Prospecto e instrucciones de ISOPLASMAL g SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 2.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISOPLASMAL g SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 2.000 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETATO POTASIO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, ACETILCISTEINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, SODIO CLORURO, SODIO FOSFATO, SODIO HIDROXIDO, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ZINC ACETATO, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA.

1. ¿Qué es ISOPLASMAL g SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 2.000 ml?
2. ¿Para qué sirve ISOPLASMAL g SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 2.000 ml?
3. ¿Cómo se toma ISOPLASMAL g SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 2.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISOPLASMAL g SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 2.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISOPLASMAL g SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 2.000 ml

Nº Registro: 59737
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 5 bolsas de 2.000 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETATO POTASIO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, ACETILCISTEINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, SODIO CLORURO, SODIO FOSFATO, SODIO HIDROXIDO, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ZINC ACETATO, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59737/59737_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59737/59737_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de ISOPLASMAL g SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 2.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Isoplasmal G solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Isoplasmal G solución para perfusión (de aquí en adelante Isoplasmal) y para qué se
utiliza
2. Antes de usar Isoplasmal
3. Cómo usar Isoplasmal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isoplasmal
6. Inform ación adicional


1. QUÉ ES Isoplasmal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isoplasmal es un suplemento nutricional que se administra directamente en vena, que contiene
sustancias esenciales para las funciones del organismo.
Se utiliza para cubrir las necesidades de proteínas, glucosa, electrolitos y líquidos en periodos de ayuno
limitado.


2. ANTES DE USAR Isoplasmal

No use Isoplasmal

Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Isoplasmal

Si usted tiene:
- alguna anomalía de su metabolismo (degradación) de aminoácidos
- alteraciones del hígado avanzadas
- alteración de la función del riñón (insuficiencia renal) con valores anormales en los niveles del
nitrógeno residual
- exceso de potasio en sangre (hiperkalemia)
- exceso de agua en el organismo (hiperhidratación)
- alteración de la función del corazón (insuficiencia cardíaca manifiesta)
- acidosis
- diabetes mellitus
- exceso de glucosa en sangre (hiperglicemia)

Isoplasmal no debe usarse en prematuros y recién nacidos. Tenga especial cuidado con Isoplasmal

Se debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, equilibrio ácido, sean
correctos.

El uso único de Isoplasmal se puede prolongar hasta 7 días. En caso de alteraciones de la nutrición más
prolongadas, se puede aumentar el tiempo de uso.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Las soluciones de aminoácidos como Isoplasmal no deben usarse como soluciones portadoras de otros
medicamentos. Si se mezclan con otros medicamentos, pueden darse reacciones que podrían alterar la
solución.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, su médico decidirá después de valorar los posibles beneficios y los riesgos de la
administración de Isoplasmal, si puede tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


3. CÓMO USAR Isoplasmal

Este medicamento siempre lo administrará personal sanitario.

Su médico determinará la cantidad que usted necesita diariamente. La dosis máxima es de 40 ml por kg
de su peso corporal y por día.

Este medicamento debe administrarse en vena y gota a gota.

Si usa más Isoplasmal del que debiera


Es poco probable que esto suceda ya que su médico determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted
recibiera más Isoplasmal del debido o se le inyectara la solución de una forma demasiado rápida, usted
podría perder parte de los aminoácidos por la orina y podría sentir náuseas, escalofríos o vómitos. Estos
síntomas desaparecerán tan pronto como se suspenda la administración o se reduzca la velocidad de la
misma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Isoplasmal puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. En casos excepcionales, y cuando se administra Isoplasmal con una velocidad demasiado rápida, pueden
haber pérdidas de aminoácidos por la orina.

Los efectos adversos que se indican a continuación no son debidos al medicamento, sino que se pueden
producir en general cuando le administren cualquier sustancia que se utilice para la nutrición por vía
inyectable, especialmente al inicio.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra Isoplasmal:

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos gastrointestinales:
náuseas y vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Isoplasmal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar las bolsas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice Isoplasmal después de la fecha de caducidad (después de CAD) que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Isoplasmal

Los principios activos son aminoácidos, glucosa y electrolitos.

La composición después de mezclar las dos cámaras es la siguiente:
Provenientes de la cámara superior:
Bolsa de
1000 ml
Bolsa de
2000 ml
Por 860 ml Por 1720 ml
Isoleucina 1,440 g 2,880 g
Leucina 2,520 g 5,040 g
Clorhidrato de lisina 2,770 g 5,540 g
Metionina 0,600 g 1,200 g Fenilalanina 1,260 g 2,520 g
Treonina 1,440 g 2,880 g
Triptófano 0,600 g 1,200 g
Valina 1,920 g 3,840 g
Arginina 2,580 g 5,160 g
Histidina 1,620 g 3,240 g
Alanina 3,720 g 7,440 g
Glicina 2,100 g 4,200 g
Asparragina monohidrato 0,310 g 0,620 g
Ácido aspártico 0,270 g 0,540 g
Ácido glutámico 2,700 g 5,400 g
Clorhidrato de ornitina 0,690 g 1,380 g
Prolina 2,100 g 4,200 g
Serina 0,960 g 1,920 g
Tirosina 0,430 g 0,860 g
Acetilcisteína 0,820 g 1,640 g
Acetato de potasio 1,970 g 3,940 g
Acetato de sodio trihidrato 1,290 g 2,580 g
Hidróxido de sodio 0,240 g 0,480 g

Provenientes de la cámara inferior:
Bolsa de
1000 ml
Bolsa de
2000 ml
Por 140 ml Por 280 ml
Glucosa monohidrato 55,00 g 110,00 g
Cloruro de sodio 0,470 g 0,940 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,310 g 0,620 g
Fosfato monosódico dihidrato 0,780 g 1,560 g
Acetato de zinc dihidrato 0,0176 g 0,0352 g


Electrolitos mmol/l
Sodio 28,5
Potasio 20
Magnesio 1,5
Cinc 0,08
Cloruros 28,8
Acetatos 29,6
Fosfato 5

Aminoácidos Totales 30,9 g/l
Nitrógeno total 4,7 g/l
Equivalencia a proteína 29,21 g/l
Osmolaridad teórica 648,5 mOsm/l
pH 5.0 –6,5
AAE/AAT 0,36
Valor Energético ? 319 kcal/l
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de producto y contenido del envase

Isoplasmal es una solución para perfusión clara, incolora o con ligero color pajizo que se presenta en
bolsas de plástico flexible de 1000 ml y 2000 ml. El envase se divide en dos compartimentos, separados
por un sello interno (obturador), de 860 ml y 140 ml o de 1720 ml y 280 ml.

El diseño de la bolsa de doble cámara permite la mezcla de los aminoácidos y la glucosa. Si es
necesario, se pueden añadir lípidos, vitaminas, oligoelementos e incluso más electrolitos, siempre que
no precipite la solución.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

Usar el set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como
carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones
de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la
compatibilidad.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Instrucciones para el correcto uso de Isoplasmal
Preparación:
Tras extraer la cubierta protectora, proceder como se indica: Desplegar la bolsa y colocarla en una
superficie dura. Abrir la junta central presionando con ambas manos sobre una de las cámaras de la
bolsa. La mezcla homogénea está lista para su uso. Quitar la cápsula blanca del conector de perfusión.
Limpiar el conector e insertar el equipo de perfusión. Perfundir según protocolo.
Adición de lípidos:
Cerrar la pinza de regulación y la toma de aire del equipo de transferencia de lípidos. Desinfectar los
conectores e insertar el punzón del equipo de transferencia en la botella de lípidos y la aguja en el
conector de adición situado en la parte superior de la bolsa. Asegúrese de que existe una distancia de 40-
60 cm (= 2-3 colgadores Medihook) entre la botella de lípidos y la bolsa. Abrir la pinza de regulación y
la toma de aire del equipo de transferencia. La emulsión lipídica fluirá por gravedad al interior de la
bolsa. Durante la transferencia de lípidos, no es necesaria supervisión.
Aditivos:
Caso de ser necesario, los aditivos pueden ser incorporados directamente en la bolsa mediante una
jeringa en el conector situado en la parte inferior de la misma, utilizando un procedimiento aséptico.
Para consultar aspectos respecto a la compatibilidad, consulte a su farmacéutico o al fabricante /
distribuidor.
Perfusión:
Conecte el equipo de perfusión (sin toma de aire) en el conector de perfusión.
Mezclado:
Descolgar la bolsa y mezclar el contenido invirtiendo la bolsa 2-3 veces.

La velocidad de administración: máximo 40 gotas por minuto (120 ml/h).