Prospecto e instrucciones de ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, MALICO ACIDO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, POTASIO CLORURO, HIDROXIETILALMIDON, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml

Nº Registro: 68812
Descripción clinica: Hidroxietilalmidón 6%/Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 500 ml
Descripción dosis medicamento: 6% + 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 500 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, MALICO ACIDO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, POTASIO CLORURO, HIDROXIETILALMIDON, SODIO CLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68812/68812_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68812/68812_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Isohes 6 solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Isohes 6 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Isohes 6
3. Cómo usar Isohes 6
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isohes 6
6. Información adicional


QUÉ ES ISOHES 6 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isohes 6 es una solución para perfusión que se administra a través de una cánula en una vena.

Isohes 6 es un sustituto del volumen plasmático que se utiliza para restablecer el volumen
sanguíneo cuando haya perdido o (vaya a perder) sangre, p. ej, como consecuencia de una lesión
al organismo.

Previene el riesgo de shock (condición de peligro para la vida con circulación sanguínea
insuficiente) o se administra como tratamiento si sufre un shock.

ANTES DE USAR ISOHES 6

No use Isohes 6:
• si es alérgico (hipersensible) al hidroxietilalmidón o a algunos de los componentes de
Isohes 6
• si tiene una acumulación de líquido, incluyendo líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• si padece insuficiencia renal con producción de orina escasa o nula
• si ha sufrido hemorragia cerebral
• si tiene niveles elevados de potasio, sodio o cloruro en sangre
• si su función hepática está gravemente alterada
• si padece insuficiencia cardíaca.
Tenga especial cuidado con Isohes 6:
Es importante informar a su médico si Vd. tiene:
• insuficiencia renal
• insuficiencia hepática
• insuficiencia cardíaca
• alteraciones de la coagulación sanguínea (p.ej. hemofilia, enfermedad de von Willebrand).

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas), Vd. debe ser monitorizado
estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica cuando reciba este
medicamento.

El personal de enfermería debe tomar medidas para garantizar que se cumplen los requerimientos
de fluidos y electrolitos de su organismo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se disponen de datos del uso de Isohes 6 en mujeres embarazadas. Sólo deberá recibir este
medicamento si el doctor lo considera absolutamente necesario para salvar su vida o para evitar
que se produzca cualquier lesión grave.

Se desconoce si Isohes 6 pasa a la leche materna. Se puede considerar la interrupción temporal
de la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas
Las condiciones para las que Isohes 6 está destinado para el uso excluirán normalmente la
conducción y el uso de máquinas.


CÓMO USAR ISOHES 6

Isohes 6 se administra por perfusión intravenosa (goteo).
Su médico decidirá cuánta solución y durante cuánto tiempo requiere tratamiento para
normalizar y/o mantener su volumen sanguíneo.

Si Vd. usa más Isohes 6 del que debiera
Si Vd. ha recibido demasiado Isohes 6, puede sufrir una sobrecarga de volumen. Si esto
sucede, se debe detener inmediatamente la perfusión. Probablemente también recibirá
medicamentos promotores de la orina (diuréticos) que eliminen el acceso de líquido a su
organismo.


POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Isohes 6 puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Muy frecuentes (igual o superior a 1 de cada 10 pacientes):
Efecto sobre el equilibrio de fluidos del organismo.

Frecuentes (igual o superior a 1 de cada 100 pacientes):
Ya que Isohes 6 diluye la sangre, se pueden producir alteraciones de la capacidad de la sangre
para coagular.

Poco frecuentes (igual o superior a 1 de cada 1000 pacientes; igual o menor a 1 de cada 100
pacientes):
Vd. puede sufrir picor después del tratamiento con Isohes 6, incluso semanas después de haber
interrumpido el tratamiento. El picor puede persistir durante varios meses después.

Raras (igual o menor a 1 de cada 10000 pacientes):
Se pueden producir reacciones alérgicas, que en muy raros casos pueden ser graves e incluso
derivar en shock. Si tal condición se desarrolla, su médico lo tratará inmediatamente con
medidas médicas básicas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


CONSERVACIÓN DE ISOHES 6

Mantener Isohes 6 fuera del alcance y de la vista de los niños
No congelar.
No utilice Isohes 6 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.


INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Isohes 6?

- Los principios activos en 1000 ml de Isohes 6 son:
Hidroxietil almidón 60,0 g
Cloruro sódico 6,25 g
Cloruro potásico 0,30 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,37 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,20 g
Acetato sódico trihidrato 3,27 g
Ácido málico 0,67 g

- Los demás componentes son hidróxido sódico y agua para inyección.

Aspecto de Isohes 6 y contenido del envase
Solución acuosa, clara, incolora.

Isohes 6 está disponible en los siguientes envases y presentaciones.
Frasco de polietileno (Ecoflac plus):
10 x 500 ml

Bolsa de plástico (Ecobag):
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml

No se comercializan todos los formatos.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
P.O. Box 1110/ 1120
34209 Melsungen
Alemania

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2011

Austria Tetraspan 6 Infusionslösung
Bélgica Tetraspan 6 oplossing voor infusie
República Checa Tetraspan 6 infuzni roztok
Dinamarca Tetraspan 60 mg/ml infusionsvñske
Estonia Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Finlandia Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania Tetraspan 6 Infusionslösung
Grecia Tetraspan 6 d????µa ??a ????s?
Hungría Tetraspan 6 oldat infúziós használatra
Irlanda EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion
Islandia Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italia Tetraspan 6 soluzione per infusione
Letonia Tetraspan 60 mg/ml Š kidums inf uzij am
Lituania Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburgo Tetraspan 6 Infusionslösung
Noruega Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvñske, oppløsning
Polonia Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu
Portugal Tetraspan 6 solução para perfusão
República Eslovaca Tetraspan 6 infúzny intravenózny roztok
Eslovenia Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
España Isohes 6 Solución para perfusión
Suecia Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Holanda Tetraspan 6 oplossing voor intraveneuze infusie
Reino Unido Tetraspan 6 Solution for Infusion


La siguiente información está sólo destinada a los profesionales médicos o sanitarios:

Instrucciones de uso para la perfusión bajo presión de Isohes 6 en
Envase de plástico Ecoflac plus y Ecobag :
Si se desea tener una muy una rápida perfusión por presión, se debe eliminar todo el aire del
envase plástico y del equipo de perfusión antes de iniciar la perfusión para evitar el riesgo de un
posible embolismo de aire durante la perfusión. Una perfusión bajo presión requiere una cámara
de presión.


Ecobag:
1
2
- Conectar el equipo de perfusión.
- Colocar el envase en posición vertical.
- Abrir la pinza, eliminar el aire del
envase y llenar con líquido la cámara de
goteo hasta la mitad.
- Girar el envase hacia abajo y dejar el
tubo de perfusión libre de burbujas de
aire.
- Cerrar la pinza.
- Colocar la bolsa Ecobag en una cámara
de presión.
- Aplicar presión.
- Abrir la pinza e iniciar la perfusión.


Ecoflac plus:
1
2
- Conectar el equipo de perfusión.
- Colocar el envase en posición vertical.
- Abrir la pinza roller clamp, eliminar el
aire del envase y llenar con líquido la
cámara de goteo hasta la mitad.
- Girar el envase hacia abajo y dejar el
tubo de perfusión libre de burbujas de
aire.
- Cerrar la pinza.
- Colocar el frasco Ecoflac plus en una
cámara de presión.
- Aplicar presión.
- Abrir la pinza e iniciar la perfusión.