Prospecto e instrucciones de ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO), compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, MALICO ACIDO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO)?
2. ¿Para qué sirve ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO)?
3. ¿Cómo se toma ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO)

Nº Registro: 66709
Descripción clinica: Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO)
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, MALICO ACIDO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66709/66709_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66709/66709_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (PLÁSTICO)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Isofundin solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Isofundin solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Isofundin solución para perfusión
3. Cómo usar Isofundin solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isofundin solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES Isofundin solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isofundin solución para perfusión es una solución para perfusión intravenosa.

Esta solución se utiliza para la sustitución de pérdidas de líquidos de la circulación. Se puede usar
en condiciones en las que su sangre pueda volverse o se haya vuelto ligeramente ácida.

2. ANTES DE Isofundin solución para perfusión

No use Isofundin solución para perfusión:

Si usted tiene:
? Excesivos líquidos en la circulación,
? Enfermedad grave del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón en los pies y las piernas,
? Enfermedad grave del riñón con incapacidad o dificultad en la micción,
? Hinchazón de los tejidos corporales debido a una acumulación de líquidos,
? Altos niveles de potasio o calcio en la sangre,
? O si su sangre es demasiado alcalina.

Tenga especial cuidado con Isofundin solución para perfusión, si usted tiene:
? cualquier enfermedad en la que se necesite una ingesta reducida de sal, como por ejemplo
problemas cardíacos leves o moderados, hinchazón de los tejidos o acumulación de líquido en
los pulmones
? sarcoidosis (enfermedad crónica del sistema inmune afectando nódulos linfáticos y tejido
conectivo)
? incremento leve o moderado de la presión arterial.
? déficit agudo de hidratación, por ejemplo, la destrucción masiva de los tejidos que ocurre a
consecuencia de quemaduras graves, o debido una alteración en la función de las glándulas
adrenales.
? niveles elevados de sodio y cloruro en sangre
? eclampsia (una complicación producida durante el embarazo)
? alteración leve o moderada de su función renal
? problemas respiratorios
? cualquier enfermedad o medicamento que tome, que puedan reducir la excreción de sodio

Si cualquiera de las advertencias mencionadas anteriormente le concierne, su médico decidirá si
la solución es adecuada para usted.

Deben controlarle el nivel de líquidos corporales y la concentración de sales en sangre mientras
usted recibe Isofundin solución para perfusión, para asegurar que son normales.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos si receta.

Es particularmente importante que su médico conozca si usted esta tomando, usando o recibiendo:

? Medicamentos asociados con la retención de sodio y agua tales como
- hormonas esteroideas
- carbenoxolona

Si éstos son usados junto a Isofundin solución para perfusión, sus niveles de agua corporales y de
sodio en sangre pueden aumentar, provocando edema e incremento de la presión sanguínea.

? Medicamentos asociados con el nivel de potasio en sangre tales como
- suxametonio
- algunos diuréticos (pastillas que ayudan a eliminar agua) que disminuyen su
excreción de potasio, por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno
- tacrólimus, ciclosporina (medicamentos usados por ej. para prevenir rechazos en
trasplantes de órganos)
Si éstos son usados con Isofundin solución para perfusión su nivel de potasio puede
incrementarse, lo que puede comportar efectos adversos en su función cardiaca. Esto puede
suceder con más frecuencia en caso de fallo renal.

? Preparaciones de digitalis (ej. Digoxina), las cuales se usan para tratar la debilidad cardiaca.
Sus efectos se potencian con un aumento del nivel de calcio y pueden aparecer efectos
adversos tales como, un latido irregular del corazón. Por tanto, su médico necesitará reajustar
su dosis de digoxina.

? vitamina D; que puede producir un incremento de los niveles de calcio en sangre.

Su médico conoce los efectos adversos que puede comportar la combinación de Isofundin
solución para perfusión y los medicamentos anteriormente mencionados. A su vez, será quien
controlará que la perfusión que usted reciba esté correctamente dosificada.

Algunos medicamentos no se mezclan con Isofundin solución para perfusión. Los médicos sólo
administrarán medicamentos con Isofundin solución para perfusión si están seguros de que la
mezcla es segura.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está embarazada o pudiera estarlo o en período de lactancia, por favor comuníqueselo a
su médico.

Su médico decidirá si esta solución es adecuada para usted cuando esté embarazada.

Este medicamento será usado con precaución en la toxemia del embarazo, una complicación
especial que puede aparecer durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

Isofundin solución para perfusión no tiene ninguna influencia sobre la capacidad de conducir y
usar máquinas.

3. CÓMO USAR Isofundin solución para perfusión

Siga exactamente las instrucciones de administración de Isofundin solución para perfusión
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Vía de administración
Este medicamento se administrará en vena por goteo.

Dosificación
Su médico determinará la cantidad de solución que usted necesita.
En adultos, pacientes ancianos y adolescentes ésta puede ser de 500 mililitros – 3 litros por día.
La dosis diaria en bebés y niños puede ser entre 20 – 100 mililitros por kg de peso corporal por
día.

Velocidad de administración
Su médico determinará la velocidad de perfusión de la solución, dependiendo de su peso corporal
y de su condición.

Duración del tratamiento
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe recibir esta solución.

Mientras reciba la perfusión, se deberían controlar sus niveles de líquidos y sales y su balance
ácido-base sanguíneo.

Si usa más Isofundin solución para perfusión de la que debiera
Como la dosis que se le administre estará controlada por su médico o enfermera, es poco probable
que usted reciba un exceso de esta solución.
Sin embargo, si accidentalmente usted recibe más solución de la que debiera o la solución fluye
demasiado rápido, usted podría presentar síntomas tales como:
- incremento de la tensión de la piel
- congestión en las venas o hinchazón
- acumulación de fluido en los pulmones
- falta de aliento
- anormalidades en la composición de agua y sales de los líquidos corporales.
Niveles excesivamente altos de alguno de los componentes individuales de Isofundin solución
para perfusión, pueden asociarse con síntomas específicos a los que su médico deberá prestar
atención.

En caso de una sobredosificación, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente e iniciar la
terapia correctiva adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Isofundin solución para perfusión puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer algunos efectos adversos, aunque raramente debidos a la técnica de
administración. Estos pueden incluir estados febriles, infecciones en el lugar de punción, reacción
o dolor local, irritación venosa, coágulos sanguíneos en venas o inflamación de las venas
extendiéndose desde el lugar de punción.

Se han descrito ocasionalmente reacciones alérgicas caracterizadas por urticaria tras la
administración intravenosa de sales de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En raras ocasiones, se ha descrito parálisis intestinal después de la administración de sulfato de
magnesio.

5. CONSERVACIÓN DE Isofundin solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Frascos de vidrio: no refrigerar o congelar.
Bolsas de plástico, o envases de polietileno plástico. Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar.

No utilice Isofundin solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilizar Isofundin solución para perfusión si la solución presenta partículas, está turbia o
decolorada.
No utilice este producto si el envase presenta pérdidas u otros signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Isofundin solución para perfusión

Los principios activos son:

Por cada 1000 ml este medicamento contiene:

Cloruro sódico 6,8 g
Cloruro potásico 0,3 g
Cloruro magnésico hexahidratado 0,2 g
Cloruro cálcico dihidratado 0,37 g
Acetato sódico trihidratado 3,27 g
Ácido málico 0,67 g

Los demás componentes son: agua para inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Isofundin solución para perfusión es una solución para perfusión (para administración en vena
con un gotero). Es una solución clara e incolora.

Se presenta en:

- Frascos de polietileno Ecoflac plus conteniendo 250 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibles en
envases de 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
- Polipropileno Ecobag de 250 ml, 500 ml y 1000 ml disponibles en envases de 20 x 250, 20 x
500 ml y 10 x 1000 ml
- Frascos de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml disponibles en envases de 10 x 250 ml, 10 x
500 ml y 6 x 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Alemania

Tel.: + 49-5661-71-0
Fax.: +49-5661-71-4567

Fabricantes

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Alemania

B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Sterofundin ISO Austria
Sterofundin ISO Bélgica
Ringerfundin B. Braun Republica Checa
Sterofundin ISO Alemania
Ringerfundin Dinamarca
Isofundin España
Ringerfundin Finlandia
Isofundine, solution pour perfusion Francia
Sterofundin ISO Reino unido
Ringerfundin B. Braun infúzio Hungría
Sterofundin Italia
Sterofundin ISO Luxemburgo
Sterofundin ISO Holanda
Ringerfundin Noruega
Isofundin Portugal
Ringerfundin infusionsvästka, lösning Suecia

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Sintomas asociados a una sobredosificación de los componentes individuales de la solución:

- Síntomas de hiperkalemia:
parestesia en la extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardiaca, asístole, confusión
mental.

- Síntomas de hipermagnesemia:
pérdida de reflejos en los tendones y depresión respiratoria, náuseas, vómitos, enrojecimiento
de la piel, sed, hipotensión, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma y
paro cardíaco.

- Síntomas de hipercloremia:
pérdida de bicarbonato, acidosis.

- Síntomas de hipercalcemia:
anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos
mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma.
La inyección intravenosa demasiado rápida de sales de calcio puede producir sabor terroso y
sofocos.

- Síntomas de sobredosificación excesiva de acetato y malato:
alcalosis metabólica, la cual puede conllevar cambios de humor, cansancio, falta de aliento,
debilidad muscular y arritmia cardiaca, en presencia de niveles de calcio elevados, también
espasmos y calambres.

Instrucciones de uso para el envase Ecoflac plus
1. Perfusión por gravedad
– Insertar el equipo de perfusión, llenar la
cámara de goteo hasta la mitad, llenar el
tubo de perfusión evitando la formación de
burbujas de aire.
– Cerrar la toma de aire del equipo de
perfusión.
– Conectar el tubo de perfusión a la
cánula/catéter.
– Abrir el regulador de flujo e iniciar la
perfusión con la toma de aire cerrada.

3. Adición de aditivos
Adición con cánula
– Insertar la cánula verticalmente.


2. Perfusión por presión
– Insertar el equipo de perfusión.
– Mantener el envase en posición vertical
hacia arriba.
– Abrir el regulador de flujo, eliminar el aire
del envase y llenar la cámara de goteo hasta
la mitad.
– Girar el envase hacia abajo y eliminar el aire
del equipo de perfusión.
– Cerrar el regulador de flujo.

Adición con equipo de transferencia (Ecoflac® Mix)
1.) Insertar el equipo de transferencia al envase.
2.) Insertar el vial en el otro extremo (click!).
3.) Transferir la solución hacia el vial que contiene
el aditivo, presionando el envase Ecoflac®
plus. Disolver el aditivo completamente. Girar
el envase Ecoflac® plus con el vial insertado
boca abajo. Presionar el aire hacia el vial hasta
que toda la solución haya sido transferida hacia
el envase Ecoflac® plus.

– Colocar el envase en la cámara de presión.
– Aplicar presión.
– Abrir el regulador de flujo e iniciar la
perfusión.
Documentación de adición y nuevo cierre del
punto de inyección con Ecopin®
1.) Insertar Ecopin® en el punto de inyección
2.) Abrir manualmente
Instrucciones de uso para el envase Ecobag
1. Preparación del envase
– Controlar que el envase y el cierre estén
intactos.
– Controlar que el contenido sea claro e
incoloro.
– Abrir el envase girando la correspondiente
lengüeta.
El punto de perfusión abierto es estéril.
(símbolo ? Punto de perfusión)
(símbolo ? Punto de adición)

7. Adición de aditivos con jeringa
– Abrir el punto de adición girando la
correspondiente lengüeta. El punto de adición
abierto es estéril.
– Inyectar el aditivo.

2. Perfusión por gravedad
– Cerrar la toma de aire y el regulador de flujo
del equipo de perfusión.
– Conectar el equipo de perfusión.

8. Adición de aditivos con equipo de transferencia
– Abrir el vial de medicación y desinfectar el
punto de inyección del vial.
– Insertar el equipo de transferencia al vial de
forma que quede firmemente conectado.
– En el caso de viales con vacío, primero insertar
el equipo de transferencia a la bolsa.

3. Perfusión por gravedad
– Llenar la cámara de goteo hasta la mitad.
– Llenar el tubo de perfusión evitando la
formación de burbujas de aire.


9. Adición de aditivos con equipo de transferencia
– Abrir el punto de adición girando la
correspondiente lengüeta. El punto abierto es
estéril.
– Insertar el equipo junto con el vial de forma que
quede firmemente conectado.


4. Perfusión por gravedad
– Conectar el tubo de perfusión a la
cánula/catéter.
– Iniciar la perfusión con la toma de aire
cerrada.

10. Adición de aditivos con equipo de
transferencia
– Transferir fluido hacia el vial presionando
repetidamente la bolsa.
– Disolver completamente el contenido.

5. Perfusión por presión
– Insertar el equipo de perfusión.
– Mantener el envase en posición vertical
hacia arriba.
– Abrir el regulador de flujo, eliminar el aire
del envase y llenar la cámara de goteo hasta
la mitad.
– Girar el envase hacia abajo y eliminar el aire
del equipo de perfusión.
– Cerrar el regulador de flujo.

11. Adición de aditivos con equipo de
transferencia
– Girar la bolsa con el vial insertado boca abajo.
– Transferir la solución con el aditivo disuelto del
vial a la bolsa presionando el aire de la bolsa
hacia el vial.
– Después de terminar la transferencia, retirar el
vial y el equipo de transferencia de la bolsa.


6. Perfusión por presión
– Colocar el envase en la cámara de presión.
– Aplicar presión.
– Abrir el regulador de flujo e iniciar la
perfusión.

12. Adición
– Cubrir el punto de inyección de forma reversible
con el “Memory Cap” (p.ej. con la lengüeta
retirada).
B|BRAUN