Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN KEWL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRINOTECAN KEWL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es IRINOTECAN KEWL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve IRINOTECAN KEWL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma IRINOTECAN KEWL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRINOTECAN KEWL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRINOTECAN KEWL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 71509
Descripción clinica: Irinotecán 20 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 20-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71509/71509_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71509/71509_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN KEWL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán Kewl 20 mg/ml
concentrado para solución para perfusión EFG

Irinotecán hidrocloruro trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irinotecán Kewl 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecán Kewl 20 mg/ml
3. Cómo usar Irinotecán Kewl 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Kewl 20 mg/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRINOTECÁN KEWL 20 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos
contra el cáncer).

Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado.

En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia para la enfermedad
avanzada, se administra en combinación con 5-fluoracilo y ácido folínico.

En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5-fluoracilo y éste ha
fracasado, irinotecán se administra sin combinar con otro medicamento antineoplásico.


2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN KEWL 20 mg/ml

No use Irinotecán Kewl 20 mg/ml:

Si es alérgico (hipersensible) al irinotecán o a cualquiera de los demás componentes
(excipientes).
Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción intestinal.
Si posee niveles elevados de bilirrubina (3 veces por encima del límite superior del rango
normal).
Si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.
Si en el mejor de los casos puede usted realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados
personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está
despierto (estado general de la OMS2).
Si está embarazada o planea estarlo (vea apartado “Embarazo y lactancia”).
Si está en periodo de lactancia (vea apartado “Embarazo y lactancia”). Con otros medicamentos que se eliminen del organismo por el hígado utilizando la misma
vía de eliminación que este medicamento como son: ketoconazol (medicamento para el
tratamiento de infecciones por hongos) y carbamazepina, fenobarbital o fenitoína
(medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).
Si está tomando una planta medicinal llamada hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum).

Tenga especial cuidado con Irinotecán Kewl 20 mg/ml:

Si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar
todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto
(estado general de la OMS= 2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones
del manejo de los efectos adversos. Usted necesitará un seguimiento especial debido a la
gravedad y frecuencia de dichos efectos.
Si presenta riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados
neutrófilos (neutropenia grave) o requiere un mayor seguimiento. En estos casos, su médico
puede considerar la administración del medicamento semanalmente.
Debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración. En este caso usted
necesitará tratamiento inmediato con medicamentos y líquido abundante. Tan pronto
aparezca la primera deposición líquida, debe beber importantes cantidades de bebidas que
contengan electrolitos y comenzar un tratamiento antidiarreico adecuado. Este tratamiento
será recetado por su médico. Una vez fuera del hospital, debe obtener esta medicación para
que pueda tratar la diarrea tan pronto como aparezca. Debe informar a su médico de la
aparición de diarrea. Si usted ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal
de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (estado general de la
OMS = 2) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (vea apartado
“Posibles efectos adversos”). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable
que su médico le reduzca la dosis de irinotecán.
Si la diarrea se acompaña de un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, se
le administrará un antibiótico y el tratamiento para la diarrea. Será necesario acudir a un
hospital para recibir un tratamiento adecuado cuando presente diarrea acompañada de
fiebre, diarrea grave o la diarrea dure más de 48 horas tras iniciar el tratamiento con el
medicamento antidiarreico (loperamida).
Su médico podría realizarle análisis de sangre semanales. Si la disminución del número de
glóbulos blancos va acompañada de fiebre, deberá acudir al hospital para recibir un
tratamiento de urgencia
Por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesitará tratamiento con
medicamentos para evitar los vómitos. Si presenta vómitos junto con diarrea tardía,
necesitará ser hospitalizado.
Si tiene problemas hepáticos le harán análisis de sangre semanalmente, debido al riesgo de
un mayor efecto tóxico del medicamento.
Si durante el tratamiento aparecen un conjunto de síntomas como sudoración, calambres en
el abdomen, lagrimeo, salivación, conocidos como síndrome colinérgico agudo (vea
apartado “Posibles efectos adversos”). Se la administrará sulfato de atropina para tratarlo.
Si usted padece alguna enfermedad del riñón.
En caso de tener problemas respiratorios, de padecer asma, utilizar fármacos que puedan
afectar al sistema respiratorio (neumotóxicos), estar sometido a radioterapia o en
tratamiento con fármacos estimuladores de colonias. Su función respiratoria se revisará
antes y durante el tratamiento (vea apartado “Posibles efectos adversos”).
Si usted es mayor de 65 años, ya que es posible que su dosis tenga que modificarse.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con irinotecán, en estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza o ha recibido alguno de los
siguientes medicamentos:

- Suxametonio y otros bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados durante
operaciones). El uso conjunto con irinotecán puede potenciar o disminuir el efecto de estos
medicamentos.

- Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos), este
medicamento puede afectar a la acción del irinotecán.

- Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
y las convulsiones). Estos medicamentos pueden afectar a la acción del irinotecán.

- Rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones), ya que este
medicamento puede afectar a la acción del irinotecán.

- Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que este preparado puede
afectar a la acción del irinotecán.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
haya utilizado antes o pueda utilizar después.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No se debe administrar irinotecán a pacientes embarazadas. Vea apartado “No use irinotecán”.

Si usted está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada utilizando un método
anticonceptivo eficaz antes de tomar este medicamento y durante al menos tres meses después
de haber finalizado el tratamiento. Consulte a su médico acerca de las medidas que debe tomar
para prevenir el embarazo. Si usted quedase embarazada durante la toma de este medicamento
consulte urgentemente a su médico.

Informe a su médico si está (o cree que pudiera estar) embarazada.

Lactancia

Irinotecán está contraindicado durante el periodo de lactancia. Vea apartado “No use
irinotecán”.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca y no maneje máquinas porqué Irinotecán puede hacerle sentir mareado y con
algunas alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán Kewl 20 mg/ml
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 350 mg/m
2
(dosis máxima
posológica) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.


3. CÓMO USAR IRINOTECÁN KEWL 20 mg/ml

Este medicamento se le administrará en forma de perfusión en una vena durante un periodo de
30 a 90 minutos.
Lea el apartado Información importante para el profesional sanitario que aparece al final de
este prospecto para obtener más información sobre cómo preparar, administrar y conservar la
solución a prefundir.
La dosis normal del medicamento que usted necesite dependerá de su edad, área de superficie
corporal (calculada en m
2
) y condición médica. También dependerá de cualquier otro
tratamiento anticancerígeno que esté usted recibiendo.

Si usted ha sido previamente tratado con otros medicamentos anticancerígenos, podría ser
tratado sólo con irinotecán, empezando por una dosis de 350 mg/m
2
cada 3 semanas.

Si usted no ha recibido tratamiento quimioterápico anterior, podría recibir 180 mg/m
2
de
irinotecán cada 2 semanas. Esto irá seguido por la administración de ácido folínico y
5-fluoracilo.

Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la
aparición de efectos adversos y según su gravedad.

- Pacientes con alteración de la función hepática
Si tiene usted el nivel de bilirrubina en sangre y su tiempo de protrombina (sustancia que
interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con
frecuencia, porque existe más riesgo de toxicidad en sangre. Si tiene usted el nivel de
bilirrubina hasta 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN), se recomienda una dosis
de 350 mg/m
2
de irinotecán administrado en forma única. En el caso de tener el nivel de
bilirrubina entre 1,5 y 3 veces el LSN, la dosis recomendada de irinotecán en forma única es de
200 mg/m
2
. Si su nivel de bilirrubina está por encima de 3 veces el límite superior del rango
normal (LSN) su médico interrumpirá el tratamiento con irinotecán (vea apartados “No use
Irinotecán Kewl 20 mg/ml” y “Tenga especial cuidado con Irinotecán Kewl 20 mg/ml”).
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con irinotecán en
combinación.

- Pacientes con insuficiencia renal
En este caso su médico no le recomendará irinotecán, ya que no hay estudios en este tipo de
pacientes (vea aparatado “Tenga especial cuidado con Irinotecán Kewl 20 mg/ml”).

- Pacientes de edad avanzada
Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y
será necesaria una vigilancia más intensa (Vea aparatado “Tenga especial cuidado con
Irinotecán Kewl 20 mg/ml”).

- Niños
No se recomienda su uso en niños, ya que no se conoce la seguridad y eficacia de irinotecán en
este grupo de pacientes.

Si recibe más Irinotecán Kewl 20 mg/ml del que debiera:
Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es improbable que reciba
medicamento en exceso. Si recibiera más irinotecán del que debiera, podrían aparecer algunos
de los efectos adversos que se mencionan posteriormente. Consulte inmediatamente a su
médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se conoce
ningún antídoto para la sobredosificación por irinotecán.
Se han comunicado casos de sobredosificación a dosis de hasta aproximadamente dos veces la
dosis terapéutica recomendada. Los efectos adversos más significativos fueron una disminución
importante de glóbulos blancos (neutrófilos) y diarrea grave. Deberán proporcionarse los
máximos cuidados para prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier
complicación infecciosa.
Si interrumpe el tratamiento con Irinotecán Kewl 20 mg/ml:
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Irinotecán Kewl 20 mg/ml. No suspenda
el tratamiento antes de lo que le ha indicado su médico, ya que puede ser que el medicamento
no haya realizado el efecto deseado.
Si tiene cualquier otra duda sobre este medicamento, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, irinotecán puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos
y beneficios de su tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados
inmediatamente.
Si experimenta cualquiera de los efectos que se mencionan a continuación, consulte con su
médico inmediatamente:

- Reacción alérgica grave. Usted podría sentir la aparición de una urticaria repentina,
inflamación de las manos, pies, cara, labios, boca o garganta (que pueden dificultar la
ingestión o la respiración) y puede notar que va a desmayarse.

- Diarrea. Existen dos tipos de diarrea: “diarrea temprana” que aparece en las primeras 24
horas después del comienzo de la administración del medicamento y “diarrea tardía” que
aparece más de 24 horas después de la administración de este medicamento.

Este es un efecto adverso muy grave. Si tiene diarrea es importante que siga cuidadosamente las
instrucciones que se mencionan a continuación:

Si la diarrea aparece en las primeras 24 horas después de la perfusión (“diarrea
temprana”), contacte inmediatamente con su médico o enfermera y ellos le administrarán el
tratamiento adecuado. No emplee tratamientos antidiarreicos que su médico le haya
mencionado para la “diarrea tardía”. Esta “diarrea temprana” puede ir acompañada de otros
síntomas tales como:

Sudoración/escalofríos
Calambres abdominales
Ojos enrojecidos y lagrimeo Malestar
Trastornos visuales
Mareos
Descenso de la presión sanguínea
Excesiva saliva en la boca
Rinitis
Comente con sus médicos los síntomas anteriores.

Si la diarrea aparece más de 24 horas después de la perfusión (“diarrea tardía”) debería
INMEDIATAMENTE tomar el tratamiento antidiarreico que el doctor EXACTAMENTE le
haya prescrito. Si no está seguro consulte a su médico. Beba grandes cantidades de líquidos
de rehidratación INMEDIATAMENTE (por ejemplo, sueros de hidratación orales). Consulte
con su médico:

Si tiene náuseas y vómitos además de la diarrea,
Si tiene fiebre además de la diarrea
Si continúa con diarrea 48 horas después del comienzo del tratamiento con el medicamento
antidiarreico (loperamida).

Si usted tiene fiebre, y especialmente si también tiene diarrea, contacte con su médico
inmediatamente para que le administren el tratamiento adecuado.

Si tiene náuseas y vómitos, contacte INMEDIATAMENTE con su médico.
Si usted experimenta cualquiera de los síntomas que se describen a continuación y que
constituyen parte de los efectos adversos de irinotecán, coménteselo a su médico lo antes
posible:

Efectos relacionados con la sangre
Cuando está usted recibiendo irinotecán solo, es muy frecuente que desarrolle una reducción
del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos. Puede tratarse de una gran
disminución y presentarse junto con fiebre, o también puede aparecer infección.
También es muy frecuente que el número de glóbulos rojos en la sangre disminuya (anemia),
así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos son reversibles y no se
acumulan, siendo frecuente estar recuperado totalmente tras 3 semanas.
Si está usted recibiendo irinotecán combinado con 5-fluoracilo/ácido folínico, también es
posible que reduzca el número de glóbulos blancos (neutropenia) y glóbulos rojos (anemia), tal
como se ha descrito anteriormente para el tratamiento único con irinotecán. Sin embargo, se
suele alcanzar la recuperación total en 7 u 8 días y la incidencia de fiebre e infección es menor.
Aunque no es habitual, si hay infección generalizada, puede disminuir la capacidad de filtración
de sus riñones, la tensión sanguínea puede disminuir o puede sufrir un fallo cardiocirculatorio.
En algún caso podría detectarse una disminución de plaquetas (trombocitopenia) con presencia
de anticuerpos antiplaquetarios.
La disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos puede hacer que su
médico le reduzca la dosis.

Otros efectos gastrointestinales
Se ha observado de forma habitual estreñimiento relacionado con la administración de
irinotecán solo o en combinación con otro antineoplásico, y/o el medicamento antidiarreico
denominado loperamida. Ocasionalmente puede desarrollarse acumulación intestinal,
paralización intestinal con dolor violento (íleo) o sangrado intestinal (hemorragia
gastrointestinal), así como la inflamación del colon o perforación intestinal. Otros efectos
incluyen pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal e inflamación de la mucosa
(mucositis). Muy raramente podría observarse un aumento transitorio de la amilasa (sustancia
que actúa sobre ciertos hidratos de carbono) y de la lipasa (sustancia que actúa sobre las
grasas).
Efectos relacionados con su estado general
Síndrome colinérgico agudo:
Si está usted en tratamiento con irinotecán solo o combinado, puede presentar: diarrea
temprana, dolor abdominal, inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de
la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación
de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones
visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación),
durante la administración de irinotecán o en las 24 horas siguientes. Estos síntomas desaparecen
después de la administración de una sustancia denominada atropina (Vea apartado “Tenga
especial cuidado con Irinotecán Kewl 20 mg/ml”).
También puede usted presentar debilidad (astenia), habitualmente grave, aunque pudiera no
estar relacionada con irinotecán.

Reacciones de la piel y de tipo alérgico
La pérdida de cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible.
Puede usted observar reacciones cutáneas leves o de tipo alérgico generalizado, así como
reacciones de sensibilización en el lugar de aplicación del medicamento, aunque no son
habituales.

Alteraciones respiratorias
Raramente pueden aparecer infiltrados pulmonares, como manifestación de una afectación
pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Al principio del tratamiento puede aparecer dificulta para respirar (disnea).

Alteraciones nerviosas
Muy raramente puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.

Alteraciones musculares
Al principio del tratamiento puede aparecer contracción muscular o dolores abdominales y
hormigueo en manos y pies (parestesia).

Alteraciones cardiacas
Raramente se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de
irinotecán.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN KEWL 20 mg/ml

- No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. No congelar
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
- No utilice Irinotecán Kewl 20 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- El producto diluido debe utilizarse inmediatamente después de su dilución, ya que no
contiene conservantes antibacterianos. Si la dilución se realiza en condiciones asépticas
estrictas (p.ej, en una campana de flujo laminar), la solución debe utilizarse (perfusión
finalizada) en 12 horas si se almacena hasta 25ºC, o en 24 horas si se conserva en nevera
(entre 2ºC y 8ºC) tras la apertura del vial. - No utilice la solución si observa que su aspecto no es transparente, o si presenta partículas
visibles.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irinotecán 20 mg/ml:

El principio activo es irinotecán. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de
irinotecán trihidrato (equivalente a 17,33 mg de irinotecán).
Los demás componentes son: sorbitol (E-420), ácido láctico, hidróxido de sodio (para aKewl del
pH), ácido clorhídrico (para aKewl del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Irinotecán Kewl se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Se presenta envasado en viales individuales de 2 ml (conteniendo 40 mg de hidrocloruro de
irinotecán trihidrato), de 5 ml (conteniendo 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato),
de 15 ml (conteniendo 300 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato) y de 25 ml (conteniendo
500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato).
Titular la autorización de comercialización:

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
08777– Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets- Els fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244 km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2009.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Instrucciones de preparación, administración y eliminación

Las mujeres embarazadas no deben manipular Irinotecán Kewl.
Como otros agentes citotóxicos, Irinotecán Kewl 20 mg/ml debe ser preparado y manipulado
con precaución. Es indispensable el empleo de gafas de protección, mascarilla, bata y guantes.
Si Irinotecán Kewl 20 mg/ml concentrado o la solución a perfundir entra en contacto con la
piel, ésta debe enjuagarse inmediatamente y de forma intensiva con agua y jabón. Si Irinotecán
Kewl 20 mg/ml concentrado o la solución de perfusión entra en contacto con las membranas
mucosas, se debe lavar inmediatamente con agua.
Preparación de la solución intravenosa a perfundir:
Al igual que cualquier otro medicamento inyectable, la solución de Irinotecán Kewl 20 mg/ml
debe ser preparada asépticamente.
Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse
el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes
citotóxicos.
Extraer asépticamente la cantidad requerida de concentrado de Irinotecán Kewl 20 mg/ml del
vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml
conteniendo una solución de cloruro sódico al 0,9 o de glucosa al 5. Mezclar
cuidadosamente la solución a perfundir mediante rotación manual.
No mezclar la solución de irinotecán con otros medicamentos.
Conservación de la solución a perfundir:
Irinotecán Kewl no contiene agentes conservantes, por ello, para reducir el riesgo de
contaminación microbiológica se recomienda preparar la solución para perfusión
inmediatamente antes de su uso y comenzar la perfusión lo antes posible tras su preparación. Si
no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son
responsabilidad del personal sanitario que lo maneje. Si la dilución se realiza en condiciones
asépticas estrictas (p.ej, en una campana de flujo laminar), la solución debe utilizarse (perfusión
finalizada) en 12 horas si se almacena hasta 25ºC, o en 24 horas si se conserva en nevera (entre
2ºC y 8ºC) tras la apertura del vial.
Administración de la solución intravenosa a perfundir
El uso de irinotecán debe restringirse a servicios especializados en la administración de
quimioterapia y debe administrarse bajo la supervisión de un médico especialista en el empleo
de quimioterapia antineoplásica,
La solución diluida de irinotecán debe ser administrada a través de una vena periférica o
central, en un tiempo de perfusión de 30 a 90 minutos. Eliminación
Todos los materiales empleados para la dilución y administración de agentes citotóxicos, así
como el medicamento no utilizado, deben ser eliminados de acuerdo con los procedimientos
hospitalarios normalizados para la eliminación de agentes citotóxicos.