Fiebre. Si presenta algo de fiebre, puede ser un indicativo de infección asociada a la reducción del
número de glóbulos blancos (neutropenia) y debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente
para recibir un tratamiento adecuado.
• Estreñimiento.
• Reducción del número de glóbulos blancos, que desempeñan una función importante en la lucha contra
las infecciones. Este trastorno se denomina neutropenia.
• Reducción del número de plaquetas en sangre, con el consecuente aumento del riesgo de hemorragias y
hematomas.
• Reducción del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez y debilidad o dificultades
respiratorias.
• Caída del cabello.
• Signos de infección.
• Altas concentraciones de enzimas hepáticas y bilirrubina.

Los efectos adversos frecuentes (presentes en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10
personas) son los siguientes:
• Diarrea, que se inicia menos de 24 h después de la infusión (“diarrea temprana”). Debe ponerse
inmediatamente en contacto con su médico o enfermera y le administrarán un tratamiento adecuado.
• Si presenta “diarrea temprana” no debe utilizar ninguno de los tratamientos antidiarreicos que su
médico le haya dado para la “diarrea tardía”.

ESTA DIARREA TEMPRANA PUEDE APARECER ACOMPAÑADA DE OTROS SÍNTOMAS COMO LOS
SIGUIENTES:

• sudoración
• cólicos abdominales
• ojos llorosos
• conjuntivitis
• goteo nasal
• escalofríos
• problemas visuales
• mareos
• baja tensión arterial
• estar indispuesto
• salivación excesiva
• dolor estomacal.
• inflamación de la mucosa interna de la boca.
• cansancio
• deshidratación.
• falta o pérdida de apetito.

Los efectos adversos poco frecuentes (presentes en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de
cada 100 personas) son los siguientes:
• Cicatrización de los pulmones, que puede provocar dificultades respiratorias. Si presenta cualquier
tipo de dificultad respiratoria, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• Obstrucción intestinal.
• Hemorragias gastrointestinales.
• Dolor o enrojecimiento en el área circundante al lugar de la inyección o en el propio punto de inyección
durante la infusión.
• Problemas renales, baja tensión arterial o síncope en pacientes deshidratados por causa de la diarrea, los
vómitos o la infección.
• Reacciones alérgicas de la piel.
Los efectos adversos raros (presentes en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000
personas) son los siguientes:
• Inflamación del intestino.
• Perforación intestinal.
• Tensión arterial alta.
• Reacciones alérgicas graves.
• Calambres musculares.
• Sensaciones alteradas en la piel, como hormigueos, punzadas o entumecimiento.
• Bajas concentraciones de potasio, con la consecuente alteración del ritmo cardíaco.
• Bajas concentraciones de sodio, lo que puede provocar cansancio y confusión, fasciculaciones,
convulsiones o coma.
Los efectos adversos muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son los
siguientes:
• Trastornos del habla transitorios.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN
Mantenga Irinotecán en un lugar seguro y fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha de caducidad
Irinotecán no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el embalaje. En
ambas partes aparece marcada con la inscripción Caducidad seguida del mes y el año.
Conservación de su medicamento
Almacenar a menos de 25 ºC. Conservar el vial en el estuche para protegerlo de la luz. No congelar.
Una vez diluido el concentrado para perfusión, la solución puede guardarse durante 24 horas a
temperatura ambiente (entre 15 y 25 ºC) o durante 48 horas en un refrigerador (entre 2 y 8 ºC).
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de Irinotecán
El principio activo es hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
El resto de componentes son sorbitol, ácido láctico, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de
sodio (para ajustar el pH a 3,5).

Aspecto de Irinotecán y contenido del envase
Se comercializa en forma de concentrado que se debe diluir antes de la infusión, y existen dos tamaños de
envase:
• 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato en 2 ml.
• 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato en 5 ml.
Irinotecán 40 mg/2 ml y 100 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión se comercializa en
envases de cartón que contienen un único vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido

Responsable de la liberación del lote

Cemelog Ltd.
2040 Budaörs
Vasút u. 13, Hungary


Fecha de la revisión: Mayo de 2009


La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO / GUÍA DE MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y ELIMINACIÓN
PARA LA UTILIZACIÓN DE IRINOTECÁN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

UTILIZACIÓN/MANIPULACIÓN

Para un solo uso. Al igual que otros agentes antineoplásicos, el irinotecán debe manipularse con
precaución. Es necesario utilizar gafas, máscaras y guantes con este producto. La dilución debe
llevarse a cabo en condiciones asépticas por personal capacitado y en un área designada. Se requiere
el uso de gafas de seguridad, máscara y guantes. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto
con la piel y las mucosas

Si la solución o la infusión de Irinotecán llega a entrar en contacto con la piel, es necesario lavarse
inmediatamente y a conciencia con agua y jabón. Si la solución o infusión de Irinotecán llega a entrar
en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente con agua.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INTRAVENOSA

Al igual que cualquier otro fármaco inyectable, la solución de Irinotecán debe prepararse de forma
aséptica.

Instrucciones para la dilución

Irinotecán concentrado para solución para perfusión está desarrollado para ser utilizado en infusiones
intravenosas previa dilución del mismo en los diluyentes adecuados, ya sean una solución de cloruro
de sodio 0,9 o de glucosa 5 para infusión. Con una jeringa graduada retire del vial, en forma
aséptica, la cantidad necesaria de Irinotecán concentrado para solución e inyéctelo en una bolsa o
botella para infusión de 250 ml. La infusión debe mezclarse bien por rotación manual.

Si se observa cualquier precipitado en los viales o tras la preparación de la solución, debe desecharse
el producto siguiendo los procedimientos habituales para los citotóxicos.

Instrucciones de seguridad para la preparación de la solución de Irinotecán para perfusión.

1. La preparación debe realizarse en una cabina de seguridad utilizando guantes e indumentaria
de protección. En caso de no contar con una cabina de seguridad deben utilizarse gafas de
seguridad y barbijo.
2. Los recipientes abiertos, como por ejemplo los viales, las botellas para infusión y cánulas
usadas, jeringas, catéteres, tubos y residuos de citostáticos, deben considerarse como residuos
peligrosos y deben desecharse de acuerdo con las disposiciones locales para el manejo de
RESIDUOS PELIGROSOS.
3. En caso de derrames siga las instrucciones a continuación:
- Utilice indumentaria de protección personal.
- Los vidrios rotos deben ser recogidos y colocados en los contenedores para RESIDUOS
PELIGROSOS.
- Deben enjuagarse las superficies contaminadas con abundante de agua.
- Luego de enjuagar las superficies, éstas deben limpiarse cuidadosamente con un paño el cual
deberá descartarse como RESIDUO PELIGROSO
4. En caso de que Irinotecán entre en contacto con la piel, coloque el área bajo un chorro de agua
durante algún tiempo y luego lávela con agua y jabón. De producirse contacto con las mucosas,
lave minuciosamente el área comprometida con agua. Si siente algún tipo de molestia, consulte
a un médico.
5. Si se produce algún contacto de Irinotecán concentrado para solución para infusión con los
ojos, lávelos minuciosamente con grandes cantidades de agua. Póngase en contacto
inmediatamente con un oftalmólogo.

La infusión de Irinotecán debe estar diluida y se la debe infundir en una vena central o periférica.

Irinotecán no debe administrarse en forma de bolo intravenoso o de infusión intravenosa de menos de
30 o más de 90 minutos de duración.

ELIMINACIÓN

Todos los materiales que hayan sido utilizados para la preparación, administración o que de algún modo
hayan entrado en contacto con Irinotecán deben ser desechados de acuerdo con las disposiciones locales
para el manejo de compuestos citotóxicos.