Prospecto e instrucciones de ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL , 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL , 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos HIDROCORTISONA BUTEPRATO.

1. ¿Qué es ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL , 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL , 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL , 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL , 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL , 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 64232
Descripción clinica: Hidrocortisona 10 mg/g semisólido rectal 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA RECTAL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: HIDROCORTISONA BUTEPRATO
Excipientes: PROPILENGLICOL MONOESTEARATO, POLISORBATO 60, PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-09-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-09-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-09-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64232/64232_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64232/64232_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL , 1 tubo de 30 g

Prospecto: información para el usuario

Isdinium 1 mg/g pomada rectal
Buteprato de Hidrocortisona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días


Contenido del prospecto

1. Qué es Isdinium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Isdinium
3. Cómo utilizar Isdinium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isdinium
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Isdinium y para qué se utiliza

Isdinium es una pomada corticosteroide indicada para el alivio local del dolor, picor, escozor e
inflamación asociados a hemorroides en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Isdinium

No use Isdinium:

- Si es alérgico a hidrocortisona, hidrocortisona buteprato o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece infecciones bacterianas, víricas o por hongos en la región a tratar.
- Si padece tuberculosis.
- Si padece hemorragia hemorroidal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isdinium.

- Si usa este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado. El uso prolongado de
corticosteroides tópicos puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido
subcutáneo. Asimismo, su uso prolongado o en grandes cantidades puede determinar la aparición de
efectos sistémicos.
- En caso de irritación en la zona de aplicación deberá suspenderse el tratamiento y si es necesario se
instaurará tratamiento adecuado.
- Si se presentara infección de la piel asociada, conviene incorporar tratamiento específico
complementario.




- Debe evitarse cualquier contacto con los ojos. . En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas,
enjuagar con abundante agua.

- En caso de que los síntomas no mejoren transcurridos 7 días, consultar con el médico.

Niños y adolescentes
Isdinium no está indicado en niños y adolescentes.

Uso de Isdinium con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos en las condiciones de uso recomendadas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido su seguridad de uso en el embarazo, por tanto, no deben usarse grandes dosis o
tratamientos prolongados en zonas extensas, en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, debido a
que se puede producir absorción sistémica (absorción generalizada del fármaco en sangre).

Lactancia
Se desconoce si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna, por lo que se aconseja precaución si
tienen que utilizarse durante la lactancia.


Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene buteprato de hidrocortisona, que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control del dopaje.


3. Cómo usar Isdinium

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento es para uso tópico rectal.

La dosis recomendada es de 2 a 3 aplicaciones al día. Si los síntomas no mejoran en 7 días, debe
suspender el tratamiento y acudir al médico.

Limpiar cuidadosamente el área afectada, secarla y aplicar la pomada.

- En caso de aplicación anal o perianal: aplicar una capa fina de pomada sobre la zona a tratar.

- En caso de aplicación intrarrectal (dentro de la zona del recto): retirar el tapón y perforar el tubo.
Enroscar la cánula. Introducir dicha cánula en el recto, presionando sobre el tubo para depositar
una cantidad de pomada equivalente aproximadamente a uno o dos centímetros.




La cánula se retirará lentamente a medida que se vacía su contenido Se aconseja aplicar también
una pequeña cantidad en la parte exterior del orificio anal y pliegues de los márgenes del ano.

Se recomienda realizar las aplicaciones después de la evacuación intestinal y del aseo personal.


Si usa más Isdinium del que debe
Por su uso tópico, la intoxicación es prácticamente imposible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Isdinium
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis cuando le
corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Isdinium Rectal puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, como escozor, irritación, picor y
otros síntomas de hipersensibilidad.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Isdinium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CADUCIDAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isdinium




- El principio activo es hidrocortisona buteprato. Cada gramo de pomada rectal contiene 1 mg de
hidrocortisona buteprato.
- Los demás componentes son: monoestearato de propilenglicol, polisorbato 60, propilenglicol,
parafina, vaselina líquida, vaselina filante y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada tubo contiene 30 g de pomada y una cánula.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Isdin SA
Provençals 33
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Pol. Ind. La Roca – 08107 Martorelles (Barcelona)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/