Prospecto e instrucciones de ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TERBINAFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67907
Descripción clinica: Terbinafina 250 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TERBINAFINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-07-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67907/67907_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67907/67907_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF: A03023447

Laboratorio comercializador
Nombre: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF: A03023447

Prospecto e instrucciones de ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO


ISIS 250 mg COMPRIMIDOS EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos


En este prospecto:
1. Qué es ISIS 250 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ISIS 250 mg comprimidos
3. Cómo tomar ISIS 250 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ISIS 250 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES ISIS 250 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


La terbinafina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos y actúa impidiendo el
desarrollo de los hongos.

ISIS 250 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de la piel,
cuero cabelludo y uñas:
Tinea corporis (tiña del cuerpo).
Tinea cruris (tiña inguinal o de la ingle).
Tinea pedis (tiña del pie o “pie de atleta”.
Tinea capitis (tiña del cuero cabelludo).
Onicomicosis (tiña de las uñas).

2. ANTES DE TOMAR ISIS 250 mg COMPRIMIDOS

Lea la siguiente información antes de tomar ISIS 250 mg comprimidos.

No tome ISIS 250 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de ISIS .
- Si tiene problemas de riñón o hígado graves.

Tenga especial cuidado con ISIS 250 mg comprimidos si:
- Si tiene problemas de riñón o de hígado, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
- Si padece psoriasis, en muy raros casos se ha producido un empeoramiento de la enfermedad.
Es importante que avise inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como náuseas
persistentes e inexplicables, problemas de estómago, pérdida de apetito o cansancio inusual o debilidad,
en caso de que su piel o el blanco de sus ojos se vuelva amarillo, observe un oscurecimiento de la orina o
heces pálidas.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta dolor de garganta acompañado de fiebre y
escalofríos, sangrado inusual o magulladuras o cualquier problema cutáneo grave.

Uso de otros medicamentos
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los anticonceptivos orales, las plantas medicinales y los adquiridos sin receta.
Existen otros medicamentos que pueden modificar el efecto de ISIS comprimidos, por ejemplo:
- Algunos antibióticos (p.ej. rifampicina)
- Algunos antidepresivos (p. ej. desipramina)
- Algunos medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón (p. ej. propafenona),
- Algunos medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea elevada (p. ej. metoprolol),
- Algunos medicamentos utilizados para tratar úlceras de estómago (p. ej. cimetidina),
- Algunos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados
(p. ej. ciclosporina),

Uso en pacientes de edad avanzada
ISIS 250 mg comprimidos puede administrarse en pacientes mayores de 65 años de edad. En caso de que
haya un problema renal preexistente, es posible que le prescriban una dosis inferior a la habitual. ISIS no
está recomendado en pacientes que presenten o hayan presentado en el pasado problemas hepáticos.

Uso en niños
La experiencia con terbinafina en niños es limitada, por lo tanto, no se recomienda la utilización en este
tipo de pacientes.

Embarazo
En principio, no deberá administrarse ISIS 250 mg comprimidos durante el embarazo. Por ello, antes de
tomar este medicamento, comunique a su médico si Vd. está embarazada o si se queda embarazada
durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento durante el embarazo.

Lactancia
La terbinafina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento mientras esté dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas:
ISIS 250 mg comprimidos no posee ningún efecto sobre la capacidad de conducción y el uso de
máquinas.


3. CÓMO TOMAR ISIS 250 mg COMPRIMIDOS

Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las
contenidas en este prospecto.

Recuerde tomar su medicamento

Qué cantidad tomar
Tome ISIS 250 mg comprimidos como le haya indicado su médico. Él determinará la dosis que Vd.
necesita.

La dosis usual en adultos es de un comprimido (250 mg) una vez al día.

Cómo tomar ISIS 250 mg comprimidos
ISIS 250 mg comprimidos son comprimidos para administración oral. Trague los comprimidos enteros,
sin masticar, con un vaso de agua.

Durante cuanto tiempo tomar ISIS 250 mg comprimidos
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes, ya que
podría empeorar su enfermedad.

Es posible que la resolución completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta unas semanas
(piel y cuero cabelludo) o meses (uñas) después de la desaparición del hongo causante de la infección.

Si toma más ISIS 250 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada

Los síntomas principales de una intoxicación aguda pueden ser gastrointestinales, p. ej. náuseas, dolor
abdominal o vómitos, pero pueden presentarse asimismo, dolor de cabeza o sensación de inestabilidad
(mareos). Si usted experimenta alguno de estos efectos o cualquier otro efecto inusual, consulte a su
médico.

Si olvidó tomar ISIS 250 mg comprimidos
Tómese otro tan pronto se acuerde a no ser que falten menos de 6 horas para la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ISIS 250 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación en Muy frecuentes
(igual o más de 1 por cada 10 pacientes); Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100
pacientes); poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de 1
por cada 1000 pero más de 1 por cada 10000); Muy raros (menos de 1 por cada 10000).

Los efectos adversos son generalmente leves o moderados, y transitorios.


Algunos efectos adversos que aparecen de forma rara o muy rara, pueden ser graves:

Raramente, ISIS 250 mg comprimidos puede causar problemas en el hígado y en casos muy raros estos
problemas pueden ser graves. Las reacciones adversas muy raras incluyen una disminución de ciertas
células de la sangre, lupus (una enfermedad autoinmune) o reacciones cutáneas graves, incluyendo
reacciones alérgicas.

Informe a su médico inmediatamente:
• Si experimenta síntomas tales como náuseas persistentes e inexplicables, problemas de estómago,
pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusual.
• Si usted nota que su piel o el blanco de sus ojos se vuelve amarillo, que su orina es inusualmente oscura
o que presenta heces pálidas.
• Si experimenta dolor de garganta acompañado de fiebre y escalofríos.
• Si experimenta sangrado inusual o magulladuras.
• Si desarrolla cualquier problema cutáneo.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes: Náuseas, dolor abdominal leve, malestar gástrico, diarrea, sensación de plenitud en el
estómago, pérdida de apetito, erupción cutánea, dolor en las articulaciones o músculos.
Frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Alteración del gusto o pérdida del mismo que se recupera generalmente a las pocas
semanas de la interrupción del tratamiento. Esto puede conducir, en muy pocos pacientes, a una
disminución del apetito y a una pérdida de peso significativa. Informe a su médico si la alteración del
gusto le dura varios días.
Muy raras: Pérdida de cabello, debilidad intensa, erupciones de la piel tipo psoriasis, empeoramiento de la
psoriasis.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ISIS 250 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Con receta médica.

Caducidad:
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales ni a la basura. Consulte en su farmacia sobre el
modo correcto de desechar los medicamentos caducados. Estas medidas contribuyen a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición:
- El principio activo es terbinafina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina
(como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, celulosa
microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Cómo es ISIS 250 mg comprimidos y contenido del envase
ISIS 250 mg comprimidos son comprimidos. Los comprimidos son de color blanco y ranurados por las
dos caras. Se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos.

Titular y responsable de la fabricación:
Titular: CENTRUM, S.A.
Sagitario, 14
03006 Alicante, ESPAÑA

Responsable de la fabricación: LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2006