Prospecto e instrucciones de ISDIBEN 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISDIBEN 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas, compuesto por los principios activos ISOTRETINOINA.

1. ¿Qué es ISDIBEN 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ISDIBEN 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ISDIBEN 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISDIBEN 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISDIBEN 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas

Nº Registro: 66121
Descripción clinica: Isotretinoína 10 mg 50 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 cápsulas
Principios activos: ISOTRETINOINA
Excipientes: CERA DE ABEJAS, GLICEROL, PROPILENGLICOL, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: Si
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-01-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66121/66121_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66121/66121_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de ISDIBEN 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Isdiben 10 mg Cápsulas blandas
Isotretinoína


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Isdiben y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Isdiben
3. Cómo tomar Isdiben
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Isdiben
6. Información adicional
1. QUÉ ES ISDIBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Estas cápsulas contienen isotretinoina, que es un medicamento relacionado con la Vitamina A.

Isdiben está indicado para tratar las formas graves de acné que puedan causar cicatrización permanente,
que no haya mejorado tras un tratamiento antiacné. Isdiben sólo puede ser prescrito por un médico que
esté especializado en el tratamiento de casos severos de acné.

2. ANTES DE TOMAR ISDIBEN

No tome Isdiben si:
- está embarazada, piensa que pueda estarlo o planea un embarazo
- está en edad de quedarse embarazada y no está siguiendo el Plan de Prevención del Embarazo (ver
recuadro “Embarazo y lactancia”)
- está amamantando a su hijo
- es alérgico (hipersensible) a isotretinoina, o alérgico a los cacahuetes o a la soja (isotretinoina
contiene aceite de soja) o a cualquiera de los componentes de la cápsula
- está tomando un tipo de antibiótico, llamado tetraciclinas
- es más joven de 12 años de edad
- padece una enfermedad grave de hígado
- tiene niveles elevados de vitamina A en su organismo
- tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre

Por favor informe a su médico se está afectado por cualquiera de estas situaciones
Pediatría+eritema y Stev. Johnson

2

Tenga especial cuidado con Isdiben

Informe a su médico si:

- sufre o ha sufrido algún tipo de alteración mental o depresión incluyendo comportamientos suicidas
previos.
- tiene problemas con su hígado o riñones
- tiene sobrepeso
- bebe gran cantidad de alcohol regularmente
- si padece diabetes, compruebe sus niveles de glucosa en sangre más exhaustivamente durante el
periodo de tratamiento
- si padece sequedad de piel o labios (puede aplicarse lociones o cremas hidratantes para la piel y
utilizar un bálsamo labial para reducir este efecto).
- si su acné empeora repentinamente (esto suele ocurrir al cabo de 7 a 10 días y habitualmente no
requiere ajustar la dosis).
- si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

Su médico deberá realizarle regularmente análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento para
controlar que no se producen cambios en los riñones, en el hígado, del colesterol o del nivel de azúcar en
sangre. Si se producen cambios, su médico quizá decida reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Evite la exposición a la luz solar tanto como le sea posible y no utilice nunca lámparas solares ni cámaras
de UV. Si la exposición a la luz solar es inevitable, utilice un protector solar de factor 15 o superior.

Reduzca la actividad física intensiva pues se han observado dolores musculares y articulares durante este
tratamiento.

Puede observar que su piel se vuelve seca y frágil. Evite el uso de tratamientos cosméticos y no utilice,
por ejemplo ningún producto que irrite la piel, como cremas para peeling.

La depilación con cera y los procedimientos cosméticos exfoliantes, o para reducir cicatrices o signos de
envejecimiento (por ejemplo, dermabrasión o tratamientos con láser) durante al menos 6 meses después
de acabar el tratamiento. Estos procedimientos podrían causar cicatrización, cambios del color o
descamación de la piel.

Sus ojos pueden volverse sensibles y secos durante el tratamiento. Utilice gafas en lugar de lentes de
contacto. Puede que necesite gafas de sol para proteger sus ojos para evitar el deslumbramiento.


Embarazo y lactancia, importante:
Isdiben puede causar daños severos (malformaciones, como alargamiento de la cabeza o la ausencia
de orejas) a su feto si se queda embarazada durante el tratamiento o durante las 5 semanas posteriores
a la finalización del tratamiento. Este medicamento puede también provocar aborto.

No tome Isdiben si:
• está embarazada o pretende quedarse embarazada durante su tratamiento o en las 5 semanas
posteriores a la finalización del tratamiento.
• si está dando de mamar. Este medicamento puede pasar a la leche y puede dañar al bebé.

Antes de comenzar el tratamiento las mujeres con edad de quedarse embarazada deben
consultar y aceptar los siguientes puntos con su médico:
• usted ha entendido porqué no debe quedarse embarazada Pediatría+eritema y Stev. Johnson

3
• usted ha recibido un folleto explicativo sobre prevención del embarazo
• usted acepta utilizar al menos un método efectivo de contracepción, y preferiblemente dos,
incluyendo un método de barrera (preservativo o diafragma):
- al menos un mes antes de empezar el tratamiento
- durante el tratamiento
- durante 5 semanas tras la finalización del tratamiento
• usted debe utilizar la contracepción incluso si no es sexualmente activa o si no tiene el periodo
menstrual.
• usted entiende y acepta la necesidad de una visita de seguimiento mensual y de hacer el test de
embarazo supervisados médicamente,
- 1 mes antes de iniciar el tratamiento. El test se realizará durante los 3 primeros días del ciclo
menstrual (periodo)
- cada mes durante el tratamiento
-a las 5 semanas de interrumpir el tratamiento
El resultado de cada test debe ser negativo: usted no debe quedarse embarazada en ningún momento
del tratamiento ni dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
• usted debe firmar (usted o el adulto responsable de usted) un consentimiento informado
relacionado con el tratamiento y la contracepción, confirmando que:
• usted ha sido informado de los riesgos asociados al tratamiento de Isdiben
• usted acepta cumplir con el Plan de Prevención del Embarazo


Información a los pacientes varones-El tratamiento con isotretinoina no daña el esperma. La
isotretinoina y sus metabolitos están presentes a niveles muy bajos en su esperma. Estos niveles son
demasiado bajos para dañar al feto de su pareja.
Conviene recordar a los pacientes varones que no deben compartir el medicamento con nadie, en
particular con ninguna mujer.
No done sangre – No done sangre durante el tratamiento ni tras 5 semanas tras la finalización del
tratamiento. Si una mujer embarazada recibe su sangre, su bebé puede ser seriamente dañado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier medicamento que contenga
vitamina A.

Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado cuando conduzca y use máquinas por la noche ya que este tratamiento puede afectar su
visión nocturna. Puede presentarse de forma repentina. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez
suspendida la medicación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Isdiben
Este medicamento contiene aceite de soja. No tome este medicamento si alérgico a los cacahuetes o a la
soja.
Pediatría+eritema y Stev. Johnson

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3. CÓMO TOMAR ISDIBEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Isdiben indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Su dosis se calcula individualmente en función de su peso corporal,
y puede ser ajustada por su médico durante el tratamiento.

La dosis habitual de inicio es 0,5 mg/Kg por día, aunque su médico determinará su necesidad individual.

Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin
masticarlas ni chuparlas.

El tratamiento durará normalmente de 16 a 24 semanas. Debería siempre completar su ciclo de
tratamiento. Su piel puede continuar mejorando durante las 8 semanas posteriores a la finalización del
tratamiento. La mayoría de los pacientes solo necesitan un ciclo de tratamiento.

Su médico revisará la dosis al cabo de unas semanas de tratamiento para determinar si necesita
modificarla. Las dosis están habitualmente dentro del rango 0,5-1,0 mg/Kg por día. Si usted padece de
alguna enfermedad del riñón, su médico le recetará una dosis inferior.

Si su médico desea que usted realice un nuevo tratamiento, usted debe esperar un periodo de 8 semanas
antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento.

Si usted no tolera la dosis recomendada, su médico reducirá la dosis administrada y alargará la duración
del tratamiento.

Si toma más Isdiben del que debiera
Si usted ha tomado más cápsulas de lo que debe, puede padecer un aumento excesivo de los niveles de
vitamina A. Los signos y síntomas incluyen dolores de cabeza intensos, nauseas o vómitos, somnolencia,
irritabilidad y picor. Contacte con su médico, su farmacéutico o el hospital más cercano lo antes
posible. Lleve con usted el envase y las cápsulas que le quedan.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el
farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915
620 420.

Si olvidó tomar Isdiben
Salte la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Isdiben puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos son raros pero graves. Si ocurre alguna de las siguientes situaciones,
interrumpa el tratamiento con Isdiben y consulte a su médico o busque consejo médico
inmediatamente:
Pediatría+eritema y Stev. Johnson

5
• depresión o empeoramiento de la depresión (tristeza, ansiedad, facilidad para enfadarse, agresividad,
irritabilidad, pérdida de concentración, dormir mucho o demasiado poco, cambios de peso o de
apetito, cambios de humor o comportamiento anormal)
• pensamientos de autolesionarse o de suicidio
• cualquier otro efecto adverso relacionado con su salud mental (como escuchar voces o ver cosas
inexistentes)
• dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos o alteraciones visuales, somnolencia. Esto puede
ocurrir frecuentemente con ciertos antibióticos (tetraciclinas)
• dolor intenso de abdomen, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos
• visión borrosa o si experimenta cualquier dificultad en la visión
• reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad para respirar, mareos, colapso, shock, picor
severo y/o hinchazón.

Las siguientes reacciones adversas son graves y de frecuencia no conocida:
• erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica
tóxica) que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata.
Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente
en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en tórax
y espalda. Adicionalmente, pueden presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis) o
úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la
descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción
cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas
parecidos a la gripe). En caso de que usted presente este tipo de síntomas en la piel, deje de
tomar Isdiben y contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes (en mas de 1 de cada 10 pacientes):
• piel seca o agrietada, particularmente en la cara y los labios
• piel roja y frágil, sarpullidos o picor leve o leve descamación de la piel o combinación de estos
síntomas.
• sequedad de ojos, enrojecimiento o costras secas
• irritación de los ojos o conjuntivitis, causando picor y enrojecimiento
• hinchazón de los párpados
• dolor de espalda, músculos o articulaciones
• sangrado o aparición de hematomas con más facilidad
• función hepática modificada, que será detectada mediante análisis de sangre hechos por su médico
• palidez, cansancio excepcional
• sus análisis de sangre muestran un descenso en las lipoproteínas de alta densidad (unido a los niveles
de colesterol) o un aumento de triglicéridos en sangre.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Dolor de cabeza
• Sequedad nasal, sangrado nasal
• Síntomas de resfriado o gripe como dolor de garganta, goteo nasal, congestión nasal, estornudos y tos
• Niveles elevados de glucosa en sangre, acompañado de sed y aumento de las ganas de orinar
• Niveles elevados de colesterol (excepto de HDL)
• Presencia de proteínas o sangre en la orina
• Cambio en el número de glóbulos blancos en la sangre que pueden hacerle más susceptible de
desarrollar una infección.

Raras (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Pediatría+eritema y Stev. Johnson

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• Pérdida de cabello (su pelo volverá a la normalidad tras la finalización del tratamiento)
• Reacciones alérgicas cutáneas como erupción, picor o hinchazón.

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Presión repentina en el pecho y posible dificultad para respirar (broncoespasmo), particularmente en
pacientes con asma.
• Sequedad de garganta, que puede causar afonía
• Pérdida leve de audición
• Inflamación de los riñones: dificultad para orinar o incluso imposibilidad para orinar junto con
hinchazón de párpados y cansancio severo
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre
• Orina oscura, deposiciones pálidas, ojos y piel amarillentos, náuseas, fiebre y cansancio severo
(hepatitis)
• Hinchazón de las glándulas linfáticas
• Su acné puede empeorar al comienzo del tratamiento. Sin embargo, mejorará al continuar con el
tratamiento
• Aumento de la pigmentación de la piel
• Piel inflamada, más hinchada y oscura de lo normal, especialmente en la cara
• Aumento de la sensibilidad al sol durante el tratamiento
• Aumento de la sudoración
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, con hinchazón, enrojecimiento y pus.
• Cambios en las uñas
• Aumento del vello corporal
• Cambios en la textura de su pelo, engrosamiento del pelo. Su pelo volverá a la normalidad tras la
finalización del tratamiento.
• Visión nocturna reducida. Esto puede pasar repentinamente.
• Cambios en la visión del color
• Irritación ocular intensa, hinchazón de la cornea (queratitis) y cataratas
• Irritación al utilizar lentes de contacto
• Sensibilidad anormal a la luz. Puede necesitar gafas de sol para proteger sus ojos del
deslumbramiento
• Enrojecimiento, dolor, hinchazón de los vasos sanguíneos.
• Convulsiones o epilepsia.
• Diabetes (que causa un aumento de los valores de glucosa en sangre, sed y aumento de las ganas de
orinar)
• Visión borrosa, dificultades de visión, dolores de cabeza, o incluso pérdida de la visión
• Acné grave
• Erupción o enrojecimiento anormal de la cara
• Erupción generalizada
• Pequeños crecimientos de la piel de color rojo mate en boca y nariz
• Artritis, cambios óseos (por ejemplo, retraso del crecimiento, cambios en la densidad ósea,
crecimiento anormal de los huesos)
• Hinchazón de tendones y ligamentos. Síntomas incluyendo rigidez, hinchazón, dolor y molestias en
las articulaciones.

Si experimenta dolores articulares o musculares, reduzca la actividad física o la práctica de ejercicio
físico durante el tratamiento.
Pediatría+eritema y Stev. Johnson

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ISDIBEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Isdiben después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las cápsulas en los blísteres y éstos, a su vez, en las cajas de cartón para protegerlos de la luz y
de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGR 2 de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Isdiben 10 mg:
El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula contiene 10 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son aceite de soja, aceite vegetal hidrogenado y cera de abeja amarilla.
Composición de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Isdiben 10 mg se componen de una cubierta de gelatina de color rojo/marrón, con
un relleno amarillo/naranja brillante. La cápsula está grabada en negro en una cara con el logo “I 10”.
Cada caja contiene 50 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Isdin, S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España

Fabricante:
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
67930 Beinheim
Francia


Este prospecto ha sido aprobado Octubre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Isdiben 10 mg Cápsulas blandas
Isotretinoína


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Isdiben y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Isdiben
3. Cómo tomar Isdiben
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Isdiben
6. Información adicional
1. QUÉ ES ISDIBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Estas cápsulas contienen isotretinoina, que es un medicamento relacionado con la Vitamina A.

Isdiben está indicado para tratar las formas graves de acné que puedan causar cicatrización permanente,
que no haya mejorado tras un tratamiento antiacné. Isdiben sólo puede ser prescrito por un médico que
esté especializado en el tratamiento de casos severos de acné.

2. ANTES DE TOMAR ISDIBEN

No tome Isdiben si:
- está embarazada, piensa que pueda estarlo o planea un embarazo
- está en edad de quedarse embarazada y no está siguiendo el Plan de Prevención del Embarazo (ver
recuadro “Embarazo y lactancia”)
- está amamantando a su hijo
- es alérgico (hipersensible) a isotretinoina, o alérgico a los cacahuetes o a la soja (isotretinoina
contiene aceite de soja) o a cualquiera de los componentes de la cápsula
- está tomando un tipo de antibiótico, llamado tetraciclinas
- es más joven de 12 años de edad
- padece una enfermedad grave de hígado
- tiene niveles elevados de vitamina A en su organismo
- tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre

Por favor informe a su médico se está afectado por cualquiera de estas situaciones

Tenga especial cuidado con Isdiben

Informe a su médico si:

- sufre o ha sufrido algún tipo de alteración mental o depresión incluyendo comportamientos suicidas
previos.
- tiene problemas con su hígado o riñones
- tiene sobrepeso
- bebe gran cantidad de alcohol regularmente
- si padece diabetes, compruebe sus niveles de glucosa en sangre más exhaustivamente durante el
periodo de tratamiento
- si padece sequedad de piel o labios (puede aplicarse lociones o cremas hidratantes para la piel y
utilizar un bálsamo labial para reducir este efecto).
- si su acné empeora repentinamente (esto suele ocurrir al cabo de 7 a 10 días y habitualmente no
requiere ajustar la dosis).
- si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

Su médico deberá realizarle regularmente análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento para
controlar que no se producen cambios en los riñones, en el hígado, del colesterol o del nivel de azúcar en
sangre. Si se producen cambios, su médico quizá decida reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Evite la exposición a la luz solar tanto como le sea posible y no utilice nunca lámparas solares ni cámaras
de UV. Si la exposición a la luz solar es inevitable, utilice un protector solar de factor 15 o superior.

Reduzca la actividad física intensiva pues se han observado dolores musculares y articulares durante este
tratamiento.

Puede observar que su piel se vuelve seca y frágil. Evite el uso de tratamientos cosméticos y no utilice,
por ejemplo ningún producto que irrite la piel, como cremas para peeling.

La depilación con cera y los procedimientos cosméticos exfoliantes, o para reducir cicatrices o signos de
envejecimiento (por ejemplo, dermabrasión o tratamientos con láser) durante al menos 6 meses después
de acabar el tratamiento. Estos procedimientos podrían causar cicatrización, cambios del color o
descamación de la piel.

Sus ojos pueden volverse sensibles y secos durante el tratamiento. Utilice gafas en lugar de lentes de
contacto. Puede que necesite gafas de sol para proteger sus ojos para evitar el deslumbramiento.


Embarazo y lactancia, importante:
Isdiben puede causar daños severos (malformaciones, como alargamiento de la cabeza o la ausencia
de orejas) a su feto si se queda embarazada durante el tratamiento o durante las 5 semanas posteriores
a la finalización del tratamiento. Este medicamento puede también provocar aborto.

No tome Isdiben si:
• está embarazada o pretende quedarse embarazada durante su tratamiento o en las 5 semanas
posteriores a la finalización del tratamiento.
• si está dando de mamar. Este medicamento puede pasar a la leche y puede dañar al bebé.

Antes de comenzar el tratamiento las mujeres con edad de quedarse embarazada deben
consultar y aceptar los siguientes puntos con su médico:
• usted ha entendido porqué no debe quedarse embarazada
• usted ha recibido un folleto explicativo sobre prevención del embarazo
• usted acepta utilizar al menos un método efectivo de contracepción, y preferiblemente dos,
incluyendo un método de barrera (preservativo o diafragma):
- al menos un mes antes de empezar el tratamiento
- durante el tratamiento
- durante 5 semanas tras la finalización del tratamiento
• usted debe utilizar la contracepción incluso si no es sexualmente activa o si no tiene el periodo
menstrual.
• usted entiende y acepta la necesidad de una visita de seguimiento mensual y de hacer el test de
embarazo supervisados médicamente,
- 1 mes antes de iniciar el tratamiento. El test se realizará durante los 3 primeros días del ciclo
menstrual (periodo)
- cada mes durante el tratamiento
-a las 5 semanas de interrumpir el tratamiento
El resultado de cada test debe ser negativo: usted no debe quedarse embarazada en ningún momento
del tratamiento ni dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
• usted debe firmar (usted o el adulto responsable de usted) un consentimiento informado
relacionado con el tratamiento y la contracepción, confirmando que:
• usted ha sido informado de los riesgos asociados al tratamiento de Isdiben
• usted acepta cumplir con el Plan de Prevención del Embarazo


Información a los pacientes varones-El tratamiento con isotretinoina no daña el esperma. La
isotretinoina y sus metabolitos están presentes a niveles muy bajos en su esperma. Estos niveles son
demasiado bajos para dañar al feto de su pareja.
Conviene recordar a los pacientes varones que no deben compartir el medicamento con nadie, en
particular con ninguna mujer.
No done sangre – No done sangre durante el tratamiento ni tras 5 semanas tras la finalización del
tratamiento. Si una mujer embarazada recibe su sangre, su bebé puede ser seriamente dañado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier medicamento que contenga
vitamina A.

Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado cuando conduzca y use máquinas por la noche ya que este tratamiento puede afectar su
visión nocturna. Puede presentarse de forma repentina. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez
suspendida la medicación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Isdiben
Este medicamento contiene aceite de soja. No tome este medicamento si alérgico a los cacahuetes o a la
soja.


3. CÓMO TOMAR ISDIBEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Isdiben indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Su dosis se calcula individualmente en función de su peso corporal,
y puede ser ajustada por su médico durante el tratamiento.

La dosis habitual de inicio es 0,5 mg/Kg por día, aunque su médico determinará su necesidad individual.

Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin
masticarlas ni chuparlas.

El tratamiento durará normalmente de 16 a 24 semanas. Debería siempre completar su ciclo de
tratamiento. Su piel puede continuar mejorando durante las 8 semanas posteriores a la finalización del
tratamiento. La mayoría de los pacientes solo necesitan un ciclo de tratamiento.

Su médico revisará la dosis al cabo de unas semanas de tratamiento para determinar si necesita
modificarla. Las dosis están habitualmente dentro del rango 0,5-1,0 mg/Kg por día. Si usted padece de
alguna enfermedad del riñón, su médico le recetará una dosis inferior.

Si su médico desea que usted realice un nuevo tratamiento, usted debe esperar un periodo de 8 semanas
antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento.

Si usted no tolera la dosis recomendada, su médico reducirá la dosis administrada y alargará la duración
del tratamiento.

Si toma más Isdiben del que debiera
Si usted ha tomado más cápsulas de lo que debe, puede padecer un aumento excesivo de los niveles de
vitamina A. Los signos y síntomas incluyen dolores de cabeza intensos, nauseas o vómitos, somnolencia,
irritabilidad y picor. Contacte con su médico, su farmacéutico o el hospital más cercano lo antes
posible. Lleve con usted el envase y las cápsulas que le quedan.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el
farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915
620 420.

Si olvidó tomar Isdiben
Salte la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Isdiben puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos son raros pero graves. Si ocurre alguna de las siguientes situaciones,
interrumpa el tratamiento con Isdiben y consulte a su médico o busque consejo médico
inmediatamente:

• depresión o empeoramiento de la depresión (tristeza, ansiedad, facilidad para enfadarse, agresividad,
irritabilidad, pérdida de concentración, dormir mucho o demasiado poco, cambios de peso o de
apetito, cambios de humor o comportamiento anormal)
• pensamientos de autolesionarse o de suicidio
• cualquier otro efecto adverso relacionado con su salud mental (como escuchar voces o ver cosas
inexistentes)
• dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos o alteraciones visuales, somnolencia. Esto puede
ocurrir frecuentemente con ciertos antibióticos (tetraciclinas)
• dolor intenso de abdomen, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos
• visión borrosa o si experimenta cualquier dificultad en la visión
• reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad para respirar, mareos, colapso, shock, picor
severo y/o hinchazón.

Las siguientes reacciones adversas son graves y de frecuencia no conocida:
• erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica
tóxica) que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata.
Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente
en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en tórax
y espalda. Adicionalmente, pueden presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis) o
úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la
descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción
cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas
parecidos a la gripe). En caso de que usted presente este tipo de síntomas en la piel, deje de
tomar Isdiben y contacte con su médico inmediatamente.
Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes (en mas de 1 de cada 10 pacientes):
• piel seca o agrietada, particularmente en la cara y los labios
• piel roja y frágil, sarpullidos o picor leve o leve descamación de la piel o combinación de estos
síntomas.
• sequedad de ojos, enrojecimiento o costras secas
• irritación de los ojos o conjuntivitis, causando picor y enrojecimiento
• hinchazón de los párpados
• dolor de espalda, músculos o articulaciones
• sangrado o aparición de hematomas con más facilidad
• función hepática modificada, que será detectada mediante análisis de sangre hechos por su médico
• palidez, cansancio excepcional
• sus análisis de sangre muestran un descenso en las lipoproteínas de alta densidad (unido a los niveles
de colesterol) o un aumento de triglicéridos en sangre.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Dolor de cabeza
• Sequedad nasal, sangrado nasal
• Síntomas de resfriado o gripe como dolor de garganta, goteo nasal, congestión nasal, estornudos y tos
• Niveles elevados de glucosa en sangre, acompañado de sed y aumento de las ganas de orinar
• Niveles elevados de colesterol (excepto de HDL)
• Presencia de proteínas o sangre en la orina
• Cambio en el número de glóbulos blancos en la sangre que pueden hacerle más susceptible de
desarrollar una infección.

Raras (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Pérdida de cabello (su pelo volverá a la normalidad tras la finalización del tratamiento)
• Reacciones alérgicas cutáneas como erupción, picor o hinchazón.

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Presión repentina en el pecho y posible dificultad para respirar (broncoespasmo), particularmente en
pacientes con asma.
• Sequedad de garganta, que puede causar afonía
• Pérdida leve de audición
• Inflamación de los riñones: dificultad para orinar o incluso imposibilidad para orinar junto con
hinchazón de párpados y cansancio severo
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre
• Orina oscura, deposiciones pálidas, ojos y piel amarillentos, náuseas, fiebre y cansancio severo
(hepatitis)
• Hinchazón de las glándulas linfáticas
• Su acné puede empeorar al comienzo del tratamiento. Sin embargo, mejorará al continuar con el
tratamiento
• Aumento de la pigmentación de la piel
• Piel inflamada, más hinchada y oscura de lo normal, especialmente en la cara
• Aumento de la sensibilidad al sol durante el tratamiento
• Aumento de la sudoración
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, con hinchazón, enrojecimiento y pus.
• Cambios en las uñas
• Aumento del vello corporal
• Cambios en la textura de su pelo, engrosamiento del pelo. Su pelo volverá a la normalidad tras la
finalización del tratamiento.
• Visión nocturna reducida. Esto puede pasar repentinamente.
• Cambios en la visión del color
• Irritación ocular intensa, hinchazón de la cornea (queratitis) y cataratas
• Irritación al utilizar lentes de contacto
• Sensibilidad anormal a la luz. Puede necesitar gafas de sol para proteger sus ojos del
deslumbramiento
• Enrojecimiento, dolor, hinchazón de los vasos sanguíneos.
• Convulsiones o epilepsia.
• Diabetes (que causa un aumento de los valores de glucosa en sangre, sed y aumento de las ganas de
orinar)
• Visión borrosa, dificultades de visión, dolores de cabeza, o incluso pérdida de la visión
• Acné grave
• Erupción o enrojecimiento anormal de la cara
• Erupción generalizada
• Pequeños crecimientos de la piel de color rojo mate en boca y nariz
• Artritis, cambios óseos (por ejemplo, retraso del crecimiento, cambios en la densidad ósea,
crecimiento anormal de los huesos)
• Hinchazón de tendones y ligamentos. Síntomas incluyendo rigidez, hinchazón, dolor y molestias en
las articulaciones.

Si experimenta dolores articulares o musculares, reduzca la actividad física o la práctica de ejercicio
físico durante el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ISDIBEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Isdiben después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las cápsulas en los blísteres y éstos, a su vez, en las cajas de cartón para protegerlos de la luz y
de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGR 2 de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Isdiben 10 mg:
El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula contiene 10 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son aceite de soja, aceite vegetal hidrogenado y cera de abeja amarilla.
Composición de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Isdiben 10 mg se componen de una cubierta de gelatina de color rojo/marrón, con
un relleno amarillo/naranja brillante. La cápsula está grabada en negro en una cara con el logo “I 10”.
Cada caja contiene 50 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Isdin, S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España

Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd (T/A Gerard Laboratories)
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 15
Irlanda

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CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A
74 Rue Principale
Beinheim F-67930
Francia


Este prospecto ha sido aprobado Octubre 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/